Optická koherentní tomografie pro zlepšení výsledků koronární revaskularizace pomocí bioresorbovatelného vaskulárního lešení (OPTICO-BVS)
23. února 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Plně bioresorbovatelné vaskulární skelety (BVS) byly zavedeny s cílem zachovat nativní geometrii cév, umožnit adaptivní remodelaci cév s pozdním ziskem lumen, obnovit fyziologickou vazomotoriku a vyhnout se pozdním nežádoucím příhodám včetně restenózy a trombózy skeletu. Ačkoli randomizované klinické studie u pacientů s nízkým rizikem dosud naznačují, že není méněcenná z hlediska bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s kovovým DES, několik zpráv vyvolalo obavy týkající se trombózy lešení a zdůraznilo důležitost technických úvah týkajících se přípravy lézí a expanze lešení. OCT nabízí možnost naplánovat výkon a optimalizovat implantaci BVS.
Hypotézou této studie je, že strategie OCT řízené PCI pomocí BVS je lepší než angiograficky řízená PCI (např. výběrem dimenze lešení na základě předprocedurální OCT a aplikací nápravných opatření v případě suboptimálního výsledku léčby jako indikováno OCT).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Pacient poskytne podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
- De novo nativní onemocnění koronárních tepen s lézemi, které mají distální a proximální průměr referenční cévy v rozsahu mezi 2,25 mm a 3,8 mm.
- Onemocnění s jedním nebo více cévami. U onemocnění s více cévami až dvě cévy a tři léze léčené na začátku s ne více než dvěma lézemi na cévu. Céva je definována jako levá přední sestupná, levá cirkumflexní a pravá koronární tepna. Jakákoli větev uvnitř plavidla je považována za součást plavidla.
- Mělo by být dosažitelné úplné revaskularizace všech lézí (nedoporučuje se PCI podle stadia)
- Elektivní nebo ad hoc PCI, stabilní angina pectoris a akutní koronární syndrom (NSTE-ACS a STEMI).
- Angiograficky významná (>50% vizuální odhad) stenóza přítomná alespoň v jedné nativní koronární tepně a známka ischemie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s levou hlavní lézí.
- Lokalizace aorto-ostiální léze do 3 mm od aortální junkce (pravá i levá).
- Subjekty s restenózou nebo trombózou stentu v cílové cévě.
- Těžce kalcifikované léze vyžadující rotablaci.
- Bifurkace s postranní větví >2,5 mm nebo jakoukoli postranní větví, která možná vyžaduje ošetření s úhlem >70°
- Silné zaúhlení (>90°) nebo nadměrná tortuozita (>dva 45° úhly)
- Známá renální insuficience (clearance kreatininu v séru < 45 ml/min nebo podstupující dialýzu).
- Céva (cévy) a léze (léze) nepřístupné pro PCI, například difuzní onemocnění.
- Žena ve fertilním věku (věk <50 let a poslední menstruace během posledních 12 měsíců), která nepodstoupila podvázání vejcovodů, ovariektomii nebo hysterektomii
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Indikace k perorální antikoagulaci
- Známá alergie na léky vyžadované protokolem včetně ASA, prasugrelu, tikagreloru, klopidogrelu, heparinu, jodovaného kontrastu (poslední v případě, že nemůže být adekvátně premedikován)
- Krvácející diatéza nebo známá koagulopatie v anamnéze.
- Plánovaná operace během příštích 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OCT naváděná PCI
OCT před a po implantaci stentu
|
Pacienti zařazení do strategie PCI naváděné OCT podstoupí OCT před PCI, aby se určily rozměry cév a lézí a strategie léčby.
OCT se bude opakovat na konci procedury a korekční PCI bude mít za cíl optimalizovat výsledek PCI podle předem specifikovaných kritérií, pokud jde o minimální plochu lumen, expanzi lešení, apozici, reziduální disekce nebo tvorbu trombu uvnitř skeletu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiograficky naváděná PCI
OCT po implantaci stentu
|
Pacienti zařazení do strategie PCI naváděné OCT podstoupí OCT pouze po PCI, aby se určily rozměry cév a lézí a strategie léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální plocha lumenu v lešení (mm2) podle OCT
Časové okno: 6 měsíců
|
Oblast lumen se hodnotí pomocí OCT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody jsou definovány jako podexpanze lešení, významné malappozice vzpěr nebo nepokryté vzpěry, expanzní asymetrie, jakákoli tkáň uvnitř skeletu, disekce okrajů nebo restenózy (podle hodnocení OCT)
|
6 měsíců
|
|
Koncové body OCT zobrazování
Časové okno: 6 měsíců
|
Podexpanze lešení, významná malappozice vzpěry nebo nekryté vzpěry, asymetrie expanze, jakákoli tkáň uvnitř lešení, disekce okraje nebo restenóza.
(podle hodnocení OCT)
|
6 měsíců
|
|
Další koncové body OCT zobrazování
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Koncové body OCT zobrazování
Časové okno: konec procedury
|
|
konec procedury
|
|
angiografické koncové body
Časové okno: konec procedury
|
|
konec procedury
|
|
angiografické koncové body
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lorenz Räber, MD PhD, Bern University Hospital, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, Prof. MD, Bern University Hospital, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .