学校ベースのプログラム Diario Della Salute (DDS-2) の更新版の有効性 (DDS-2)
2016年7月27日 更新者：Laura Marinaro、Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
不健康で危険な行動を予防し、イタリアの思春期前の若者の幸福を促進するための学校ベースのプログラムである Diario Della Salute の更新版の有効性を評価するためのランダム化比較研究
この研究では、イタリアの 11 ～ 13 歳の学生を対象に、学校で実施されている Diario della Salute (DDS-2) と呼ばれる普遍的なプログラムの最新版が、心理的健康と健康関連の行動に及ぼす短期的および長期的な影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Diario della Salute (DDS-2) の更新版は、思春期前の心理的および感情的な幸福を促進し、不健康で危険な行動 (喫煙、アルコール乱用、不健康な食習慣、運動不足) を防止することを目的とした、普遍的な学校ベースの介入です。 . このプログラムは、思春期の発達課題に関連する感情的および社会的問題について、以前に訓練を受けた教師によって授業時間中に提供される、高度に標準化された5つのインタラクティブなユニットで構成されています。 キットには、1) 教師用マニュアル、2) 各参加生徒用の小冊子、3) 各参加生徒の保護者用の小冊子が含まれています。 目的は、思春期の幸福と健康に寄与する要因として、思春期の感情的および社会的スキルを促進および強化することです。
イタリアの 2 つの異なる地域 (ピエモンテ州とベネト州) で、1:1 の割り当て比率で、2 つの並行グループによるランダム化比較試験が実施されます。 学校は 2 つのグループ (DDS-2 介入 vs. 介入なし) のいずれかにランダムに割り当てられ、割り当ての単位として使用されます。 個々の参加者（つまり 学生）が分析の単位です。 学校は、生徒数と平均的な社会経済的地位によってマッチングされます。 適格な学校は、学習サイトにある 11 歳から 13 歳までの生徒がいるすべての学校のリストから特定されます。 対象学年で要求された数の生徒を占める適格な学校の数が調査に参加するように招待されます。 学校が招待に応じない、または参加を拒否した場合、学校の募集プロセスが繰り返され、別の資格のある学校が参加するように招待されます。 このプロセスは、サンプルサイズに達するまで続きます。 研究に参加する学生、家族、学校にインセンティブは提供されません。
研究グループが開発した紙と鉛筆による匿名の自己報告式アンケートは、介入によって結果が変わったかどうかを判断するために使用されます。 アンケートは、ベースライン時、介入終了時、および介入終了から 1 年後に、研究者によってクラスで実施されます (介入群と対照群の両方で等間隔で)。 アンケートは次のセクションで構成されています: 1) 人口統計、2) 感情的および社会的スキル、3) 心理的幸福、4) 学校での経験、5) 不健康で危険な行動、6) 向社会的で攻撃的な行動。 アンケートは、匿名の自己生成コードを介してリンクされています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cuneo、イタリア、12100
- ASL CN1
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Torino、イタリア、10128
- ASL TO1
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Venezia、イタリア、30123
- Regione Veneto
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AL
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Casale Monferrato、AL、イタリア、15033
- ASL AL
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Cuneo
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Alba、Cuneo、イタリア、12051
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 公立/公立学校、
- 11〜13歳の生徒が参加する少なくとも2つのクラス、
- 関心のあるクラスを対象とした同様の目的を持つ他の学校ベースのプログラムに参加していない、
- 参加を研究するためのコンセンサスを提供します。 参加している学校では、11 歳から 13 歳までのすべてのクラスの生徒がこの研究に登録する資格があります。
除外基準:
- 私立学校、
- 11 歳から 13 歳の生徒が参加するクラスが 2 つ未満、
- 関心のあるクラスを対象とした同様の目的を持つ他の学校ベースのプログラムに参加しています。 参加校では、保護者が研究をオプトアウトした生徒は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
Diario della Salute (DDS-2) は、11 ～ 13 歳の思春期前の若者の心理的健康を促進し、喫煙、アルコール乱用、不健康な食習慣、運動不足を防ぐことを目的とした学校ベースのプログラムです。
このプログラムは、授業時間中 (合計 15 時間) に訓練を受けた教師が率いる、高度に標準化された 5 つのインタラクティブなユニットで構成されています。
ユニットは、思春期の発達課題に関連する感情的および社会的問題に焦点を当てています。
目標は、思春期の感情的および社会的スキルを促進することです。
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Diario della Salute プログラムの更新版 (DDS-2) には、1) 教師用マニュアル、2) 10 代向けの小冊子 (例: 4 人の同じ年齢の生徒) が含まれています。
危険な行動、相反する感情や考え、独立とコントロールの必要性などを実験する)、3) 10 代の子供を持つ母親と父親の経験を伝える親向けの小冊子 (例:
十代の子供との関係における問題、家族の対立、親の管理と監督、家族のコミュニケーションなど）。
他の名前：
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介入なし：対照群
学校では、喫煙、アルコール乱用、不健康な食習慣、運動不足を防ぎ、感情的および社会的幸福を促進することを目的とした介入は教師によって行われていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的幸福 (簡単な心理的幸福のインベントリ)
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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ブリーフ サイコロジカル ウェルビーイング インベントリー (PWB, Ryff & Keyes, 1995 - Cicognani, Zani, 1999 によるイタリア語版) からの 4 つのスケール (スケールごとに 3 項目) -受け入れ
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インターベンション終了後1ヶ月
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心身症（学齢期の子どもの健康行動 症状チェックリスト）
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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イタリア語版の HBSC (学齢期の子供の健康行動 - 症状チェックリスト (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009)) の 8 項目で、認知された心理的および身体的障害の頻度を評価
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インターベンション終了後1ヶ月
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健康状態（学童健康行動アンケート）
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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一般的な健康状態を評価する HBSC (学齢期の子供の健康行動) アンケートのイタリア語版からの 1 項目。
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インターベンション終了後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言葉による攻撃および物理的な攻撃 (言葉による攻撃および物理的な攻撃の尺度)
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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攻撃的行動の頻度を評価する言語的および身体的攻撃性尺度 (Caprara & Pastorelli、1988) の 20 項目
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インターベンション終了後1ヶ月
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向社会的行動 (向社会的行動尺度)
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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向社会的行動の頻度を評価する Prosocial Behaviors Scale (Caprara & Pastorelli、1988) の 15 項目
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インターベンション終了後1ヶ月
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学校の成功 (健康行動アンケート)
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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学校の成績を評価する健康行動アンケート (Jessor et al., 1992 - Bonino et al., 2003 によるイタリア語版) の 1 項目
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インターベンション終了後1ヶ月
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喫煙（HBSCアンケート）
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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イタリア語版 HBSC (学齢期の子供の健康行動) の 3 項目 喫煙行動を評価するアンケート
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インターベンション終了後1ヶ月
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喫煙頻度（HBSCアンケート）
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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イタリア語版 HBSC (学齢期の子供の健康行動) アンケートから 1 項目先月の喫煙本数を評価
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インターベンション終了後1ヶ月
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アルコール使用 (HBSCアンケート)
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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イタリア語版 HBSC (学齢期の子供の健康行動) アルコールの使用を評価するアンケートから 3 項目
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インターベンション終了後1ヶ月
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酩酊（HBSCアンケート）
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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イタリア語版 HBSC (学齢期の子供の健康行動) アンケートから 3 項目 酩酊の頻度を評価する
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インターベンション終了後1ヶ月
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食生活（HBSCアンケート）
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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健康食品と不健康食品の使用頻度を評価する HBSC (学齢期の子供の健康行動) アンケートのイタリア語版の 16 項目
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インターベンション終了後1ヶ月
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食生活（HBSCアンケート）
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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イタリア語版 HBSC (学齢期の子供の健康行動) アンケートからの 2 項目
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インターベンション終了後1ヶ月
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身体活動 (HBSC アンケート)
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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イタリア語版 HBSC (学齢期の子供の健康行動) アンケートからの 4 項目 週あたりの身体活動の頻度を評価する
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インターベンション終了後1ヶ月
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運動不足 (HBSCアンケート)
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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イタリア語版 HBSC (学齢期の子供の健康行動) アンケートからの 6 項目 1 日あたりの座りがちな行動の頻度を評価するアンケート
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インターベンション終了後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情緒的スキル (自己効力感尺度)
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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イタリア語版の自己効力感尺度 (Bandura, 1997 - イタリア語版 Caprara et al., 2001) からの 27 項目で、知覚された個々の感情的スキルを評価します。
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インターベンション終了後1ヶ月
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学校に対する満足度（学校状況アンケート）
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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School Situation Questionnaire (Santinello & Bertarelli, 2002) からの 4 つの尺度 (1 尺度につき 5 項目)。同級生や教師との関係の質、学校での自尊心、学習に対する態度を評価します
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インターベンション終了後1ヶ月
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社会的スキル (自己効力感尺度)
時間枠：インターベンション終了後1ヶ月
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13 イタリア語版の Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - イタリア語版 Caprara et al., 2001) の 27 項目で、認識された個人の社会的スキルを評価
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インターベンション終了後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Marinaro、ASL CN2
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月27日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報コメント：研究プロトコル (イタリア語版) は、プロジェクト マネージャー (lmarinaro@aslcn2.it) に連絡して要求できます。
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プログラムの資料とツール
情報コメント：イタリア語版のプログラム教材とツール (教師用マニュアル、生徒用小冊子、保護者用小冊子) は、プロジェクトの Web サイトから自由にアクセスしてダウンロードできます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。