Optisk koherenstomografi for å forbedre resultatet for koronar revaskularisering ved bruk av bioresorberbare vaskulære stillaser (OPTICO-BVS)
23. februar 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Fullt bioresorberbare vaskulære stillaser (BVS) har blitt introdusert med mål om å bevare naturlig kargeometri, tillate adaptiv karremodellering med sen lumenforsterkning, gjenopprette fysiologisk vasobevegelse og unngå sene uønskede hendelser inkludert restenose og stillasetrombose. Selv om randomiserte kliniske studier i lavrisikopasienter til dags dato antyder ikke-underlegenhet når det gjelder sikkerhet og effekt sammenlignet med metallisk DES, har flere rapporter reist bekymringer angående stillas-trombosen som fremhever viktigheten av tekniske hensyn angående lesjonsforberedelse og stillasutvidelse. OCT gir muligheten til å planlegge prosedyren og optimalisere implantasjonen av BVS.
Hypotesen for denne studien er at en strategi med OCT-veiledet PCI ved bruk av BVS er overlegen angiografi-veiledet PCI (f.eks. ved å velge stillasdimensjon på grunnlag av en pre-prosedyre OCT og bruke korrigerende tiltak i tilfelle av suboptimalt behandlingsresultat som angitt av OKT).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Pasienten gir signert skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre.
- De novo nativ koronararteriesykdom med lesjoner som har en distal og proksimal referansekardiameter i området mellom 2,25 mm og 3,8 mm.
- Enkelt- eller flerkarsykdom. For multikarsykdom opp til to kar og tre lesjoner behandlet ved baseline med ikke mer enn to lesjoner per kar. Fartøy er definert som venstre anterior synkende, venstre circumflex og høyre koronararterier. Enhver gren i fartøyet regnes som en del av fartøyet.
- Full revaskularisering av alle lesjoner bør være oppnåelig (faset PCI anbefales ikke)
- Elektiv eller ad hoc PCI, stabil angina og akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS og STEMI).
- Angiografisk signifikant (>50 % visuelt estimering) stenose tilstede i minst én naturlig koronararterie og tegn på iskemi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med venstre hovedlesjon.
- Aorto-ostial lesjonsplassering innenfor 3 mm fra aortakrysset (både høyre og venstre).
- Personer med restenose eller stenttrombose i målkaret.
- Alvorlig forkalkede lesjoner som krever rotasjon.
- Bifurkasjon med sidegren >2,5 mm eller hvilken som helst sidegren som muligens krever behandling med vinkling >70°
- Alvorlig vinkling (>90°) eller overdreven svingning (>to 45° vinkler)
- Kjent nyreinsuffisiens (serumkreatininclearance <45 ml/min eller i dialyse).
- Fartøy(er) og lesjon(er) ikke mottagelig for PCI, for eksempel diffus sykdom.
- Kvinne i fertil alder (alder <50 år og siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene), som ikke gjennomgikk tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Indikasjon for oral antikoagulasjon
- Kjent allergi mot protokollpåkrevde medisiner inkludert ASA, prasugrel, ticagrelor, klopidogrel, heparin, jodholdig kontrast (sistnevnte i tilfelle det ikke kan premedisineres tilstrekkelig)
- Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati.
- Planlagt operasjon innen de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OCT-veiledet PCI
OKT før og etter stentimplantasjon
|
Pasienter som er tildelt den OCT-veiledede PCI-strategien vil gjennomgå OCT før PCI for å bestemme kar- og lesjonsdimensjoner og behandlingsstrategi.
OCT vil bli gjentatt på slutten av prosedyren og korrigerende PCI vil ta sikte på å optimalisere PCI-resultatet i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier når det gjelder minimalt lumenareal, stillasekspansjon, apposisjon, gjenværende disseksjoner eller intra-stillas trombedannelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografi-veiledet PCI
OKT etter stentimplantasjon
|
Pasienter som er tildelt den OCT-veiledede PCI-strategien vil kun gjennomgå OCT etter PCI for å bestemme kar- og lesjonsdimensjoner og behandlingsstrategi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt lumenareal i stillaset (mm2) vurdert av OCT
Tidsramme: 6 måneder
|
Lumenområdet vurderes av OCT
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hendelser er definert som underekspansjon av stillaset, betydelige staverfeil eller utildekkede stivere, ekspansjonsasymmetrier, eventuelt intrascaffoldvev, kantdisseksjoner eller restenoser (som vurdert av OCT)
|
6 måneder
|
|
OCT-avbildningsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Underekspansjon av stillaset, betydelig feilstilt staver eller avdekkede stivere, ekspansjonsasymmetri, eventuelt intrastillasvev, kantdisseksjon eller restenose.
(som vurdert av OCT)
|
6 måneder
|
|
Ytterligere OCT-avbildningsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
OCT-avbildningsendepunkter
Tidsramme: slutten av prosedyren
|
|
slutten av prosedyren
|
|
angiografiske endepunkter
Tidsramme: slutten av prosedyren
|
|
slutten av prosedyren
|
|
angiografiske endepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Lorenz Räber, MD PhD, Bern University Hospital, Switzerland
- Hovedetterforsker: Stephan Windecker, Prof. MD, Bern University Hospital, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .