Optyczna tomografia koherencyjna w celu poprawy wyników rewaskularyzacji wieńcowej przy użyciu bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych (OPTICO-BVS)
23 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
W pełni bioresorbowalne rusztowania naczyniowe (BVS) zostały wprowadzone w celu zachowania natywnej geometrii naczyń, umożliwienia adaptacyjnej przebudowy naczyń z późnym wzmocnieniem światła, przywrócenia fizjologicznej ruchomości naczyń i uniknięcia późnych zdarzeń niepożądanych, w tym restenozy i zakrzepicy rusztowania. Chociaż dotychczasowe randomizowane badania kliniczne u pacjentów niskiego ryzyka sugerują, że nie są one gorsze pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z metalowymi DES, kilka doniesień wzbudziło obawy dotyczące zakrzepicy rusztowania, podkreślając znaczenie technicznych rozważań dotyczących przygotowania zmiany i rozbudowy rusztowania. OCT daje możliwość zaplanowania zabiegu i optymalizacji wszczepienia BVS.
Hipoteza niniejszego badania jest taka, że strategia PCI pod kontrolą OCT z wykorzystaniem BVS jest lepsza od PCI pod kontrolą angiografii (np. wskazane przez KTZ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjent przedstawia podpisaną pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- De novo natywna choroba wieńcowa ze zmianami, które mają dystalną i proksymalną średnicę naczynia referencyjnego w zakresie od 2,25 mm do 3,8 mm.
- Choroba jednego lub wielu naczyń. W przypadku choroby wielonaczyniowej maksymalnie dwa naczynia i trzy zmiany leczone na początku badania, przy czym nie więcej niż dwie zmiany na naczynie. Naczynie definiuje się jako lewą przednią zstępującą, lewą okalającą i prawą tętnicę wieńcową. Każde odgałęzienie w obrębie statku jest uważane za część statku.
- Pełna rewaskularyzacja wszystkich zmian powinna być możliwa do osiągnięcia (etapowa PCI nie jest zalecana)
- Elektywne lub ad hoc PCI, stabilna dławica piersiowa i ostry zespół wieńcowy (NSTE-ACS i STEMI).
- Istotne angiograficznie (>50% oceny wzrokowej) zwężenie w co najmniej jednej natywnej tętnicy wieńcowej i objawy niedokrwienia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z lewą zmianą główną.
- Lokalizacja zmiany aorto-ostial w odległości do 3 mm od połączenia aorty (zarówno po prawej, jak i po lewej stronie).
- Pacjenci z restenozą lub zakrzepicą w stencie w naczyniu docelowym.
- Silnie uwapnione zmiany wymagające rotablacji.
- Rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym >2,5 mm lub jakąkolwiek odnogą boczną, która prawdopodobnie wymaga leczenia z kątowaniem >70°
- Silne kątowanie (>90°) lub nadmierne kręte (>dwa kąty 45°)
- Rozpoznana niewydolność nerek (klirens kreatyniny w surowicy <45 ml/min lub dializa).
- Naczynie(a) i zmiany(a) nienadające się do PCI, na przykład choroba rozlana.
- Kobieta w wieku rozrodczym (wiek <50 lat i ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy), która nie została poddana podwiązaniu jajowodów, wycięciu jajników ani histerektomii
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Wskazania do doustnej antykoagulacji
- Znana alergia na leki wymagane w protokole, w tym ASA, prasugrel, tikagrelor, klopidogrel, heparynę, jodowy środek kontrastowy (ten ostatni, jeśli nie można go odpowiednio premedykować)
- Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii.
- Planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI pod kontrolą OCT
OCT przed i po implantacji stentu
|
Pacjenci przydzieleni do strategii PCI pod kontrolą OCT zostaną poddani OCT przed PCI w celu określenia wymiarów naczynia i zmiany oraz strategii leczenia.
OCT zostanie powtórzone na koniec procedury, a korekcyjna PCI będzie miała na celu optymalizację wyniku PCI zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami pod względem minimalnego pola światła, ekspansji rusztowania, przyłożenia, resztkowych rozwarstwień lub tworzenia się skrzepliny wewnątrz rusztowania
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI pod kontrolą angiografii
OCT po implantacji stentu
|
Pacjenci przydzieleni do strategii PCI pod kontrolą OCT zostaną poddani OCT dopiero po PCI w celu określenia wymiarów naczynia i zmiany oraz strategii leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna powierzchnia światła w rusztowaniu (mm2) oceniana za pomocą OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powierzchnię światła ocenia się za pomocą OCT
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako niedostateczną ekspansję rusztowania, znaczne nieprawidłowe położenie lub odsłonięte rozpórki, asymetrie ekspansji, jakąkolwiek tkankę wewnątrz rusztowania, rozwarstwienia krawędzi lub restenozy (według oceny OCT)
|
6 miesięcy
|
|
Punkty końcowe obrazowania OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niedorozwinięcie rusztowania, znaczne nieprawidłowe położenie rozpórki lub odsłonięte rozpórki, asymetria rozprężania, dowolna tkanka wewnątrz rusztowania, rozwarstwienie krawędzi lub restenoza.
(według oceny KTZ)
|
6 miesięcy
|
|
Dodatkowe punkty końcowe obrazowania OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Punkty końcowe obrazowania OCT
Ramy czasowe: koniec procedury
|
|
koniec procedury
|
|
angiograficzne punkty końcowe
Ramy czasowe: koniec procedury
|
|
koniec procedury
|
|
angiograficzne punkty końcowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lorenz Räber, MD PhD, Bern University Hospital, Switzerland
- Główny śledczy: Stephan Windecker, Prof. MD, Bern University Hospital, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .