Účinnost aktualizované verze školního programu Diario Della Salute (DDS-2) (DDS-2)
Randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti aktualizované verze Diario Della Salute, školního programu prevence nezdravého a rizikového chování a podpory duševní pohody u italských preadolescentů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktualizovaná verze Diario della Salute (DDS-2) je univerzální školní intervence zaměřená na podporu psychické a emocionální pohody a prevenci nezdravého a rizikového chování (kouření cigaret, zneužívání alkoholu, nezdravé stravovací návyky, fyzická nečinnost) v preadolescence. . Program se skládá z 5 vysoce standardizovaných interaktivních jednotek poskytovaných dříve vyškolenými učiteli během školních hodin o emocionálních a sociálních otázkách souvisejících s vývojovými úkoly v dospívání. Sada obsahuje: 1) příručku pro učitele, 2) brožuru pro každého zúčastněného studenta, 3) brožuru pro rodiče každého zúčastněného studenta. Cílem je podporovat a posilovat emocionální a sociální dovednosti dospívajících jako faktory přispívající k jejich pohodě a zdraví.
Randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami se provádí s poměrem alokace 1:1 ve dvou různých regionech Itálie (Piemont a Veneto). Školy jsou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin (intervence DDS-2 vs. žádná intervence) a používají se jako alokační jednotka. Jednotliví účastníci (tj. studenti) jsou jednotkou analýzy. Školám odpovídá počet studentů a průměrný socioekonomický status. Způsobilé školy jsou identifikovány ze seznamu všech škol, které mají studenty od 11 do 13 let, kteří se nacházejí na studijních místech. K účasti na studii je vyzvána řada způsobilých škol, které odpovídají požadovanému počtu studentů v cílových ročnících. Pokud škola na pozvání nereaguje nebo se odmítne zúčastnit, proces náboru školy se opakuje a k účasti je pozvána jiná způsobilá škola. Proces pokračuje až do dosažení velikosti vzorku. Studentům, rodinám a školám není za účast ve studii nabízena žádná pobídka.
Ke zjištění, zda intervence změnily výsledky, se používá anonymní dotazník na papír a tužku vyvinutý výzkumnou skupinou. Dotazník bude administrován ve třídách výzkumníky na začátku, na konci intervence a jeden rok po ukončení intervence (ve stejných intervalech jak v intervence, tak v kontrolní skupině). Dotazník se skládá z následujících částí: 1) demografie, 2) emocionální a sociální dovednosti, 3) psychická pohoda, 4) školní zkušenosti, 5) nezdravé a rizikové chování, 6) prosociální a agresivní chování. Dotazníky jsou propojeny prostřednictvím anonymního, samostatně generovaného kódu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cuneo, Itálie, 12100
- ASL CN1
-
Torino, Itálie, 10128
- ASL TO1
-
Venezia, Itálie, 30123
- Regione Veneto
-
-
AL
-
Casale Monferrato, AL, Itálie, 15033
- ASL AL
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Itálie, 12051
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veřejné/státní školy,
- alespoň dvě třídy navštěvované studenty ve věku 11-13 let,
- neúčastnit se jiných školních programů s podobnými cíli zaměřenými na zájmové třídy,
- poskytnutí konsenzu k účasti na studiu. V zúčastněných školách se do studia mohou zapsat všechny třídy studentů ve věku od 11 do 13 let.
Kritéria vyloučení:
- soukromé školy,
- méně než dvě třídy navštěvované studenty ve věku 11-13 let,
- zapojeni do jiných školních programů s podobnými cíli zaměřenými na zájmové třídy. V zúčastněných školách jsou vyloučeni studenti, jejichž rodiče se ze studie odhlásili.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Diario della Salute (DDS-2), školní program zaměřený na podporu psychické pohody a prevenci kouření cigaret, zneužívání alkoholu, nezdravých stravovacích návyků a fyzické nečinnosti u preadolescentů ve věku 11-13 let.
Program se skládá z 5 vysoce standardizovaných interaktivních jednotek vedených dříve vyškolenými učiteli během školních hodin (celkem 15 hodin).
Jednotky se zaměřují na emocionální a sociální problémy související s vývojovými úkoly dospívajících.
Cílem je podporovat emocionální a sociální dovednosti dospívajících.
|
Aktualizovaná verze programu Diario della Salute (DDS-2) obsahuje: 1) příručku pro učitele, 2) brožuru pro dospívající vyprávějící příběh čtyř studentů stejného věku (např.
experimentování s rizikovým chováním, rozporuplnými pocity a myšlenkami, potřebou nezávislosti a kontroly atd.), 3) brožurka pro rodiče vyprávějící zkušenosti maminky a tatínka s dospívajícími dětmi (např.
problémy ve vztahu k dospívajícím dětem, rodinné konflikty, rodičovská kontrola a dohled, rodinná komunikace atd.).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Učitelé ve škole neprovádějí žádné intervence zaměřené na prevenci kouření cigaret, zneužívání alkoholu, nezdravých stravovacích návyků, fyzické nečinnosti a podporu emocionální a sociální pohody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická pohoda (Stručný inventář psychologické pohody)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
Čtyři škály (3 položky na stupnici) z Brief Psychological Wellbeing Inventory (PWB, Ryff & Keyes, 1995 – italská verze Cicognani, Zani, 1999) hodnotící různé oblasti vnímané pohody, jako je autonomie, zvládnutí prostředí, pozitivní vztahy s ostatními, sebe sama -přijetí
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Psychosomatické poruchy (zdravotní chování u dětí školního věku – kontrolní seznam příznaků)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
8 položek z italské verze HBSC (Health Behaviors in School-aged Children - Symptom Checklist (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009) hodnotící frekvenci vnímaných psychických a somatických poruch
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Zdravotní stav (dotazník zdravotního chování u dětí školního věku)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
1 položka z italské verze dotazníku HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) hodnotící obecně vnímaný zdravotní stav.
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální a fyzická agrese (Škála verbální a fyzické agrese)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
20 položek ze škály verbální a fyzické agrese (Caprara & Pastorelli, 1988) hodnotící frekvenci agresivního chování
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Prosociální chování (škála prosociálního chování)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
15 položek ze škály prosociálního chování (Caprara & Pastorelli, 1988) hodnotící frekvenci prosociálního chování
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Školní úspěšnost (dotazník zdravotního chování)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
1 položka z dotazníku Health Behavior Questionnaire (Jessor et al., 1992 - italská verze Bonino et al., 2003) hodnotící školní výkon
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Kouření cigaret (HBSC dotazník)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
3 položky z italské verze dotazníku HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) hodnotící chování při kouření cigaret
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Frekvence kouření cigaret (HBSC dotazník)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
1 položka z italské verze dotazníku HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) hodnotící počet vykouřených cigaret za poslední měsíc
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Užívání alkoholu (HBSC dotazník)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
3 položky z italské verze dotazníku HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) hodnotící užívání alkoholu
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Opilost (dotazník HBSC)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
3 položky z italské verze dotazníku HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) hodnotící četnost opilosti
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Stravovací návyky (HBSC dotazník)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
16 položek z italské verze dotazníku HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) hodnotící frekvenci užívání zdravých a nezdravých potravin
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Stravovací styl (HBSC dotazník)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
2 položky z italské verze dotazníku HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) hodnotící frekvenci zdravých a nezdravých stravovacích návyků za týden
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Fyzická aktivita (HBSC dotazník)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
4 položky z italské verze dotazníku HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) hodnotící frekvenci fyzické aktivity za týden
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Fyzická nečinnost (HBSC dotazník)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
6 položek z italské verze dotazníku HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) hodnotící frekvenci sedavého chování za den
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční dovednosti (škála sebeúčinnosti)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
27 položek z italské verze škály Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - italská verze od Caprara et al., 2001) hodnotící vnímané individuální emoční dovednosti
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Spokojenost se školou (Dotazník o situaci ve škole)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
4 škály (5 položek na stupnici) z dotazníku School Situation Questionnaire (Santinello & Bertarelli, 2002) hodnotící kvalitu vztahu se spolužáky a učiteli, sebevědomí ve škole, postoj k učení
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
|
Sociální dovednosti (škála sebeúčinnosti)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení zásahu
|
13 27 položek z italské verze škály Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - italská verze od Caprara et al., 2001) hodnotící vnímané individuální sociální dovednosti
|
jeden měsíc po ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Marinaro, ASL CN2
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ASLCN2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Studijní protokol (italská verze) si můžete vyžádat kontaktováním projektového manažera (lmarinaro@aslcn2.it)
-
programové materiály a nástroje
Komentáře k informacím: Italská verze programových materiálů a nástrojů (manuál pro učitele, žákovská brožura a brožura pro rodiče) je volně přístupná a lze si ji stáhnout z webových stránek projektu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .