Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for medfødt cytomegalovirusinfektion hos nyfødte (CMV)

7. maj 2018 opdateret af: Southern Illinois University

Screening for medfødt cytomegalovirusinfektion hos nyfødte med svigtet høreskærm eller som er små i forhold til svangerskabsalderen

Vores centrale hypotese er, at screening af nyfødte spædbørn, som enten fejler deres nyfødte høretest eller har en diagnose lille for gestationsalder (SGA), vil føre til bedre identifikation af spædbørn med medfødt CMV-infektion og øget frekvens af terapeutisk intervention. Dette har potentialet til betydeligt at forbedre resultaterne for spædbørn med denne almindelige virusinfektion. Denne særlige kohorte af patienter er ikke blevet undersøgt godt lokalt eller regionalt. I lyset af den nuværende lovgivning, der træder i kraft i januar 2016, er dette desuden et rettidigt projekt, der vil give foreløbige data til fremtidige statsdækkende anbefalinger omkring CMV-testning af nyfødte spædbørn. Dette vil være et pilot-/gennemførlighedsstudie for at indhente foreløbige data til et Illinois Department of Public Health (IDPH) titel V-bevilling. Selvom det ikke er garanteret, er foreløbige drøftelser med IDPH meget opmuntrende, hvilket giver den statsdækkende interesse for dette emne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion er den førende ikke-genetiske årsag til sensorineuralt høretab (SNHL) hos børn i USA og er den hyppigst kendte virale årsag til mentalt handicap. Cirka én procent af alle nyfødte spædbørn i USA er inficeret med CMV. Af de smittede har cirka 10 % involvering, der er tydelig ved fødslen (symptomatisk medfødt CMV-sygdom) med manifestationer, herunder mikrocefali, abnormiteter i centralnervesystemet, chorioretinitis, hepatosplenomegali og SNHL. De mest almindelige følgesygdomme efter medfødt CMV-infektion er SNHL, og den forekommer hos op til 50 % af spædbørn med symptomatisk medfødt CMV-infektion og hos 15 % af asymptomatiske spædbørn. Samlet set tegner medfødt CMV-infektion sig for en tredjedel af alle tilfælde af SNHL. Blandt nyfødte spædbørn, som fejler hørescreening, er prævalensen af ​​medfødt CMV-infektion meget højere (seks til 10 %) end den generelle nyfødte befolkning (<1 %). Da tidlig terapeutisk intervention for spædbørn med symptomatisk medfødt CMV-infektion forbedrer audiologiske og neuroudviklingsmæssige resultater, er tidlig diagnose afgørende for tidlig behandling og maksimering af spædbørns resultater.

Illinois-lovgiveren vedtog et lovforslag, der blev underskrevet i loven i august 2015 af guvernør Rauner vedrørende medfødt CMV. Hovedformålene med denne lov er offentlig oplysning om CMV-infektion og bestræbelser på at øge bevidstheden om denne infektion blandt sundhedsudbydere, der tager sig af vordende mødre. Denne offentlige lov pålægger forældre at modtage information om testmuligheder og tidlige interventionstjenester for CMV-infektion, når deres nyfødte spædbarn svigter hans eller hendes høreskærm. Selvom dette lovforslag ikke påbyder CMV-screening, står der dog, at hospitalerne skal give oplysninger om testmuligheder.

Vores centrale hypotese er, at screening af nyfødte spædbørn, som enten fejler deres nyfødte høretest eller har en diagnose lille for gestationsalder (SGA), vil føre til bedre identifikation af spædbørn med medfødt CMV-infektion og øget frekvens af terapeutisk intervention. Dette har potentialet til betydeligt at forbedre resultaterne for spædbørn med denne almindelige virusinfektion. Denne særlige kohorte af patienter er ikke blevet undersøgt godt lokalt eller regionalt. I lyset af den nuværende lovgivning, der træder i kraft i januar 2016, er dette desuden et rettidigt projekt, der vil give foreløbige data til fremtidige statsdækkende anbefalinger omkring CMV-testning af nyfødte spædbørn. Dette vil være et pilot-/gennemførlighedsstudie for at indhente foreløbige data til et Illinois Department of Public Health (IDPH) titel V-bevilling. Selvom det ikke er garanteret, er foreløbige drøftelser med IDPH meget opmuntrende, hvilket giver den statsdækkende interesse for dette emne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte spædbørn, der enten fejler deres nyfødte høretest eller har en diagnose lille for gestationsalder (SGA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levedygtige spædbørn med en svigtet høreskærm eller en diagnose af SGA, som er født på enten St. John's Hospital eller MMC ved ≥ 28 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født ≤ 27 ugers svangerskab, spædbørn, der ikke er SGA, spædbørn, der passerer deres nyfødte høreskærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SGA spædbørn
Levedygtige spædbørn med en svigtet høreskærm eller en diagnose af SGA, som er født på enten St. John's Hospital eller MMC ved ≥ 28 ugers svangerskab.
Mislykket høreskærm til spædbørn
Levedygtige spædbørn med en svigtet høreskærm eller en diagnose af SGA, som er født på enten St. John's Hospital eller MMC ved ≥ 28 ugers svangerskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål forekomsten af ​​medfødt CMV-infektion hos nyfødte med svigtet høreskærm.
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Mål forekomsten af ​​medfødt CMV-infektion hos nyfødte, der er SGA.
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål andelen af ​​patienter, der modtager terapeutisk intervention i 2 grupper af patienter med medfødt CMV-infektion
Tidsramme: De første seks måneder af livet
De første seks måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner