- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02683811
Skuteczność zaktualizowanej wersji szkolnego programu Diario Della Salute (DDS-2) (DDS-2)
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności zaktualizowanej wersji Diario Della Salute, szkolnego programu zapobiegania niezdrowym i ryzykownym zachowaniom oraz promowania dobrego samopoczucia u włoskich dzieci w wieku przedszkolnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaktualizowana wersja Diario della Salute (DDS-2) to uniwersalna szkolna interwencja mająca na celu promowanie dobrostanu psychicznego i emocjonalnego oraz zapobieganie niezdrowym i ryzykownym zachowaniom (palenie papierosów, nadużywanie alkoholu, niezdrowe nawyki żywieniowe, brak aktywności fizycznej) w wieku przedpokwitaniowym . Program składa się z 5 wysoce wystandaryzowanych jednostek interaktywnych prowadzonych przez wcześniej przeszkolonych nauczycieli w czasie godzin szkolnych na temat zagadnień emocjonalnych i społecznych związanych z zadaniami rozwojowymi w okresie dorastania. Zestaw zawiera: 1) podręcznik dla nauczyciela, 2) książeczkę dla każdego ucznia biorącego udział w konkursie, 3) książeczkę dla rodziców każdego ucznia biorącego udział w konkursie. Celem jest promowanie i wzmacnianie umiejętności emocjonalnych i społecznych nastolatków jako czynników przyczyniających się do dobrego samopoczucia i zdrowia nastolatków.
Przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę z dwiema równoległymi grupami, przy stosunku alokacji 1: 1, w dwóch różnych regionach Włoch (Piemont i Veneto). Szkoły są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup (interwencja DDS-2 vs. brak interwencji) i służą jako jednostka alokacji. Uczestnicy indywidualni (tj. studenci) są jednostką analizy. Szkoły są dopasowane pod względem liczby uczniów i średniego statusu społeczno-ekonomicznego. Kwalifikujące się szkoły są identyfikowane na podstawie listy wszystkich szkół, do których uczęszczają uczniowie w wieku od 11 do 13 lat, znajdujących się w ośrodkach badawczych. Do udziału w badaniu zaprasza się kilka kwalifikujących się szkół odpowiadających wymaganej liczbie uczniów w docelowych klasach. Jeżeli szkoła nie odpowie na zaproszenie lub odmówi udziału, rekrutacja szkoły jest powtarzana i zapraszana jest inna kwalifikująca się szkoła. Proces trwa do osiągnięcia wielkości próby. Uczniom, rodzinom i szkołom nie oferuje się żadnych zachęt do udziału w badaniu.
Anonimowy kwestionariusz samoopisowy typu papier-ołówek opracowany przez grupę badawczą służy do ustalenia, czy interwencje zmieniły wyniki. Ankieta będzie podawana na zajęciach przez badaczy na początku, na końcu interwencji i rok po zakończeniu interwencji (w równych odstępach czasu zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej). Kwestionariusz składa się z następujących części: 1) dane demograficzne, 2) umiejętności emocjonalne i społeczne, 3) samopoczucie psychiczne, 4) doświadczenia szkolne, 5) zachowania niezdrowe i ryzykowne, 6) zachowania prospołeczne i agresywne. Kwestionariusze są połączone anonimowym, samodzielnie wygenerowanym kodem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cuneo, Włochy, 12100
- ASL CN1
-
Torino, Włochy, 10128
- ASL TO1
-
Venezia, Włochy, 30123
- Regione Veneto
-
-
AL
-
Casale Monferrato, AL, Włochy, 15033
- ASL AL
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Włochy, 12051
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szkoły publiczne/rządowe,
- co najmniej dwa zajęcia, w których uczestniczą uczniowie w wieku 11-13 lat,
- nieuczestniczenia w innych szkolnych programach o podobnych celach ukierunkowanych na interesujące zajęcia,
- zapewnienie konsensusu co do udziału w badaniu. W szkołach uczestniczących w badaniu mogą wziąć udział wszystkie klasy uczniów w wieku od 11 do 13 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Szkoła prywatna,
- mniej niż dwie klasy, w których uczestniczą uczniowie w wieku 11-13 lat,
- zaangażowani w inne szkolne programy o podobnych celach, skierowane do interesujących nas klas. W szkołach uczestniczących uczniowie, których rodzice zrezygnowali z udziału w badaniu, są wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Diario della Salute (DDS-2), szkolny program mający na celu promowanie dobrostanu psychicznego oraz profilaktykę palenia papierosów, nadużywania alkoholu, niezdrowych nawyków żywieniowych, braku aktywności fizycznej u dzieci w wieku 11-13 lat.
Program składa się z 5 wysoce wystandaryzowanych jednostek interaktywnych prowadzonych przez wcześniej przeszkolonych nauczycieli w czasie godzin szkolnych (łącznie 15 godzin).
Jednostki koncentrują się na kwestiach emocjonalnych i społecznych związanych z zadaniami rozwojowymi młodzieży.
Celem jest promowanie umiejętności emocjonalnych i społecznych młodzieży.
|
Zaktualizowana wersja programu Diario della Salute (DDS-2) zawiera: 1) podręcznik dla nauczyciela, 2) książeczkę dla nastolatków opowiadającą historię czterech rówieśników (m.in.
eksperymentowanie z zachowaniami ryzykownymi, sprzeczne uczucia i myśli, potrzeba niezależności i kontroli itp.), 3) książeczka dla rodziców opowiadająca o doświadczeniach mamy i taty z nastoletnimi dziećmi (np.
problemy w relacjach z nastoletnimi dziećmi, konflikty rodzinne, kontrola i nadzór rodzicielski, komunikacja w rodzinie itp.).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nauczyciele nie prowadzą w szkole interwencji mających na celu zapobieganie paleniu papierosów, nadużywaniu alkoholu, niezdrowym nawykom żywieniowym, braku aktywności fizycznej oraz promowaniu dobrostanu emocjonalnego i społecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrostan psychiczny (Krótki Inwentarz Dobrostanu Psychologicznego)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Cztery skale (po 3 pozycje na skalę) z Inwentarza Krótkiego Dobrostanu Psychologicznego (PWB, Ryff & Keyes, 1995 - włoska wersja: Cicognani, Zani, 1999) oceniające różne obszary postrzeganego dobrostanu, takie jak autonomia, panowanie nad środowiskiem, pozytywne relacje z innymi, samoocena -przyjęcie
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Zaburzenia psychosomatyczne (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym – Lista kontrolna objawów)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
8 pozycji z włoskiej wersji HBSC (Health Behaviors in School-aged Children – Symptom checklist (Haugland i in., 2001; Raves-Sieberer i in., 2009)) oceniających częstość postrzeganych zaburzeń psychicznych i somatycznych
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Stan zdrowia (Kwestionariusz Zachowań Zdrowotnych Dzieci w Wieku Szkolnym)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
1 pozycja z włoskiej wersji Kwestionariusza HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym) oceniającego ogólny postrzegany stan zdrowia.
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agresja słowna i fizyczna (Skala Agresji Werbalnej i Fizycznej)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
20 pozycji ze Skali Agresji Werbalnej i Fizycznej (Caprara i Pastorelli, 1988) oceniających częstość zachowań agresywnych
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Zachowania prospołeczne (skala zachowań prospołecznych)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
15 pozycja ze Skali Zachowań Prospołecznych (Caprara i Pastorelli, 1988) oceniająca częstość zachowań prospołecznych
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Sukcesy szkolne (Kwestionariusz Zachowań Zdrowotnych)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
1 pozycja z Kwestionariusza Zachowań Zdrowotnych (Jessor i in., 1992 – wersja włoska Bonino i in., 2003) oceniająca wyniki w szkole
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Palenie papierosów (kwestionariusz HBSC)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
3 pozycje z włoskiej wersji Kwestionariusza HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym) oceniające zachowania związane z paleniem papierosów
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Częstotliwość palenia papierosów (Kwestionariusz HBSC)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
1 pozycja z włoskiej wersji Kwestionariusza HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym) oceniającego liczbę wypalanych papierosów w ostatnim miesiącu
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Używanie alkoholu (kwestionariusz HBSC)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
3 pozycje z włoskiej wersji Kwestionariusza HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym) oceniające spożywanie alkoholu
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Pijaństwo (kwestionariusz HBSC)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
3 pozycje z włoskiej wersji Kwestionariusza HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym) oceniające częstotliwość upijania się
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Nawyki żywieniowe (kwestionariusz HBSC)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
16 pozycji z włoskiej wersji Kwestionariusza HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym) oceniającego częstość spożywania zdrowej i niezdrowej żywności
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Styl odżywiania (kwestionariusz HBSC)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
2 pozycje z włoskiej wersji Kwestionariusza HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym) oceniające częstość zdrowych i niezdrowych nawyków żywieniowych w ciągu tygodnia
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Aktywność fizyczna (kwestionariusz HBSC)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
4 pozycje z włoskiej wersji Kwestionariusza HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym) oceniające częstość aktywności fizycznej w tygodniu
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Brak aktywności fizycznej (kwestionariusz HBSC)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
6 pozycji z włoskiej wersji Kwestionariusza HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym) oceniającego częstość zachowań siedzących w ciągu dnia
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności emocjonalne (Skala Własnej Skuteczności)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
27 pozycji z włoskiej wersji Skali Własnej Skuteczności (Bandura, 1997 – wersja włoska Caprara i in., 2001) oceniających postrzegane indywidualne zdolności emocjonalne
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Zadowolenie ze szkoły (Kwestionariusz sytuacji w szkole)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
4 skale (po 5 pozycji na skalę) z Kwestionariusza Sytuacji Szkolnej (Santinello i Bertarelli, 2002) oceniające jakość relacji z kolegami i nauczycielami, poczucie własnej wartości w szkole, stosunek do nauki
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Umiejętności społeczne (Skala Własnej Skuteczności)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu interwencji
|
13 27 pozycji z włoskiej wersji Skali Własnej Skuteczności (Bandura, 1997 – wersja włoska Caprara i in., 2001) oceniających postrzegane indywidualne umiejętności społeczne
|
miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Marinaro, ASL CN2
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASLCN2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Protokół badania (wersja włoska) można uzyskać, kontaktując się z kierownikiem projektu (lmarinaro@aslcn2.it)
-
materiały i narzędzia programowe
Komentarze do informacji: Włoska wersja materiałów i narzędzi programowych (podręcznik dla nauczyciela, broszura dla uczniów i broszura dla rodziców) jest dostępna bezpłatnie i można ją pobrać ze strony internetowej projektu.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .