Tomografia a coerenza ottica per migliorare l'esito della rivascolarizzazione coronarica utilizzando scaffold vascolari bioriassorbibili (OPTICO-BVS)
23 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Le impalcature vascolari completamente bioriassorbibili (BVS) sono state introdotte con l'obiettivo di preservare la geometria nativa del vaso, consentire il rimodellamento adattativo del vaso con guadagno tardivo del lume, ripristinare la vasomozione fisiologica ed evitare eventi avversi tardivi tra cui restenosi e trombosi dell'impalcatura. Sebbene gli studi clinici randomizzati in pazienti a basso rischio fino ad oggi suggeriscano la non inferiorità in termini di sicurezza ed efficacia rispetto al DES metallico, diversi rapporti hanno sollevato preoccupazioni riguardo alla trombosi dello scaffold evidenziando l'importanza delle considerazioni tecniche riguardanti la preparazione della lesione e l'espansione dello scaffold. OCT offre l'opportunità di pianificare la procedura e ottimizzare l'impianto di BVS.
L'ipotesi del presente studio è che una strategia di PCI guidata da OCT utilizzando BVS sia superiore alla PCI guidata da angiografia (ad esempio selezionando la dimensione dello scaffold sulla base di un OCT pre-procedurale e applicando misure correttive in caso di risultato del trattamento non ottimale come indicato da OCT).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Il paziente fornisce il consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Malattia coronarica nativa de novo con lesioni che hanno un diametro del vaso di riferimento distale e prossimale compreso tra 2,25 mm e 3,8 mm.
- Malattia a singolo o multivaso. Per malattia multivasale fino a due vasi e tre lesioni trattate al basale con non più di due lesioni per vaso. Il vaso è definito come arteria discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra e coronaria destra. Qualsiasi ramo all'interno della nave è considerato parte della nave.
- Dovrebbe essere possibile la rivascolarizzazione completa di tutte le lesioni (PCI in scena non raccomandato)
- PCI elettivo o ad hoc, angina stabile e sindrome coronarica acuta (NSTE-SCA e STEMI).
- Stenosi angiograficamente significativa (>50% stima visiva) presente in almeno un'arteria coronarica nativa ed evidenza di ischemia.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con lesione principale sinistra.
- Posizione della lesione aorto-ostiale entro 3 mm dalla giunzione aortica (sia destra che sinistra).
- Soggetti con restenosi o trombosi dello stent nel vaso target.
- Lesioni gravemente calcificate che richiedono rotablazione.
- Biforcazione con branca laterale >2,5 mm o qualsiasi branca laterale che possibilmente richieda trattamento con angolazione >70°
- Angolazione grave (>90°) o eccessiva tortuosità (>due angoli di 45°)
- Insufficienza renale nota (clearance della creatinina sierica <45 ml/min o in dialisi).
- Vaso(i) e lesione(i) non suscettibili di PCI, ad esempio malattia diffusa.
- Donne in età fertile (età <50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi), che non sono state sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Indicazione per anticoagulanti orali
- Allergia nota contro i farmaci richiesti dal protocollo tra cui ASA, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel, eparina, contrasto iodato (quest'ultimo nel caso in cui non possa essere adeguatamente premedicato)
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota.
- Intervento programmato entro i prossimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: PCI guidato da OCT
OCT prima e dopo l'impianto di stent
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I pazienti assegnati alla strategia PCI guidata da OCT verranno sottoposti a OCT prima del PCI per determinare le dimensioni del vaso e della lesione e la strategia di trattamento.
L'OCT verrà ripetuto alla fine della procedura e il PCI correttivo mirerà a ottimizzare il risultato PCI secondo criteri pre-specificati in termini di area minima del lume, espansione dell'impalcatura, apposizione, dissezioni residue o formazione di trombi all'interno dell'impalcatura
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ACTIVE_COMPARATORE: PCI guidata da angiografia
OCT dopo impianto di stent
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I pazienti assegnati alla strategia PCI guidata da OCT verranno sottoposti a OCT solo dopo PCI per determinare le dimensioni del vaso e della lesione e la strategia di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area minima del lume all'interno dell'impalcatura (mm2) valutata dall'OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'area del lume è valutata da OCT
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli eventi avversi sono definiti come sottoespansioni dell'impalcatura, malposizioni significative dei montanti o montanti scoperti, asimmetrie di espansione, qualsiasi tessuto all'interno dell'impalcatura, dissezioni del bordo o restenosi (come valutato dall'OCT)
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6 mesi
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Endpoint di imaging OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sottoespansione dell'impalcatura, significativa malposizione dei montanti o montanti scoperti, asimmetria dell'espansione, qualsiasi tessuto all'interno dell'impalcatura, dissezione del bordo o restenosi.
(come valutato da OCT)
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6 mesi
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Ulteriori endpoint di imaging OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Endpoint di imaging OCT
Lasso di tempo: fine procedura
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fine procedura
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endpoint angiografici
Lasso di tempo: fine procedura
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fine procedura
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endpoint angiografici
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lorenz Räber, MD PhD, Bern University Hospital, Switzerland
- Investigatore principale: Stephan Windecker, Prof. MD, Bern University Hospital, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
17 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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