Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Versão Atualizada do Programa Escolar Diario Della Salute (DDS-2) (DDS-2)

27 de julho de 2016 atualizado por: Laura Marinaro, Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da versão atualizada do Diario Della Salute, um programa escolar para prevenção de comportamentos insalubres e de risco e promoção do bem-estar em pré-adolescentes italianos

Este estudo avalia os efeitos de curto e longo prazo no bem-estar psicológico e nos comportamentos relacionados à saúde da versão atualizada de um programa escolar universal chamado Diario della Salute (DDS-2) em estudantes italianos de 11 a 13 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A versão atualizada do Diario della Salute (DDS-2) é uma intervenção escolar universal destinada a promover o bem-estar psicológico e emocional e prevenir comportamentos não saudáveis ​​e de risco (tabagismo, abuso de álcool, hábitos alimentares pouco saudáveis, inatividade física) na pré-adolescência . O programa é composto por 5 unidades interativas altamente padronizadas ministradas por professores previamente treinados durante o horário escolar sobre questões emocionais e sociais relacionadas às tarefas de desenvolvimento na adolescência. O kit inclui: 1) um manual do professor, 2) uma cartilha para cada aluno participante, 3) uma cartilha para os pais de cada aluno participante. O objetivo é promover e reforçar as habilidades emocionais e sociais dos adolescentes como fatores que contribuem para o bem-estar e a saúde dos adolescentes.

É realizado um ensaio controlado randomizado com dois grupos paralelos, com proporção de alocação de 1:1, em duas regiões diferentes da Itália (Piemonte e Veneto). As escolas são designadas aleatoriamente para um dos dois grupos (intervenção DDS-2 vs. sem intervenção) e são usadas como unidade de alocação. Participantes individuais (ou seja, alunos) são a unidade de análise. As escolas são pareadas por número de alunos e status socioeconômico médio. As escolas elegíveis são identificadas na lista de todas as escolas com alunos de 11 a 13 anos localizadas nos locais de estudo. Um número de escolas elegíveis respondendo pelo número solicitado de alunos nas séries-alvo é convidado a participar do estudo. Se uma escola não responder ao convite ou se recusar a participar, o processo de recrutamento da escola é repetido e outra escola elegível é convidada a participar. O processo continua até atingir o tamanho da amostra. Nenhum incentivo é oferecido aos alunos, famílias e escolas para participar do estudo.

Um questionário anônimo de autorrelato em papel e lápis desenvolvido pelo grupo de pesquisa é usado para determinar se as intervenções mudaram os resultados. O questionário será aplicado em aulas pelos pesquisadores na linha de base, ao final da intervenção e um ano após o término da intervenção (em intervalos iguais tanto na intervenção quanto no grupo controle). O questionário consiste nas seguintes seções: 1) dados demográficos, 2) habilidades emocionais e sociais, 3) bem-estar psicológico, 4) experiência escolar, 5) comportamentos pouco saudáveis ​​e de risco, 6) comportamentos pró-sociais e agressivos. Os questionários são vinculados por meio de um código autogerado anônimo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cuneo, Itália, 12100
        • ASL CN1
      • Torino, Itália, 10128
        • ASL TO1
      • Venezia, Itália, 30123
        • Regione Veneto
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Itália, 15033
        • ASL AL
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Itália, 12051
        • Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. escolas públicas/governamentais,
  2. pelo menos duas aulas frequentadas por alunos de 11 a 13 anos,
  3. não participar de outros programas escolares com objetivos semelhantes direcionados às classes de interesse,
  4. fornecer consenso para a participação no estudo. Nas escolas participantes, todas as turmas de alunos com idade entre 11 e 13 anos são elegíveis para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. escolas particulares,
  2. menos de duas aulas frequentadas por alunos de 11 a 13 anos,
  3. envolvidos em outros programas escolares com objetivos semelhantes direcionados às classes de interesse. Nas escolas participantes, os alunos cujos pais optam por não participar do estudo são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Diario della Salute (DDS-2), um programa escolar destinado a promover o bem-estar psicológico e prevenir o tabagismo, abuso de álcool, hábitos alimentares pouco saudáveis ​​e inatividade física em pré-adolescentes de 11 a 13 anos. O programa é composto por 5 unidades interativas altamente padronizadas conduzidas por professores previamente treinados durante o horário escolar (15 horas no total). As unidades se concentram em questões emocionais e sociais relacionadas às tarefas de desenvolvimento do adolescente. O objetivo é promover as habilidades emocionais e sociais do adolescente.
A versão atualizada do programa Diario della Salute (DDS-2) inclui: 1) manual do professor, 2) um livreto para adolescentes contando a história de quatro alunos da mesma idade (p. experimentando comportamentos de risco, sentimentos e pensamentos conflitantes, necessidade de independência e controle, etc.), 3) um livreto para pais contando a experiência de uma mãe e um pai com filhos adolescentes (ex. problemas de relacionamento com filhos adolescentes, conflitos familiares, controle e supervisão dos pais, comunicação familiar, etc.).
Outros nomes:
  • Percursos de promoção de benefícios para pré-adolescentes
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção voltada para a prevenção do tabagismo, abuso de álcool, hábitos alimentares não saudáveis, sedentarismo e promoção do bem-estar emocional e social é administrada na escola pelos professores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar psicológico (Inventário breve de bem-estar psicológico)
Prazo: um mês após o término da intervenção
Quatro escalas (3 itens por escala) do Inventário Breve de Bem-Estar Psicológico (PWB, Ryff & Keyes, 1995 - versão italiana de Cicognani, Zani, 1999) avaliando diferentes áreas de bem-estar percebido, como autonomia, domínio ambiental, relações positivas com os outros, auto -aceitação
um mês após o término da intervenção
Distúrbios psicossomáticos (Comportamentos de saúde em crianças em idade escolar - Lista de verificação de sintomas)
Prazo: um mês após o término da intervenção
8 itens da versão italiana do HBSC (Health Behaviors in School-aged Children - Symptom checklist (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009) avaliando a frequência de distúrbios psicológicos e somáticos percebidos
um mês após o término da intervenção
Estado de saúde (Questionário de Comportamentos de Saúde em Crianças em Idade Escolar)
Prazo: um mês após o término da intervenção
1 item da versão italiana do questionário HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que avalia o estado geral de saúde percebido.
um mês após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agressão verbal e física (Escala de Agressão Verbal e Física)
Prazo: um mês após o término da intervenção
20 itens da Escala de Agressão Verbal e Física (Caprara & Pastorelli, 1988) avaliando a frequência de comportamentos agressivos
um mês após o término da intervenção
Comportamentos pró-sociais (Escala de Comportamentos Pró-sociais)
Prazo: um mês após o término da intervenção
15 itens da Escala de Comportamentos Pró-sociais (Caprara & Pastorelli, 1988) avaliando a frequência de comportamentos pró-sociais
um mês após o término da intervenção
Sucesso escolar (Questionário de Comportamento de Saúde)
Prazo: um mês após o término da intervenção
1 item do Health Behavior Questionnaire (Jessor et al., 1992 - versão italiana de Bonino et al., 2003) avaliando o desempenho escolar
um mês após o término da intervenção
Tabagismo (questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
3 itens da versão italiana do HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) Questionário avaliando o comportamento de fumar cigarros
um mês após o término da intervenção
Frequência de tabagismo (Questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
1 item da versão italiana do questionário HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que avalia o número de cigarros fumados no último mês
um mês após o término da intervenção
Uso de álcool (questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
3 itens da versão italiana do HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) Questionário avaliando o uso de álcool
um mês após o término da intervenção
Embriaguez (questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
3 itens da versão italiana do HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) Questionário avaliando a frequência de embriaguez
um mês após o término da intervenção
Hábitos alimentares (questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
16 itens da versão italiana do questionário HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que avalia a frequência de uso de alimentos saudáveis ​​e não saudáveis
um mês após o término da intervenção
Estilo alimentar (questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
2 itens da versão italiana do questionário HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que avalia a frequência de hábitos alimentares saudáveis ​​e não saudáveis ​​por semana
um mês após o término da intervenção
Atividade física (questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
4 itens da versão italiana do HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) Questionário avaliando a frequência de atividade física por semana
um mês após o término da intervenção
Inatividade física (Questionário HBSC)
Prazo: um mês após o término da intervenção
6 itens da versão italiana do HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) Questionário que avalia a frequência de comportamentos sedentários por dia
um mês após o término da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades emocionais (Escala de Autoeficácia)
Prazo: um mês após o término da intervenção
27 itens da versão italiana da Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - versão italiana de Caprara et al., 2001) avaliando as habilidades emocionais individuais percebidas
um mês após o término da intervenção
Satisfação com a escola (Questionário de Situação Escolar)
Prazo: um mês após o término da intervenção
4 escalas (5 itens por escala) do Questionário de Situação Escolar (Santinello & Bertarelli, 2002) avaliando a qualidade do relacionamento com colegas e professores, auto-estima na escola, atitude perante a aprendizagem
um mês após o término da intervenção
Habilidades sociais (Escala de Autoeficácia)
Prazo: um mês após o término da intervenção
13 27 itens da versão italiana da Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - versão italiana de Caprara et al., 2001) avaliando as habilidades sociais individuais percebidas
um mês após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ASLCN2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: O protocolo do estudo (versão italiana) pode ser solicitado entrando em contato com o gerente do projeto (lmarinaro@aslcn2.it)
  2. materiais e ferramentas do programa
    Comentários informativos: A versão italiana dos materiais e ferramentas do programa (manual do professor, livreto do aluno e livreto dos pais) pode ser acessada gratuitamente e baixada do site do projeto.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever