Tomografia de Coerência Óptica para Melhorar o Resultado da Revascularização Coronária Usando Scaffolds Vasculares Bioabsorvíveis (OPTICO-BVS)
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Os Scaffolds Vasculares Totalmente Bioabsorvíveis (BVS) foram introduzidos com o objetivo de preservar a geometria do vaso nativo, permitir a remodelação adaptativa do vaso com ganho de lúmen tardio, restaurar a vasomoção fisiológica e evitar eventos adversos tardios, incluindo reestenose e trombose do scaffold. Embora os ensaios clínicos randomizados em pacientes de baixo risco até o momento sugiram não inferioridade em termos de segurança e eficácia em comparação com o DES metálico, vários relatórios levantaram preocupações sobre a trombose do scaffold, destacando a importância de considerações técnicas em relação à preparação da lesão e expansão do scaffold. A OCT oferece a oportunidade de planejar o procedimento e otimizar a implantação do BVS.
A hipótese do presente estudo é que uma estratégia de PCI guiada por OCT usando BVS é superior à PCI guiada por angiografia (por exemplo, selecionando a dimensão do scaffold com base em uma OCT pré-procedimento e aplicando medidas corretivas em caso de resultado de tratamento abaixo do ideal como indicado pela OCT).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- O paciente fornece consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Doença arterial coronariana nativa de novo com lesões que têm um diâmetro de vaso de referência distal e proximal na faixa entre 2,25 mm e 3,8 mm.
- Doença de um ou vários vasos. Para doença multiarterial até dois vasos e três lesões tratadas na linha de base com não mais de duas lesões por vaso. O vaso é definido como as artérias descendente anterior esquerda, circunflexa esquerda e coronária direita. Qualquer ramificação dentro da embarcação é considerada parte da embarcação.
- A revascularização completa de todas as lesões deve ser possível (ICP estagiada não recomendada)
- ICP eletiva ou ad hoc, angina estável e síndrome coronariana aguda (SCA-NSTE e IAMEST).
- Estenose angiograficamente significativa (>50% de estimativa visual) presente em pelo menos uma artéria coronária nativa e evidência de isquemia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com lesão principal esquerda.
- Localização da lesão aorto-ostial a 3 mm da junção da aorta (direita e esquerda).
- Indivíduos com reestenose ou trombose de stent no vaso alvo.
- Lesões gravemente calcificadas que requerem rotablação.
- Bifurcação com ramo lateral >2,5mm ou qualquer ramo lateral que possivelmente requeira tratamento com angulação >70°
- Angulação severa (>90°) ou tortuosidade excessiva (>dois ângulos de 45°)
- Insuficiência renal conhecida (depuração de creatinina sérica <45ml/min ou em diálise).
- Vaso(s) e lesão(ões) não passíveis de ICP, por exemplo, doença difusa.
- Mulher com potencial para engravidar (idade <50 anos e última menstruação nos últimos 12 meses), que não foi submetida a laqueadura, ovariectomia ou histerectomia
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Indicação de anticoagulação oral
- Alergia conhecida contra medicamentos exigidos pelo protocolo, incluindo AAS, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel, heparina, contraste iodado (este último caso não possa ser pré-medicado adequadamente)
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida.
- Cirurgia planejada para os próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: PCI guiada por OCT
OCT antes e depois da implantação do stent
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Os pacientes designados para a estratégia de ICP guiada por OCT serão submetidos a OCT antes da ICP para determinar as dimensões do vaso e da lesão e a estratégia de tratamento.
A OCT será repetida no final do procedimento e a ICP corretiva terá como objetivo otimizar o resultado da ICP de acordo com critérios pré-especificados em termos de área mínima do lúmen, expansão do scaffold, aposição, dissecções residuais ou formação de trombo intra-scaffold
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ACTIVE_COMPARATOR: ICP guiada por angiografia
OCT após implante de Stent
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Os pacientes designados para a estratégia de ICP guiada por OCT só serão submetidos a OCT após a ICP para determinar as dimensões do vaso e da lesão e a estratégia de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área mínima do lúmen no andaime (mm2) conforme avaliado por OCT
Prazo: 6 meses
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A área do lúmen é avaliada por OCT
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Os eventos adversos são definidos como subexpansões do scaffold, más aposições significativas dos struts ou struts descobertos, assimetrias de expansão, qualquer tecido intrascaffold, dissecções de borda ou restenoses (conforme avaliado por OCT)
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6 meses
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Endpoints de imagem OCT
Prazo: 6 meses
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Subexpansão do scaffold, má aposição significativa dos struts ou struts descobertos, assimetria de expansão, qualquer tecido intrascaffold, dissecção de borda ou reestenose.
(conforme avaliado pela OCT)
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6 meses
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Endpoints de imagem de OCT adicionais
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Endpoints de imagem OCT
Prazo: fim do procedimento
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fim do procedimento
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pontos finais angiográficos
Prazo: fim do procedimento
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fim do procedimento
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pontos finais angiográficos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lorenz Räber, MD PhD, Bern University Hospital, Switzerland
- Investigador principal: Stephan Windecker, Prof. MD, Bern University Hospital, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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