Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность обновленной версии школьной программы Diario Della Salute (DDS-2) (DDS-2)

27 июля 2016 г. обновлено: Laura Marinaro, Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности обновленной версии Diario Della Salute, школьной программы по предотвращению нездорового и рискованного поведения и укреплению благополучия итальянских детей младшего школьного возраста.

В этом исследовании оценивается краткосрочное и долгосрочное влияние на психологическое благополучие и поведение, связанное со здоровьем, обновленной версии универсальной школьной программы под названием Diario della Salute (DDS-2) у итальянских учащихся в возрасте 11–13 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Обновленная версия Diario della Salute (DDS-2) представляет собой универсальную школьную интервенцию, направленную на укрепление психологического и эмоционального благополучия и профилактику нездорового и рискованного поведения (курение сигарет, злоупотребление алкоголем, нездоровое питание, отсутствие физической активности) в предподростковом возрасте. . Программа состоит из 5 строго стандартизированных интерактивных блоков, проводимых ранее подготовленными учителями в школьные часы по эмоциональным и социальным проблемам, связанным с задачами развития в подростковом возрасте. В комплект входят: 1) пособие для учителя, 2) буклет для каждого учащегося-участника, 3) буклет для родителей каждого учащегося-участника. Цель состоит в том, чтобы поощрять и укреплять эмоциональные и социальные навыки подростков как факторов, способствующих благополучию и здоровью подростков.

Проводится рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами с соотношением распределения 1:1 в двух разных регионах Италии (Пьемонт и Венето). Школы случайным образом распределяются в одну из двух групп (вмешательство DDS-2 или отсутствие вмешательства) и используются в качестве единицы распределения. Отдельные участники (т. студенты) являются единицей анализа. Школы соответствуют количеству учащихся и среднему социально-экономическому положению. Приемлемые школы определяются из списка всех школ, в которых учатся учащиеся от 11 до 13 лет, расположенных в учебных центрах. К участию в исследовании приглашается ряд отвечающих критериям школ, на долю которых приходится требуемое количество учащихся в целевых классах. Если школа не отвечает на приглашение или отказывается от участия, процесс набора школы повторяется, и к участию приглашается другая школа, имеющая право на участие. Процесс продолжается до достижения объема выборки. Студентам, семьям и школам не предлагается никаких стимулов для участия в исследовании.

Анонимный вопросник для самоотчетов, разработанный исследовательской группой, используется для определения того, изменили ли вмешательства результаты. Анкета будет проводиться исследователями в классах на исходном уровне, в конце вмешательства и через год после окончания вмешательства (через равные промежутки времени как в группе вмешательства, так и в контрольной группе). Анкета состоит из следующих разделов: 1) демографические данные, 2) эмоциональные и социальные навыки, 3) психологическое благополучие, 4) школьный опыт, 5) нездоровое и рискованное поведение, 6) просоциальное и агрессивное поведение. Анкеты связаны через анонимный самогенерируемый код.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cuneo, Италия, 12100
        • ASL CN1
      • Torino, Италия, 10128
        • ASL TO1
      • Venezia, Италия, 30123
        • Regione Veneto
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Италия, 15033
        • ASL AL
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Италия, 12051
        • Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. государственные / государственные школы,
  2. не менее двух занятий, которые посещают учащиеся 11-13 лет,
  3. неучастие в других школьных программах с аналогичными целями, ориентированными на интересующие классы,
  4. обеспечение согласия на участие в исследовании. В участвующих школах все классы учащихся в возрасте от 11 до 13 лет имеют право быть зачисленными в исследование.

Критерий исключения:

  1. частные школы,
  2. менее двух занятий посещают учащиеся 11-13 лет,
  3. участвуют в других школьных программах с аналогичными целями, ориентированными на интересующие классы. В участвующих школах исключаются учащиеся, чьи родители отказались от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Diario della Salute (DDS-2), школьная программа, направленная на укрепление психологического благополучия и профилактику курения сигарет, злоупотребления алкоголем, нездорового питания, гиподинамии среди подростков в возрасте 11–13 лет. Программа состоит из 5 строго стандартизированных интерактивных модулей, проводимых ранее обученными учителями в течение школьных занятий (всего 15 часов). Единицы сосредоточены на эмоциональных и социальных проблемах, связанных с задачами развития подростков. Цель состоит в том, чтобы способствовать развитию эмоциональных и социальных навыков подростков.
Обновленная версия программы Diario della Salute (DDS-2) включает в себя: 1) пособие для учителя, 2) буклет для подростков, рассказывающий историю четырех учеников-ровесников (напр. экспериментирование с рискованным поведением, противоречивыми чувствами и мыслями, потребностью в независимости и контроле и т. д.), 3) буклет для родителей, рассказывающий об опыте мамы и папы с детьми-подростками (напр. проблемы во взаимоотношениях с детьми-подростками, семейные конфликты, родительский контроль и надзор, семейное общение и др.).
Другие имена:
  • Percorsi di promozione del benessere tra i pre-adolescenti
Без вмешательства: Контрольная группа
Учителя в школе не проводят никаких мероприятий, направленных на предотвращение курения сигарет, злоупотребления алкоголем, нездорового питания, отсутствия физической активности и поощрение эмоционального и социального благополучия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическое благополучие (Краткий опросник психологического благополучия)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
Четыре шкалы (по 3 пункта на шкалу) из Краткой инвентаризации психологического благополучия (PWB, Ryff & Keyes, 1995 — итальянская версия Cicognani, Zani, 1999), оценивающие различные области воспринимаемого благополучия, такие как автономия, владение окружающей средой, позитивные отношения с другими, самосознание. -принятие
через месяц после завершения вмешательства
Психосоматические расстройства (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья – Контрольный список симптомов)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
8 пунктов из итальянской версии HBSC (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья – Контрольный список симптомов (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009) для оценки частоты предполагаемых психологических и соматических расстройств
через месяц после завершения вмешательства
Состояние здоровья (Анкета поведения детей школьного возраста в отношении здоровья)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
1 пункт из итальянской версии опросника HBSC (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья) для оценки общего воспринимаемого состояния здоровья.
через месяц после завершения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная и физическая агрессия (Шкала вербальной и физической агрессии)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
20 пунктов из шкалы вербальной и физической агрессии (Caprara & Pastorelli, 1988), оценивающих частоту агрессивного поведения.
через месяц после завершения вмешательства
Просоциальное поведение (Шкала просоциального поведения)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
15 пунктов из Шкалы просоциального поведения (Caprara & Pastorelli, 1988), оценивающих частоту просоциального поведения.
через месяц после завершения вмешательства
Успехи в школе (Анкета поведения в отношении здоровья)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
1 пункт из Опросника поведения в отношении здоровья (Jessor et al., 1992 - итальянская версия Bonino et al., 2003), оценивающий успеваемость в школе
через месяц после завершения вмешательства
Курение сигарет (вопросник HBSC)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
3 вопроса из итальянской версии опросника HBSC (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья) для оценки поведения в отношении курения сигарет
через месяц после завершения вмешательства
Частота курения сигарет (опросник HBSC)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
1 пункт из итальянской версии опросника HBSC (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья) для оценки количества выкуренных сигарет за последний месяц
через месяц после завершения вмешательства
Употребление алкоголя (вопросник HBSC)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
3 вопроса из итальянской версии опросника HBSC (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья) для оценки употребления алкоголя
через месяц после завершения вмешательства
Пьянство (вопросник HBSC)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
3 вопроса из итальянской версии опросника HBSC (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья) для оценки частоты опьянения
через месяц после завершения вмешательства
Пищевые привычки (вопросник HBSC)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
16 вопросов из итальянской версии опросника HBSC (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья) для оценки частоты употребления здоровой и нездоровой пищи
через месяц после завершения вмешательства
Стиль питания (опросник HBSC)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
2 вопроса из итальянской версии опросника HBSC (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья) для оценки частоты здоровых и нездоровых пищевых привычек в неделю
через месяц после завершения вмешательства
Физическая активность (вопросник HBSC)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
4 вопроса из итальянской версии опросника HBSC (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья) для оценки частоты физической активности в неделю
через месяц после завершения вмешательства
Отсутствие физической активности (опросник HBSC)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
6 пунктов из итальянской версии опросника HBSC (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья) для оценки частоты малоподвижного образа жизни в день
через месяц после завершения вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональные навыки (Шкала самоэффективности)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
27 пунктов из итальянской версии шкалы самоэффективности (Bandura, 1997 г. — итальянская версия Caprara et al., 2001 г.), оценивающих воспринимаемые индивидуальные эмоциональные навыки.
через месяц после завершения вмешательства
Удовлетворенность школой (опросник школьной ситуации)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
4 шкалы (по 5 пунктов в каждой) из Опросника школьной ситуации (Santinello & Bertarelli, 2002), оценивающие качество отношений с одноклассниками и учителями, самооценку в школе, отношение к учебе
через месяц после завершения вмешательства
Социальные навыки (Шкала самоэффективности)
Временное ограничение: через месяц после завершения вмешательства
13 27 пунктов из итальянской версии шкалы самоэффективности (Bandura, 1997 г. — итальянская версия Caprara et al., 2001 г.), оценивающих воспринимаемые индивидуальные социальные навыки.
через месяц после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laura Marinaro, ASL CN2

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ASLCN2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Протокол исследования (на итальянском языке) можно запросить, связавшись с менеджером проекта (lmarinaro@aslcn2.it)
  2. программные материалы и инструменты
    Информационные комментарии: Итальянская версия программных материалов и инструментов (пособие для учителей, буклет для учащихся и буклет для родителей) находится в свободном доступе и загружена с веб-сайта проекта.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психическое здоровье Wellness 1

Клинические исследования Диарио делла Салюте (DDS-2)

Подписаться