생체 흡수성 혈관 스캐폴드를 사용하여 관상 혈관 재생술의 결과를 개선하기 위한 광간섭 단층 촬영 (OPTICO-BVS)
2022년 2월 23일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
완전한 생체 흡수성 혈관 스캐폴드(BVS)는 본래의 혈관 구조를 보존하고, 늦은 루멘 증가로 적응형 혈관 리모델링을 허용하고, 생리학적 혈관 운동을 복원하고, 재협착 및 스캐폴드 혈전증을 포함한 후기 부작용을 피하기 위한 목적으로 도입되었습니다. 지금까지 저위험군 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험에서 금속성 DES에 비해 안전성과 효능 면에서 비열등성을 시사했지만, 여러 보고에서 스캐폴드 혈전증에 대한 우려가 제기되어 병변 준비 및 스캐폴드 확장에 대한 기술적 고려의 중요성이 강조되었습니다. OCT는 절차를 계획하고 BVS 이식을 최적화할 수 있는 기회를 제공합니다.
본 연구의 가설은 BVS를 이용한 OCT 유도 PCI 전략이 혈관조영 유도 PCI보다 우월하다는 것이다(예를 들어, 시술 전 OCT를 기반으로 스캐폴드 치수를 선택하고 차선의 치료 결과가 다음과 같은 경우 교정 조치를 적용함) OCT로 표시).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 환자는 연구 특정 절차 전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 원위 및 근위 참조 혈관 직경이 2.25mm~3.8mm 범위인 병변이 있는 새로운 고유 관상 동맥 질환입니다.
- 단일 또는 다중 혈관 질환. 다혈관 질환의 경우 최대 2개의 혈관과 3개의 병변이 기준선에서 혈관당 2개 이하의 병변으로 치료됩니다. 혈관은 좌전하행동맥, 좌곡선동맥, 우관상동맥으로 정의된다. 선박 내의 모든 분기는 선박의 일부로 간주됩니다.
- 모든 병변의 완전한 혈관재개통이 가능해야 합니다(단계적 PCI는 권장되지 않음).
- 선택적 또는 임시 PCI, 안정형 협심증 및 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS 및 STEMI).
- 혈관 조영학적으로 유의미한(>50% 육안 추정) 협착이 적어도 하나의 천연 관상 동맥에 존재하고 허혈의 증거.
제외 기준:
- 왼쪽 주요 병변이 있는 피험자.
- 대동맥 접합부의 3mm 이내(오른쪽 및 왼쪽 모두)의 대동맥-구공 병변 위치.
- 대상 혈관에 재협착 또는 스텐트 혈전증이 있는 피험자.
- 회전이 필요한 심하게 석회화된 병변.
- 곁가지가 >2.5mm인 분기 또는 각도 >70°로 치료가 필요할 수 있는 모든 곁가지
- 심한 각도(>90°) 또는 과도한 비틀림(>2개의 45° 각도)
- 알려진 신부전(혈청 크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 투석 중).
- 예를 들어 미만성 질환과 같이 PCI에 적합하지 않은 혈관 및 병변.
- 난관결찰술, 난소절제술 또는 자궁적출술을 시행하지 않은 가임기 여성(나이 50세 미만, 지난 12개월 이내 마지막 월경)
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 경구용 항응고제 적응증
- ASA, 프라수그렐, 티카그렐로, 클로피도그렐, 헤파린, 요오드화 조영제(충분히 사전투약할 수 없는 경우 후자)를 포함하여 프로토콜이 필요한 약물에 대한 알려진 알레르기
- 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증의 병력.
- 향후 6개월 이내에 계획된 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: OCT 가이드 PCI
스텐트 이식 전후의 OCT
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OCT 안내 PCI 전략에 할당된 환자는 혈관 및 병변 크기와 치료 전략을 결정하기 위해 PCI 전에 OCT를 받게 됩니다.
절차가 끝날 때 OCT를 반복하고 교정 PCI는 최소 내강 영역, 스캐폴드 확장, 동격, 잔류 해부 또는 스캐폴드 내 혈전 형성 측면에서 미리 지정된 기준에 따라 PCI 결과를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 혈관조영 유도 PCI
스텐트 이식 후 OCT
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OCT 안내 PCI 전략에 할당된 환자는 혈관 및 병변 크기와 치료 전략을 결정하기 위해 PCI 이후에만 OCT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT로 평가한 비계 내 최소 내강 면적(mm2)
기간: 6 개월
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내강 영역은 OCT로 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 6 개월
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부작용은 발판 과소 확장, 상당한 지주 부적합 또는 노출되지 않은 지주, 확장 비대칭, 모든 비계 내부 조직, 가장자리 박리 또는 재협착(OCT에 의해 평가됨)으로 정의됩니다.
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6 개월
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OCT 이미징 끝점
기간: 6 개월
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비계 팽창 부족, 현저한 버팀대 위치 불량 또는 노출되지 않은 버팀대, 확장 비대칭, 모든 비계 내 조직, 가장자리 해부 또는 재협착.
(OCT 평가 기준)
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6 개월
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추가 OCT 이미징 끝점
기간: 6 개월
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6 개월
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OCT 이미징 끝점
기간: 절차의 끝
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절차의 끝
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혈관 조영 종점
기간: 절차의 끝
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절차의 끝
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혈관 조영 종점
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lorenz Räber, MD PhD, Bern University Hospital, Switzerland
- 수석 연구원: Stephan Windecker, Prof. MD, Bern University Hospital, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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