Tomografía de coherencia óptica para mejorar los resultados de la revascularización coronaria utilizando armazones vasculares biorreabsorbibles (OPTICO-BVS)
23 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Los andamios vasculares completamente biorreabsorbibles (BVS) se han introducido con el objetivo de preservar la geometría de los vasos nativos, permitir la remodelación adaptativa de los vasos con ganancia de luz tardía, restaurar la vasomoción fisiológica y evitar eventos adversos tardíos, como la reestenosis y la trombosis del andamio. Aunque los ensayos clínicos aleatorizados en pacientes de bajo riesgo hasta la fecha sugieren no inferioridad en términos de seguridad y eficacia en comparación con DES metálicos, varios informes han planteado inquietudes con respecto a la trombosis del andamio y destacan la importancia de las consideraciones técnicas con respecto a la preparación de la lesión y la expansión del andamio. OCT ofrece la oportunidad de planificar el procedimiento y optimizar la implantación de BVS.
La hipótesis del presente estudio es que una estrategia de PCI guiada por OCT utilizando BVS es superior a la PCI guiada por angiografía (p. indicado por OCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- El paciente proporciona un consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Enfermedad arterial coronaria nativa de novo con lesiones que tienen un diámetro de vaso de referencia distal y proximal en el rango entre 2,25 mm y 3,8 mm.
- Enfermedad de uno o varios vasos. Para enfermedad multivaso hasta dos vasos y tres lesiones tratadas al inicio con no más de dos lesiones por vaso. Vaso se define como la descendente anterior izquierda, la circunfleja izquierda y la coronaria derecha. Cualquier rama dentro de la embarcación se considera parte de la embarcación.
- Debe ser posible la revascularización completa de todas las lesiones (no se recomienda la ICP por etapas)
- ICP electiva o ad hoc, angina estable y síndrome coronario agudo (SCASEST y STEMI).
- Estenosis angiográficamente significativa (>50% estimación visual) presente en al menos una arteria coronaria nativa y evidencia de isquemia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con lesión principal izquierda.
- Ubicación de la lesión aortoostial dentro de los 3 mm de la unión de la aorta (tanto derecha como izquierda).
- Sujetos con reestenosis o trombosis del stent en el vaso diana.
- Lesiones severamente calcificadas que requieren rotablación.
- Bifurcación con rama lateral > 2,5 mm o cualquier rama lateral que posiblemente requiera tratamiento con angulación > 70°
- Angulación severa (>90°) o tortuosidad excesiva (>dos ángulos de 45°)
- Insuficiencia renal conocida (aclaramiento de creatinina sérica <45 ml/min o en diálisis).
- Vaso(s) y lesión(es) no susceptibles de PCI, por ejemplo, enfermedad difusa.
- Mujer en edad fértil (edad <50 años y última menstruación en los últimos 12 meses), que no se sometió a ligadura de trompas, ovariectomía o histerectomía
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Indicación de anticoagulación oral
- Alergia conocida a medicamentos requeridos por el protocolo, incluidos AAS, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel, heparina, contraste yodado (este último en caso de que no se pueda premedicar adecuadamente)
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida.
- Cirugía planificada dentro de los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ICP guiada por OCT
OCT antes y después de la implantación del stent
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Los pacientes asignados a la estrategia de PCI guiada por OCT se someterán a OCT antes de la PCI para determinar las dimensiones de los vasos y las lesiones y la estrategia de tratamiento.
La OCT se repetirá al final del procedimiento y la PCI correctiva tendrá como objetivo optimizar el resultado de la PCI de acuerdo con criterios preespecificados en términos de área de luz mínima, expansión del andamio, aposición, disecciones residuales o formación de trombos intra-andamio.
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COMPARADOR_ACTIVO: ICP guiada por angiografía
OCT tras implante de stent
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Los pacientes asignados a la estrategia de PCI guiada por OCT solo se someterán a OCT después de la PCI para determinar las dimensiones de los vasos y las lesiones y la estrategia de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área mínima del lumen en el andamio (mm2) evaluada por OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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El área del lumen se evalúa mediante OCT
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos se definen como subexpansiones del andamio, mala aposición significativa de los struts o struts descubiertos, asimetrías de expansión, cualquier tejido dentro del andamio, disecciones de los bordes o reestenosis (según lo evaluado por OCT)
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6 meses
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Criterios de valoración de imágenes de OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Subexpansión del andamio, mala aposición significativa de los struts o struts descubiertos, asimetría de expansión, cualquier tejido dentro del andamio, disección del borde o reestenosis.
(según la evaluación de OCT)
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6 meses
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Criterios de valoración de imágenes OCT adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Criterios de valoración de imágenes de OCT
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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fin del procedimiento
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criterios de valoración angiográficos
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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fin del procedimiento
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criterios de valoración angiográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lorenz Räber, MD PhD, Bern University Hospital, Switzerland
- Investigador principal: Stephan Windecker, Prof. MD, Bern University Hospital, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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