Optische Kohärenztomographie zur Verbesserung des Ergebnisses der koronaren Revaskularisation mit bioresorbierbaren Gefäßgerüsten (OPTICO-BVS)
23. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Vollständig bioresorbierbare Gefäßgerüste (BVS) wurden mit dem Ziel eingeführt, die native Gefäßgeometrie zu erhalten, einen adaptiven Gefäßumbau mit spätem Lumengewinn zu ermöglichen, die physiologische Vasomotion wiederherzustellen und späte unerwünschte Ereignisse wie Restenose und Gerüstthrombose zu vermeiden. Obwohl randomisierte klinische Studien bei Patienten mit niedrigem Risiko bisher auf eine Nichtunterlegenheit in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu metallischem DES hindeuten, haben mehrere Berichte Bedenken hinsichtlich der Gerüstthrombose geäußert und die Bedeutung technischer Überlegungen zur Läsionsvorbereitung und Gerüsterweiterung hervorgehoben. OCT bietet die Möglichkeit, den Eingriff zu planen und die Implantation von BVS zu optimieren.
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass eine Strategie der OCT-geführten PCI unter Verwendung von BVS der Angiographie-geführten PCI überlegen ist (z angegeben durch OCT).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Der Patient gibt vor jedem studienspezifischen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab.
- De novo native koronare Herzkrankheit mit Läsionen, die einen distalen und proximalen Referenzgefäßdurchmesser im Bereich zwischen 2,25 mm und 3,8 mm aufweisen.
- Einzel- oder Mehrgefäßerkrankung. Bei Mehrgefäßerkrankungen werden bis zu zwei Gefäße und drei Läsionen zu Studienbeginn mit nicht mehr als zwei Läsionen pro Gefäß behandelt. Gefäß ist definiert als links anterior absteigend, linker Zirkumflex und rechte Koronararterien. Jede Verzweigung innerhalb des Gefäßes gilt als Teil des Gefäßes.
- Eine vollständige Revaskularisierung aller Läsionen sollte erreichbar sein (gestufte PCI nicht empfohlen)
- Wahl- oder Ad-hoc-PCI, stabile Angina und akutes Koronarsyndrom (NSTE-ACS und STEMI).
- Angiographisch signifikante (>50 % visuelle Schätzung) Stenose in mindestens einer nativen Koronararterie und Anzeichen einer Ischämie.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit linker Hauptläsion.
- Ort der aorto-ostialen Läsion innerhalb von 3 mm von der Aorta-Verbindung (sowohl rechts als auch links).
- Patienten mit Restenose oder Stentthrombose im Zielgefäß.
- Stark verkalkte Läsionen, die eine Rotablation erfordern.
- Bifurkation mit Seitenast >2,5 mm oder Seitenast, der möglicherweise eine Behandlung mit einer Winkelung von >70° erfordert
- Starke Winkelung (>90°) oder übermäßige Tortuosität (>zwei 45°-Winkel)
- Bekannte Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin-Clearance <45 ml/min oder Dialysepatient).
- Gefäß(e) und Läsion(en) für PCI nicht zugänglich, z. B. diffuse Erkrankung.
- Frauen im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), die sich keiner Tubenligatur, Ovariektomie oder Hysterektomie unterzogen haben
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
- Indikation zur oralen Antikoagulation
- Bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Medikamente, einschließlich ASS, Prasugrel, Ticagrelor, Clopidogrel, Heparin, jodhaltiges Kontrastmittel (letzteres, falls es nicht angemessen prämediziert werden kann)
- Blutungsdiathese in der Anamnese oder bekannte Koagulopathie.
- Geplante Operation innerhalb der nächsten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: OCT-geführte PCI
OCT vor und nach Stent-Implantation
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Patienten, die der OCT-geführten PCI-Strategie zugewiesen wurden, werden vor der PCI einer OCT unterzogen, um Gefäß- und Läsionsabmessungen sowie die Behandlungsstrategie zu bestimmen.
Die OCT wird am Ende des Verfahrens wiederholt, und die korrigierende PCI zielt darauf ab, das PCI-Ergebnis gemäß vorab festgelegter Kriterien in Bezug auf minimale Lumenfläche, Scaffold-Expansion, Apposition, Restdissektionen oder Thrombusbildung innerhalb des Scaffolds zu optimieren
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ACTIVE_COMPARATOR: Angiographie-geführte PCI
OCT nach Stent-Implantation
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Patienten, die der OCT-geführten PCI-Strategie zugewiesen wurden, werden nur nach der PCI einer OCT unterzogen, um Gefäß- und Läsionsabmessungen und die Behandlungsstrategie zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minimale Lumenfläche im Gerüst (mm2) gemäß OCT-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lumenfläche wird durch OCT beurteilt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse sind definiert als Scaffold-Unterexpansionen, signifikante Strebenfehlstellungen oder unbedeckte Streben, Expansionsasymmetrien, Gewebe innerhalb des Scaffolds, Randdissektionen oder Restenosen (wie durch OCT beurteilt).
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6 Monate
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Endpunkte der OCT-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterexpansion des Scaffolds, signifikante Fehlstellung der Streben oder unbedeckte Streben, Expansionsasymmetrie, Gewebe innerhalb des Scaffolds, Randdissektion oder Restenose.
(wie vom OCT bewertet)
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6 Monate
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Zusätzliche OCT-Bildgebungsendpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Endpunkte der OCT-Bildgebung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
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Ende des Verfahrens
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angiographische Endpunkte
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
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Ende des Verfahrens
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angiographische Endpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Lorenz Räber, MD PhD, Bern University Hospital, Switzerland
- Hauptermittler: Stephan Windecker, Prof. MD, Bern University Hospital, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01-16
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