- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02683811
Eficácia da Versão Atualizada do Programa Escolar Diario Della Salute (DDS-2) (DDS-2)
Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da versão atualizada do Diario Della Salute, um programa escolar para prevenção de comportamentos insalubres e de risco e promoção do bem-estar em pré-adolescentes italianos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A versão atualizada do Diario della Salute (DDS-2) é uma intervenção escolar universal destinada a promover o bem-estar psicológico e emocional e prevenir comportamentos não saudáveis e de risco (tabagismo, abuso de álcool, hábitos alimentares pouco saudáveis, inatividade física) na pré-adolescência . O programa é composto por 5 unidades interativas altamente padronizadas ministradas por professores previamente treinados durante o horário escolar sobre questões emocionais e sociais relacionadas às tarefas de desenvolvimento na adolescência. O kit inclui: 1) um manual do professor, 2) uma cartilha para cada aluno participante, 3) uma cartilha para os pais de cada aluno participante. O objetivo é promover e reforçar as habilidades emocionais e sociais dos adolescentes como fatores que contribuem para o bem-estar e a saúde dos adolescentes.
É realizado um ensaio controlado randomizado com dois grupos paralelos, com proporção de alocação de 1:1, em duas regiões diferentes da Itália (Piemonte e Veneto). As escolas são designadas aleatoriamente para um dos dois grupos (intervenção DDS-2 vs. sem intervenção) e são usadas como unidade de alocação. Participantes individuais (ou seja, alunos) são a unidade de análise. As escolas são pareadas por número de alunos e status socioeconômico médio. As escolas elegíveis são identificadas na lista de todas as escolas com alunos de 11 a 13 anos localizadas nos locais de estudo. Um número de escolas elegíveis respondendo pelo número solicitado de alunos nas séries-alvo é convidado a participar do estudo. Se uma escola não responder ao convite ou se recusar a participar, o processo de recrutamento da escola é repetido e outra escola elegível é convidada a participar. O processo continua até atingir o tamanho da amostra. Nenhum incentivo é oferecido aos alunos, famílias e escolas para participar do estudo.
Um questionário anônimo de autorrelato em papel e lápis desenvolvido pelo grupo de pesquisa é usado para determinar se as intervenções mudaram os resultados. O questionário será aplicado em aulas pelos pesquisadores na linha de base, ao final da intervenção e um ano após o término da intervenção (em intervalos iguais tanto na intervenção quanto no grupo controle). O questionário consiste nas seguintes seções: 1) dados demográficos, 2) habilidades emocionais e sociais, 3) bem-estar psicológico, 4) experiência escolar, 5) comportamentos pouco saudáveis e de risco, 6) comportamentos pró-sociais e agressivos. Os questionários são vinculados por meio de um código autogerado anônimo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cuneo, Itália, 12100
- ASL CN1
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Torino, Itália, 10128
- ASL TO1
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Venezia, Itália, 30123
- Regione Veneto
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AL
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Casale Monferrato, AL, Itália, 15033
- ASL AL
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Cuneo
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Alba, Cuneo, Itália, 12051
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- escolas públicas/governamentais,
- pelo menos duas aulas frequentadas por alunos de 11 a 13 anos,
- não participar de outros programas escolares com objetivos semelhantes direcionados às classes de interesse,
- fornecer consenso para a participação no estudo. Nas escolas participantes, todas as turmas de alunos com idade entre 11 e 13 anos são elegíveis para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- escolas particulares,
- menos de duas aulas frequentadas por alunos de 11 a 13 anos,
- envolvidos em outros programas escolares com objetivos semelhantes direcionados às classes de interesse. Nas escolas participantes, os alunos cujos pais optam por não participar do estudo são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Diario della Salute (DDS-2), um programa escolar destinado a promover o bem-estar psicológico e prevenir o tabagismo, abuso de álcool, hábitos alimentares pouco saudáveis e inatividade física em pré-adolescentes de 11 a 13 anos.
O programa é composto por 5 unidades interativas altamente padronizadas conduzidas por professores previamente treinados durante o horário escolar (15 horas no total).
As unidades se concentram em questões emocionais e sociais relacionadas às tarefas de desenvolvimento do adolescente.
O objetivo é promover as habilidades emocionais e sociais do adolescente.
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A versão atualizada do programa Diario della Salute (DDS-2) inclui: 1) manual do professor, 2) um livreto para adolescentes contando a história de quatro alunos da mesma idade (p.
experimentando comportamentos de risco, sentimentos e pensamentos conflitantes, necessidade de independência e controle, etc.), 3) um livreto para pais contando a experiência de uma mãe e um pai com filhos adolescentes (ex.
problemas de relacionamento com filhos adolescentes, conflitos familiares, controle e supervisão dos pais, comunicação familiar, etc.).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção voltada para a prevenção do tabagismo, abuso de álcool, hábitos alimentares não saudáveis, sedentarismo e promoção do bem-estar emocional e social é administrada na escola pelos professores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar psicológico (Inventário breve de bem-estar psicológico)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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Quatro escalas (3 itens por escala) do Inventário Breve de Bem-Estar Psicológico (PWB, Ryff & Keyes, 1995 - versão italiana de Cicognani, Zani, 1999) avaliando diferentes áreas de bem-estar percebido, como autonomia, domínio ambiental, relações positivas com os outros, auto -aceitação
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um mês após o término da intervenção
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Distúrbios psicossomáticos (Comportamentos de saúde em crianças em idade escolar - Lista de verificação de sintomas)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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8 itens da versão italiana do HBSC (Health Behaviors in School-aged Children - Symptom checklist (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009) avaliando a frequência de distúrbios psicológicos e somáticos percebidos
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um mês após o término da intervenção
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Estado de saúde (Questionário de Comportamentos de Saúde em Crianças em Idade Escolar)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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1 item da versão italiana do questionário HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que avalia o estado geral de saúde percebido.
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um mês após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agressão verbal e física (Escala de Agressão Verbal e Física)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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20 itens da Escala de Agressão Verbal e Física (Caprara & Pastorelli, 1988) avaliando a frequência de comportamentos agressivos
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um mês após o término da intervenção
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Comportamentos pró-sociais (Escala de Comportamentos Pró-sociais)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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15 itens da Escala de Comportamentos Pró-sociais (Caprara & Pastorelli, 1988) avaliando a frequência de comportamentos pró-sociais
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um mês após o término da intervenção
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Sucesso escolar (Questionário de Comportamento de Saúde)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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1 item do Health Behavior Questionnaire (Jessor et al., 1992 - versão italiana de Bonino et al., 2003) avaliando o desempenho escolar
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um mês após o término da intervenção
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Tabagismo (questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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3 itens da versão italiana do HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) Questionário avaliando o comportamento de fumar cigarros
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um mês após o término da intervenção
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Frequência de tabagismo (Questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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1 item da versão italiana do questionário HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que avalia o número de cigarros fumados no último mês
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um mês após o término da intervenção
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Uso de álcool (questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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3 itens da versão italiana do HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) Questionário avaliando o uso de álcool
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um mês após o término da intervenção
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Embriaguez (questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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3 itens da versão italiana do HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) Questionário avaliando a frequência de embriaguez
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um mês após o término da intervenção
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Hábitos alimentares (questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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16 itens da versão italiana do questionário HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que avalia a frequência de uso de alimentos saudáveis e não saudáveis
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um mês após o término da intervenção
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Estilo alimentar (questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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2 itens da versão italiana do questionário HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que avalia a frequência de hábitos alimentares saudáveis e não saudáveis por semana
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um mês após o término da intervenção
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Atividade física (questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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4 itens da versão italiana do HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) Questionário avaliando a frequência de atividade física por semana
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um mês após o término da intervenção
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Inatividade física (Questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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6 itens da versão italiana do HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) Questionário que avalia a frequência de comportamentos sedentários por dia
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um mês após o término da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades emocionais (Escala de Autoeficácia)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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27 itens da versão italiana da Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - versão italiana de Caprara et al., 2001) avaliando as habilidades emocionais individuais percebidas
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um mês após o término da intervenção
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Satisfação com a escola (Questionário de Situação Escolar)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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4 escalas (5 itens por escala) do Questionário de Situação Escolar (Santinello & Bertarelli, 2002) avaliando a qualidade do relacionamento com colegas e professores, auto-estima na escola, atitude perante a aprendizagem
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um mês após o término da intervenção
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Habilidades sociais (Escala de Autoeficácia)
Prazo: um mês após o término da intervenção
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13 27 itens da versão italiana da Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - versão italiana de Caprara et al., 2001) avaliando as habilidades sociais individuais percebidas
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um mês após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Marinaro, ASL CN2
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASLCN2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: O protocolo do estudo (versão italiana) pode ser solicitado entrando em contato com o gerente do projeto (lmarinaro@aslcn2.it)
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materiais e ferramentas do programa
Comentários informativos: A versão italiana dos materiais e ferramentas do programa (manual do professor, livreto do aluno e livreto dos pais) pode ser acessada gratuitamente e baixada do site do projeto.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .