Optisk kohærenstomografi for at forbedre resultatet for koronar revaskularisering ved hjælp af bioresorberbare vaskulære stilladser (OPTICO-BVS)
23. februar 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Fuldt bioresorberbare vaskulære stilladser (BVS) er blevet introduceret med det formål at bevare den oprindelige kargeometri, muliggøre adaptiv karremodellering med sen lumenforøgelse, genoprette fysiologisk vasomotion og undgå sene uønskede hændelser, herunder restenose og stilladsetrombose. Selvom randomiserede kliniske forsøg med lavrisikopatienter til dato tyder på non-inferioritet med hensyn til sikkerhed og effektivitet sammenlignet med metallisk DES, har adskillige rapporter rejst bekymringer vedrørende stilladsetrombosen, der fremhæver vigtigheden af tekniske overvejelser vedrørende læsionsforberedelse og stilladsudvidelse. OCT giver mulighed for at planlægge proceduren og optimere implantationen af BVS.
Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at en strategi med OCT-guidet PCI ved brug af BVS er overlegen i forhold til angiografi-guidet PCI (f.eks. ved at vælge stilladsdimension på basis af en præ-procedurel OCT og anvende korrigerende foranstaltninger i tilfælde af suboptimalt behandlingsresultat som angivet af OLT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Patienten giver underskrevet skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
- De novo nativ koronararteriesygdom med læsioner, der har en distal og proksimal referencekardiameter i området mellem 2,25 mm og 3,8 mm.
- Enkelt- eller multikarsygdom. For multikarsygdomme op til to kar og tre læsioner behandlet ved baseline med højst to læsioner pr. kar. Kar er defineret som venstre anteriort nedadgående, venstre cirkumfleks og højre kranspulsårer. Enhver gren i fartøjet betragtes som en del af fartøjet.
- Fuld revaskularisering af alle læsioner bør være opnåelig (faset PCI anbefales ikke)
- Elektiv eller ad hoc PCI, stabil angina og akut koronarsyndrom (NSTE-ACS og STEMI).
- Angiografisk signifikant (>50 % visuel estimering) stenose til stede i mindst én naturlig koronararterie og tegn på iskæmi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med venstre hovedlæsion.
- Aorto-ostial læsionsplacering inden for 3 mm fra aortaforbindelsen (både højre og venstre).
- Personer med restenose eller stenttrombose i målkarret.
- Alvorligt forkalkede læsioner, der kræver rotation.
- Bifurkation med sidegren >2,5 mm eller en hvilken som helst sidegren, der muligvis kræver behandling med vinkling >70°
- Kraftig vinkling (>90°) eller overdreven snoethed (>2 45° vinkler)
- Kendt nyreinsufficiens (serumkreatininclearance <45ml/min eller i dialyse).
- Kar(e) og læsion(er) ikke modtagelige for PCI, for eksempel diffus sygdom.
- Kvinde i den fødedygtige alder (alder <50 år og sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder), som ikke har gennemgået tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi
- Forventet levetid mindre end 1 år.
- Indikation for oral antikoagulering
- Kendt allergi mod protokolkrævet medicin, herunder ASA, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel, heparin, jodholdig kontrast (sidstnævnte i tilfælde af, at det ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt)
- Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati.
- Planlagt operation inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OCT-guidet PCI
OKT før og efter stentimplantation
|
Patienter, der er tildelt den OCT-guidede PCI-strategi, vil gennemgå OCT før PCI for at bestemme kar- og læsionsdimensioner og behandlingsstrategi.
OCT vil blive gentaget i slutningen af proceduren, og korrigerende PCI vil sigte mod at optimere PCI-resultatet i henhold til forudspecificerede kriterier med hensyn til minimalt lumenareal, stilladsudvidelse, apposition, resterende dissektioner eller intra-stillads-trombedannelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografi-guidet PCI
OKT efter stentimplantation
|
Patienter, der er tildelt den OCT-guidede PCI-strategi vil kun gennemgå OCT efter PCI for at bestemme kar- og læsionsdimensioner og behandlingsstrategi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt lumenareal i stilladset (mm2) vurderet af OCT
Tidsramme: 6 måneder
|
Lumenarealet vurderes af OCT
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hændelser er defineret som underekspansion af stilladser, betydelige stiverfejl eller udækkede stivere, ekspansionsasymmetrier, eventuelt intrascaffoldvæv, kantdissektioner eller restenoser (som vurderet af OCT)
|
6 måneder
|
|
OCT billeddannelsesendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Underekspansion af stilladser, betydelig utildækning af stivere eller udækkede stivere, ekspansionsasymmetri, eventuelt intrastilladsvæv, kantdissektion eller restenose.
(som vurderet af OLT)
|
6 måneder
|
|
Yderligere OCT-billeddannelsesendepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
OCT billeddannelsesendepunkter
Tidsramme: procedurens afslutning
|
|
procedurens afslutning
|
|
angiografiske endepunkter
Tidsramme: procedurens afslutning
|
|
procedurens afslutning
|
|
angiografiske endepunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Lorenz Räber, MD PhD, Bern University Hospital, Switzerland
- Ledende efterforsker: Stephan Windecker, Prof. MD, Bern University Hospital, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (SKØN)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .