Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optinen koherenssitomografia parantaa sepelvaltimon revaskularisaatiota käyttämällä bioresorboituvia verisuonitelineitä (OPTICO-BVS)

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Täysin bioresorboituvat verisuonitelineet (BVS) on otettu käyttöön tavoitteena säilyttää suonen alkuperäinen geometria, mahdollistaa mukautuva verisuonen uudelleenmuotoilu myöhäisellä luumenin lisääntymisellä, palauttaa fysiologinen vasomomotion ja välttää myöhäisiä haittatapahtumia, kuten restenoosia ja scaffold tromboosia. Vaikka tähän mennessä tehdyt satunnaistetut kliiniset tutkimukset vähäriskisillä potilailla viittaavat siihen, että turvallisuus ja tehokkuus eivät ole huonompia verrattuna metalliseen DES:ään, useat raportit ovat herättäneet huolta rakennustelineen tromboosista ja korostaneet teknisten näkökohtien tärkeyttä leesion valmistelussa ja telineen laajentamisessa. OCT tarjoaa mahdollisuuden suunnitella toimenpide ja optimoida BVS:n implantointi.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että OCT-ohjatun PCI:n strategia, jossa käytetään BVS:tä, on parempi kuin angiografiaohjattu PCI (esim. valitsemalla telinemitta ennen toimenpidettä suoritetun OCT:n perusteella ja soveltamalla korjaavia toimenpiteitä, jos hoitotulos ei ole optimaalinen. ilmoittanut MMA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Potilas antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
  3. De novo natiivi sepelvaltimotauti, jossa leesiot ovat distaalinen ja proksimaalinen vertailusuonen halkaisija välillä 2,25 mm ja 3,8 mm.
  4. Yhden tai usean suonen sairaus. Monisuonitaudin tapauksessa enintään kaksi verisuonia ja kolme leesiota, jotka on käsitelty lähtötilanteessa enintään kahdella vauriolla verisuonia kohden. Suoni määritellään vasemmaksi etummaiseksi laskevaksi, vasemmaksi ympäryskummiksi ja oikeaksi sepelvaltimoksi. Kaikki aluksen sisällä olevat haarat katsotaan aluksen osaksi.
  5. Kaikkien leesioiden täydellinen revaskularisaatio pitäisi olla saavutettavissa (vaiheista PCI:tä ei suositella)
  6. Elektiivinen tai ad hoc PCI, stabiili angina pectoris ja akuutti sepelvaltimotauti (NSTE-ACS ja STEMI).
  7. Angiografisesti merkitsevä (> 50 % visuaalinen arvio) ahtauma vähintään yhdessä alkuperäisessä sepelvaltimossa ja todisteita iskemiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on vasen pääleesio.
  2. Aorto-ostiaalinen leesion sijainti 3 mm:n sisällä aortan liitoskohdasta (sekä oikealla että vasemmalla).
  3. Potilaat, joilla on restenoosi tai stenttitromboosi kohdesuoneen.
  4. Vakavasti kalkkeutuneita vaurioita, jotka vaativat rotablaatiota.
  5. Haaroittuminen sivuhaaralla > 2,5 mm tai mikä tahansa sivuhaara, joka mahdollisesti vaatii hoitoa kulmauksella > 70°
  6. Vaikeat kulmaukset (>90°) tai liiallinen mutkaisuus (>kaksi 45° kulmaa)
  7. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min tai dialyysihoito).
  8. Suonet ja vauriot, jotka eivät ole alttiita PCI:lle, esimerkiksi diffuusi tauti.
  9. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (ikä < 50 vuotta ja viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana), jolle ei ole tehty munanjohtimien ligaatiota, munasarjojen poistoa tai kohdunpoistoa
  10. Elinajanodote alle 1 vuosi.
  11. Indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon
  12. Tunnettu allergia protokollan edellyttämille lääkkeille, mukaan lukien ASA, prasugreeli, tikagrelori, klopidogreeli, hepariini, jodattu varjoaine (jälkimmäinen, jos sitä ei voida esilääkittää riittävästi)
  13. Aiempi verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia.
  14. Suunniteltu leikkaus seuraavan 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: OCT-ohjattu PCI
OCT ennen ja jälkeen stentin implantoinnin
Muut: OCT-ohjattu PCI
Potilaille, joille on määrätty OCT-ohjattu PCI-strategia, tehdään OCT ennen PCI:tä verisuonten ja leesioiden mitat ja hoitostrategian määrittämiseksi. OCT toistetaan toimenpiteen lopussa, ja korjaavan PCI:n tavoitteena on optimoida PCI-tulos ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti, jotka koskevat minimaalista luumenin pinta-alaa, rakennustelineen laajenemista, apositiota, jäännösdissektiota tai rakennustelineen sisäistä trombin muodostumista.
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografiaohjattu PCI
OCT stentin istutuksen jälkeen
Muut: Angiografiaohjattu PCI
Potilaille, jotka on määrätty käyttämään OCT-ohjattua PCI-strategiaa, suoritetaan vain PCI:n jälkeen OCT:n verisuonen ja leesioiden mitat ja hoitostrategia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin rakennustelineen sisäinen luumenin pinta-ala (mm2) OCT:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ontelon pinta-ala arvioidaan MMA:lla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumat määritellään telineen alilaajenemisena, merkittävinä tukien väärinkäytöksinä tai peittämättöminä tukina, laajenemisen epäsymmetria, mikä tahansa telineen sisäinen kudos, reunojen dissektio tai uudelleen ahtauma (MMA:n arvioiden mukaan)
6 kuukautta
OCT-kuvauksen päätepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Telineen alilaajeneminen, merkittävä jouston asento tai peittämättömät tuet, laajenemisen epäsymmetria, mahdollinen rakennustelineen sisäinen kudos, reunan dissektio tai uudelleenahtautuminen. (MMA:n arvioiden mukaan)
6 kuukautta
Muita OCT-kuvauksen päätepisteitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Huomattavia rikkoutuneita telinetuet, %
  • Rikkinäiset telinetuet, %
  • Telineen peittämättömät tuet, %
  • Epätäydellinen telineen kiinnitysalue, mm2
  • Epätäydellinen telineen kiinnitysetäisyys, mm
  • Neointimaalin paksuus, µm
  • Neointimaalinen pinta-ala, mm2
  • Äänenvoimakkuuden esto, %
6 kuukautta
OCT-kuvauksen päätepisteet
Aikaikkuna: menettelyn loppu
  • Minimaalinen telineen sisäinen onteloala, mm
  • Telineen laajennus, %
  • Potilaiden lukumäärä, joiden rakennustelineet ovat laajentuneet < 80 %
  • % leesioita, joissa on merkittävä epäkohta
  • % viallisia tukia
menettelyn loppu
angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: menettelyn loppu
  • akuutti lumenin lisäys
  • telineessä minimaalinen luumenin halkaisija
  • segmentissä minimaalinen luumenin halkaisija
  • in-scaffold % halkaisijan ahtauma
  • segmentissä % halkaisijan ahtauma
menettelyn loppu
angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Myöhäinen luumenhäviö telineessä, mm
  • Segmentin myöhäinen luumenin menetys, mm
  • In-scaffold % halkaisijan ahtauma
  • Segmentissä % halkaisijan ahtauma
  • Binäärinen restenoosi, %
  • Halkaisijan ahtauma, %
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lorenz Räber, MD PhD, Bern University Hospital, Switzerland
  • Päätutkija: Stephan Windecker, Prof. MD, Bern University Hospital, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-01-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon tukos

Kliiniset tutkimukset OCT-ohjattu PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa