Оптическая когерентная томография для улучшения результатов реваскуляризации коронарных артерий с использованием биорезорбируемых сосудистых каркасов (OPTICO-BVS)
23 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Полностью биорезорбируемые сосудистые каркасы (BVS) были введены с целью сохранения нативной геометрии сосудов, обеспечения возможности адаптивного ремоделирования сосудов с поздним усилением просвета, восстановления физиологической вазомоторной функции и предотвращения поздних нежелательных явлений, включая рестеноз и тромбоз каркаса. Хотя рандомизированные клинические испытания у пациентов с низким риском на сегодняшний день предполагают не меньшую эффективность с точки зрения безопасности и эффективности по сравнению с металлическим DES, в нескольких отчетах высказываются опасения по поводу тромбоза каркаса, подчеркивая важность технических соображений в отношении подготовки очага поражения и расширения каркаса. ОКТ дает возможность спланировать процедуру и оптимизировать имплантацию BVS.
Гипотеза настоящего исследования состоит в том, что стратегия ЧКВ под контролем ОКТ с использованием BVS превосходит ЧКВ под контролем ангиографии (например, за счет выбора размера каркаса на основе предоперационной ОКТ и применения корректирующих мер в случае субоптимального результата лечения как указано ОКТ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Пациент дает подписанное письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Нативная болезнь коронарных артерий de novo с поражениями, которые имеют диаметр дистального и проксимального эталонного сосуда в диапазоне от 2,25 мм до 3,8 мм.
- Одно- или многососудистое заболевание. При многососудистом поражении до двух сосудов и трех поражений лечили на исходном уровне, но не более двух поражений на сосуд. Сосуд определяется как левая передняя нисходящая, левая огибающая и правая коронарная артерии. Любая ветвь внутри сосуда считается частью сосуда.
- Должна быть достижима полная реваскуляризация всех поражений (этапное ЧКВ не рекомендуется)
- Плановое или специальное ЧКВ, стабильная стенокардия и острый коронарный синдром (ОКСбпST и ИМпST).
- Ангиографически значимый (> 50% визуальная оценка) стеноз, присутствующий по крайней мере в одной нативной коронарной артерии и признаки ишемии.
Критерий исключения:
- Субъекты с левым основным поражением.
- Расположение аорто-остиального поражения в пределах 3 мм от места соединения аорты (как справа, так и слева).
- Субъекты с рестенозом или тромбозом стента в целевом сосуде.
- Тяжелые кальцифицированные поражения, требующие ротации.
- Бифуркация с боковой ветвью > 2,5 мм или любая боковая ветвь, требующая лечения, с изгибом > 70°
- Сильный угол наклона (> 90°) или чрезмерная извилистость (> два угла 45°)
- Известная почечная недостаточность (клиренс креатинина сыворотки <45 мл/мин или диализ).
- Сосуд(ы) и поражение(я), не поддающиеся ЧКВ, например, диффузное заболевание.
- Женщина детородного возраста (возраст <50 лет и последняя менструация в течение последних 12 месяцев), не подвергавшаяся перевязке маточных труб, овариэктомии или гистерэктомии
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Показания к приему пероральных антикоагулянтов
- Известная аллергия на требуемые протоколом лекарства, включая АСК, прасугрел, тикагрелор, клопидогрел, гепарин, йодсодержащие контрастные вещества (последнее в случае невозможности адекватной премедикации)
- История геморрагического диатеза или известной коагулопатии.
- Планируемая операция в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЧКВ под контролем ОКТ
ОКТ до и после имплантации стента
|
Пациенты, назначенные для стратегии ЧКВ под контролем ОКТ, будут проходить ОКТ перед ЧКВ, чтобы определить размер сосуда и поражения, а также стратегию лечения.
ОКТ будет повторена в конце процедуры, а корректирующее ЧКВ будет направлено на оптимизацию результата ЧКВ в соответствии с заранее определенными критериями с точки зрения минимальной площади просвета, расширения каркаса, аппозиции, остаточных расслоений или образования тромба внутри каркаса.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЧКВ под контролем ангиографии
ОКТ после имплантации стента
|
Пациенты, назначенные на стратегию ЧКВ под контролем ОКТ, будут проходить ОКТ только после ЧКВ, чтобы определить размер сосуда и поражения, а также стратегию лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная площадь просвета каркаса (мм2) по данным ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Площадь просвета оценивают с помощью ОКТ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления определяются как недорасширение каркаса, значительное смещение или непокрытые распорки, асимметрия расширения, любые ткани внутри каркаса, краевые расслоения или рестенозы (по оценке ОКТ).
|
6 месяцев
|
|
Конечные точки визуализации ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Недостаточное расширение каркаса, значительное смещение опор или непокрытые распорки, асимметрия расширения, любая ткань внутри каркаса, краевое расслоение или рестеноз.
(по оценке OCT)
|
6 месяцев
|
|
Дополнительные конечные точки визуализации ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Конечные точки визуализации ОКТ
Временное ограничение: конец процедуры
|
|
конец процедуры
|
|
ангиографические конечные точки
Временное ограничение: конец процедуры
|
|
конец процедуры
|
|
ангиографические конечные точки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lorenz Räber, MD PhD, Bern University Hospital, Switzerland
- Главный следователь: Stephan Windecker, Prof. MD, Bern University Hospital, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .