Optische coherentietomografie om het resultaat voor coronaire revascularisatie te verbeteren met behulp van bioresorbeerbare vasculaire scaffolds (OPTICO-BVS)
23 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Volledig bioresorbeerbare vasculaire scaffolds (BVS) zijn geïntroduceerd met als doel de oorspronkelijke vaatgeometrie te behouden, adaptieve vaatremodellering met late lumentoename mogelijk te maken, fysiologische vasomotion te herstellen en late bijwerkingen zoals restenose en scaffoldtrombose te voorkomen. Hoewel tot nu toe gerandomiseerde klinische onderzoeken bij patiënten met een laag risico non-inferioriteit suggereren in termen van veiligheid en werkzaamheid in vergelijking met metalen DES, hebben verschillende rapporten bezorgdheid geuit over scaffoldtrombose, wat het belang benadrukt van technische overwegingen met betrekking tot de voorbereiding van laesies en scaffoldexpansie. OCT biedt de mogelijkheid om de procedure te plannen en de implantatie van BVS te optimaliseren.
De hypothese van de huidige studie is dat een strategie van OCT-geleide PCI met behulp van BVS superieur is aan angiografie-geleide PCI (bijv. aangegeven door OCT).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënt verstrekt ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke studiespecifieke procedure.
- De novo inheemse coronaire hartziekte met laesies met een distale en proximale diameter van het referentievat in het bereik tussen 2,25 mm en 3,8 mm.
- Een- of meervatsziekte. Voor meervatsziekte worden maximaal twee vaten en drie laesies behandeld bij baseline met niet meer dan twee laesies per vat. Vaartuig wordt gedefinieerd als linker anterieure dalende, linker circumflex en rechter kransslagaders. Elke tak binnen het vat wordt beschouwd als onderdeel van het vat.
- Volledige revascularisatie van alle laesies zou haalbaar moeten zijn (gefaseerde PCI niet aanbevolen)
- Electieve of ad hoc PCI, stabiele angina en acuut coronair syndroom (NSTE-ACS en STEMI).
- Angiografische significante (>50% visuele schatting) stenose aanwezig in ten minste één inheemse kransslagader en tekenen van ischemie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met linker hoofdlaesie.
- Locatie van aorto-ostiale laesie binnen 3 mm van de aorta-overgang (zowel rechts als links).
- Proefpersonen met restenose of stenttrombose in het doelvat.
- Ernstig verkalkte laesies die rotablatie vereisen.
- Bifurcatie met zijtak >2,5 mm of elke zijtak die mogelijk moet worden behandeld met een hoek >70°
- Ernstige angulatie (>90°) of overmatige kronkeligheid (>twee hoeken van 45°)
- Bekende nierinsufficiëntie (serumcreatinineklaring < 45 ml/min of dialyse ondergaan).
- Vaartuig(en) en laesie(s) niet vatbaar voor PCI, bijvoorbeeld diffuse ziekte.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd (leeftijd <50 jaar en laatste menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden), die geen tubaligatie, ovariëctomie of hysterectomie heeft ondergaan
- Levensverwachting minder dan 1 jaar.
- Indicatie voor orale antistolling
- Bekende allergie tegen in het protocol vereiste medicijnen, waaronder ASA, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel, heparine, gejodeerd contrastmiddel (de laatste in het geval dat het niet adequaat kan worden gepremediceerd)
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie.
- Geplande operatie binnen de komende 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OCT-geleide PCI
OCT voor en na stentimplantatie
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de OCT-geleide PCI-strategie, ondergaan OCT voorafgaand aan PCI om de afmetingen van bloedvaten en laesies en de behandelingsstrategie te bepalen.
OCT zal aan het einde van de procedure worden herhaald en correctieve PCI zal gericht zijn op het optimaliseren van het PCI-resultaat volgens vooraf gespecificeerde criteria in termen van minimaal lumengebied, scaffold-expansie, appositie, residuele dissecties of intra-scaffold trombusvorming
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografie-geleide PCI
OCT na stentimplantatie
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de OCT-geleide PCI-strategie, ondergaan alleen OCT na PCI om de afmetingen van bloedvaten en laesies en de behandelingsstrategie te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal lumengebied in de steiger (mm2) zoals beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het lumengebied wordt beoordeeld door OCT
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als onderuitzettingen van de scaffold, significante malapposities van de stut of onbedekte stutten, asymmetrieën van de uitzetting, weefsel binnen de scaffold, randdissecties of restenosen (zoals beoordeeld door OCT)
|
6 maanden
|
|
OCT-beeldvormingseindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderexpansie van de steiger, significante malappositie van de stut of onbedekte stutten, asymmetrie van de expansie, weefsel binnen de steiger, randdissectie of restenose.
(zoals beoordeeld door LGO)
|
6 maanden
|
|
Aanvullende OCT-beeldvormingseindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
OCT-beeldvormingseindpunten
Tijdsspanne: einde procedure
|
|
einde procedure
|
|
angiografische eindpunten
Tijdsspanne: einde procedure
|
|
einde procedure
|
|
angiografische eindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Lorenz Räber, MD PhD, Bern University Hospital, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, Prof. MD, Bern University Hospital, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .