生体吸収性血管足場を使用した冠動脈血行再建術の転帰を改善するための光コヒーレンストモグラフィー (OPTICO-BVS)
2022年2月23日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
完全生体再吸収性血管足場 (BVS) は、本来の血管形状を維持し、後期ルーメン増加による適応血管リモデリングを可能にし、生理学的血管運動を回復し、再狭窄や足場血栓症を含む後期有害事象を回避する目的で導入されました。 これまでの低リスク患者を対象とした無作為化臨床試験では、金属 DES と比較して安全性と有効性の点で劣っていないことが示唆されていますが、いくつかの報告では足場血栓症に関する懸念が提起されており、病変の準備と足場の拡張に関する技術的な考慮事項の重要性が強調されています。 OCT は、手順を計画し、BVS の移植を最適化する機会を提供します。
本研究の仮説は、BVS を使用した OCT ガイド付き PCI の戦略は、血管造影ガイド付き PCI よりも優れているというものです (例えば、処置前の OCT に基づいて足場の寸法を選択し、次善の治療結果の場合に是正措置を適用することにより)。 OCTで示されます)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -患者は、研究固有の手順の前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -2.25mmから3.8mmの範囲の遠位および近位参照血管径を有する病変を伴うde novo自然冠動脈疾患。
- 単一または多血管疾患。 多血管疾患の場合、最大 2 つの血管と 3 つの病変がベースラインで治療され、血管あたり 2 つ以下の病変があります。 血管は、左前下行枝、左回旋枝、および右冠状動脈として定義されます。 ベッセル内のブランチは、ベッセルの一部と見なされます。
- すべての病変の完全な血行再建が達成可能である必要があります (段階的 PCI は推奨されません)。
- 選択的またはアドホック PCI、安定狭心症および急性冠症候群 (NSTE-ACS および STEMI)。
- -血管造影的に有意な(> 50%の視覚的推定)狭窄が少なくとも1つの生来の冠動脈に存在し、虚血の証拠。
除外基準:
- 左主病変のある被験者。
- 大動脈接合部から 3 mm 以内の大動脈口病変の位置 (左右両方)。
- -標的血管に再狭窄またはステント血栓症のある被験者。
- 回転を必要とする重度の石灰化病変。
- 側枝が 2.5mm を超える分岐、または角度が 70° を超える治療が必要な可能性のある側枝
- 激しい角度 (>90°) または過度のねじれ (>2 つの 45° の角度)
- -既知の腎不全(血清クレアチニンクリアランス<45ml /分または透析を受けている)。
- びまん性疾患など、PCI に適していない血管および病変。
- -出産の可能性のある女性(年齢が50歳未満で、最後の月経が過去12か月以内)で、卵管結紮、卵巣摘出術または子宮摘出術を受けていない
- 平均余命は1年未満です。
- 経口抗凝固薬の適応
- -ASA、プラスグレル、チカグレロール、クロピドグレル、ヘパリン、ヨード造影剤を含むプロトコルが必要な薬物に対する既知のアレルギー(適切に前投薬できない場合の後者)
- -出血素因または既知の凝固障害の病歴。
- -今後6か月以内に計画された手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:OCTガイド付きPCI
ステント留置前後のOCT
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OCT ガイド付き PCI 戦略に割り当てられた患者は、PCI の前に OCT を受け、血管と病変の寸法と治療戦略を決定します。
OCT は手順の最後に繰り返され、修正 PCI は、最小内腔面積、足場拡張、並置、残存解剖または足場内血栓形成に関して事前に指定された基準に従って PCI 結果を最適化することを目的とします。
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ACTIVE_COMPARATOR:血管造影下PCI
ステント留置後のOCT
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OCT ガイド付き PCI 戦略に割り当てられた患者は、PCI 後にのみ OCT を受け、血管と病変の寸法と治療戦略を決定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT で評価した最小足場内腔面積 (mm2)
時間枠:6ヵ月
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管腔面積はOCTによって評価されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠:6ヵ月
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有害事象は、足場の拡張不足、重大なストラットの位置異常または露出したストラット、拡張の非対称性、足場内組織、縁の切開、または再狭窄(OCT による評価)として定義されます。
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6ヵ月
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OCT イメージング エンドポイント
時間枠:6ヵ月
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スキャフォールドの拡張不足、ストラットの重大な位置異常またはストラットの露出、拡張の非対称性、スキャフォールド内組織、縁の切開、または再狭窄。
(OCTによる評価)
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6ヵ月
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追加の OCT イメージング エンドポイント
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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OCT イメージング エンドポイント
時間枠:手続き終了
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手続き終了
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血管造影エンドポイント
時間枠:手続き終了
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手続き終了
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血管造影エンドポイント
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Lorenz Räber, MD PhD、Bern University Hospital, Switzerland
- 主任研究者:Stephan Windecker, Prof. MD、Bern University Hospital, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。