- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02683811
Wirksamkeit der aktualisierten Version des schulbasierten Programms Diario Della Salute (DDS-2) (DDS-2)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der aktualisierten Version von Diario Della Salute, einem schulbasierten Programm zur Prävention ungesunder und riskanter Verhaltensweisen und zur Förderung des Wohlbefindens bei italienischen Vorjugendlichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktualisierte Version von Diario della Salute (DDS-2) ist eine universelle schulbasierte Intervention, die darauf abzielt, das psychische und emotionale Wohlbefinden zu fördern und ungesunden und riskanten Verhaltensweisen (Zigarettenrauchen, Alkoholmissbrauch, ungesunde Essgewohnheiten, Bewegungsmangel) in der Vorpubertärzeit vorzubeugen . Das Programm besteht aus 5 hochgradig standardisierten interaktiven Einheiten, die von zuvor ausgebildeten Lehrern während der Schulzeit zu emotionalen und sozialen Themen im Zusammenhang mit Entwicklungsaufgaben im Jugendalter durchgeführt werden. Das Kit enthält: 1) ein Lehrerhandbuch, 2) eine Broschüre für jeden teilnehmenden Schüler, 3) eine Broschüre für die Eltern jedes teilnehmenden Schülers. Ziel ist es, die emotionalen und sozialen Fähigkeiten der Jugendlichen als Faktoren, die zum Wohlbefinden und zur Gesundheit der Jugendlichen beitragen, zu fördern und zu stärken.
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen wird mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 in zwei verschiedenen Regionen Italiens (Piemont und Venetien) durchgeführt. Schulen werden zufällig einer der beiden Gruppen (DDS-2-Intervention vs. keine Intervention) zugeordnet und als Zuordnungseinheit verwendet. Einzelne Teilnehmer (d.h. Studenten) sind die Analyseeinheit. Die Schulen werden nach der Anzahl der Schüler und dem durchschnittlichen sozioökonomischen Status abgeglichen. Berechtigte Schulen werden aus der Liste aller Schulen mit Schülern im Alter von 11 bis 13 Jahren an den Studienorten identifiziert. Eine Anzahl förderfähiger Schulen, die der angeforderten Anzahl von Schülern in den Zielklassen entsprechen, wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn eine Schule auf die Einladung nicht reagiert oder die Teilnahme ablehnt, wird das Schulrekrutierungsverfahren wiederholt, und eine andere berechtigte Schule wird zur Teilnahme eingeladen. Der Prozess wird bis zum Erreichen der Stichprobengröße fortgesetzt. Schülern, Familien und Schulen wird kein Anreiz geboten, an der Studie teilzunehmen.
Ein von der Forschungsgruppe entwickelter anonymer Papier-und-Bleistift-Fragebogen zur Selbstauskunft wird verwendet, um festzustellen, ob die Interventionen die Ergebnisse verändert haben. Der Fragebogen wird von den Forschenden zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und ein Jahr nach Ende der Intervention (in gleichen Abständen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe) in Klassen verabreicht. Der Fragebogen besteht aus den folgenden Abschnitten: 1) Demografie, 2) emotionale und soziale Fähigkeiten, 3) psychisches Wohlbefinden, 4) Schulerfahrung, 5) ungesundes und riskantes Verhalten, 6) prosoziales und aggressives Verhalten. Fragebögen werden durch einen anonymen selbst generierten Code verknüpft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cuneo, Italien, 12100
- ASL CN1
-
Torino, Italien, 10128
- ASL TO1
-
Venezia, Italien, 30123
- Regione Veneto
-
-
AL
-
Casale Monferrato, AL, Italien, 15033
- ASL AL
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Italien, 12051
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- öffentliche/staatliche Schulen,
- mindestens zwei Klassen, die von Schülern im Alter von 11-13 Jahren besucht werden,
- keine Teilnahme an anderen schulbasierten Programmen mit ähnlichen Zielen, die auf die interessierenden Klassen ausgerichtet sind,
- Bereitstellung von Konsens zur Studienteilnahme. In den teilnehmenden Schulen können alle Klassen von Schülern im Alter zwischen 11 und 13 Jahren an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Privatschulen,
- weniger als zwei Klassen, die von Schülern im Alter von 11 bis 13 Jahren besucht werden,
- an anderen schulbasierten Programmen mit ähnlichen Zielen beteiligt, die auf die interessierenden Klassen ausgerichtet sind. In teilnehmenden Schulen sind Schüler ausgeschlossen, deren Eltern sich von der Studie abmelden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Diario della Salute (DDS-2), ein schulbasiertes Programm zur Förderung des psychischen Wohlbefindens und zur Vorbeugung von Zigarettenrauchen, Alkoholmissbrauch, ungesunden Essgewohnheiten und Bewegungsmangel bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 13 Jahren.
Das Programm besteht aus 5 hochgradig standardisierten interaktiven Einheiten, die von zuvor ausgebildeten Lehrern während der Schulzeit (insgesamt 15 Stunden) geleitet werden.
Die Einheiten konzentrieren sich auf emotionale und soziale Probleme im Zusammenhang mit jugendlichen Entwicklungsaufgaben.
Ziel ist es, die emotionalen und sozialen Kompetenzen der Heranwachsenden zu fördern.
|
Die aktualisierte Version des Diario della Salute-Programms (DDS-2) umfasst: 1) Lehrerhandbuch, 2) eine Broschüre für Teenager, die die Geschichte von vier gleichaltrigen Schülern erzählt (z.
Experimentieren mit riskanten Verhaltensweisen, widersprüchlichen Gefühlen und Gedanken, dem Bedürfnis nach Unabhängigkeit und Kontrolle usw.), 3) eine Broschüre für Eltern, die die Erfahrungen einer Mutter und eines Vaters mit Kindern im Teenageralter erzählt (z.
Probleme in der Beziehung zu Kindern im Teenageralter, familiäre Konflikte, elterliche Kontrolle und Aufsicht, familiäre Kommunikation usw.).
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Schule werden keine Interventionen durchgeführt, die darauf abzielen, Zigarettenrauchen, Alkoholmissbrauch, ungesunde Essgewohnheiten, Bewegungsmangel und die Förderung des emotionalen und sozialen Wohlbefindens zu verhindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychisches Wohlbefinden (Brief Psychological Wellbeing Inventory)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Vier Skalen (3 Items pro Skala) aus dem Brief Psychological Wellbeing Inventory (PWB, Ryff & Keyes, 1995 – italienische Version von Cicognani, Zani, 1999), die verschiedene Bereiche des wahrgenommenen Wohlbefindens wie Autonomie, Beherrschung der Umwelt, positive Beziehungen zu anderen, Selbst bewerten -Annahme
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Psychosomatische Störungen (Gesundheitsverhalten bei Schulkindern – Symptom-Checkliste)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
8 Items aus der italienischen Version von HBSC (Health Behaviors in School-aged Children – Symptom checklist (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009) zur Erfassung der Häufigkeit wahrgenommener psychischer und somatischer Störungen
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Gesundheitszustand (Fragebogen zum Gesundheitsverhalten von Kindern im Schulalter)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
1 Item aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviors in School-aged Children) zur Beurteilung des allgemein wahrgenommenen Gesundheitszustands.
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbale und körperliche Aggression (Verbal and Physical Aggression Scale)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
20 Punkte der verbalen und körperlichen Aggressionsskala (Caprara & Pastorelli, 1988), die die Häufigkeit aggressiven Verhaltens bewerten
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Prosoziales Verhalten (Skala für prosoziales Verhalten)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
15 Item aus der Prosocial Behaviors Scale (Caprara & Pastorelli, 1988) zur Bewertung der Häufigkeit prosozialen Verhaltens
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Schulerfolg (Gesundheitsverhaltensfragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
1 Item aus dem Health Behavior Questionnaire (Jessor et al., 1992 - italienische Version von Bonino et al., 2003) zur Bewertung der schulischen Leistungen
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Zigarettenrauchen (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
3 Items aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviors in School-aged Children) zur Beurteilung des Rauchverhaltens
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Häufigkeit des Zigarettenrauchens (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
1 Item aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviors in School-aged Children), der die Anzahl der im letzten Monat gerauchten Zigaretten bewertet
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Alkoholkonsum (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
3 Items aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviours in School-aged Children) zur Beurteilung des Alkoholkonsums
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Trunkenheit (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
3 Items aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviours in School-aged Children) zur Einschätzung der Häufigkeit von Trunkenheit
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Essgewohnheiten (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
16 Items aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviours in School-aged Children) zur Bewertung der Häufigkeit des Verzehrs gesunder und ungesunder Lebensmittel
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Essstil (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
2 Items aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviors in School-aged Children), der die Häufigkeit gesunder und ungesunder Essgewohnheiten pro Woche bewertet
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Körperliche Aktivität (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
4 Items aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviors in School-aged Children) zur Beurteilung der Häufigkeit körperlicher Aktivität pro Woche
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Körperliche Inaktivität (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
6 Punkte aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviours in School-aged Children) zur Bewertung der Häufigkeit sitzender Tätigkeiten pro Tag
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Emotionale Fähigkeiten (Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
27 Items aus der italienischen Version der Selbstwirksamkeitsskala (Bandura, 1997 – italienische Version von Caprara et al., 2001) zur Bewertung der wahrgenommenen individuellen emotionalen Fähigkeiten
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Zufriedenheit mit der Schule (Schulsituationsfragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
4 Skalen (5 Items pro Skala) aus dem Fragebogen zur Schulsituation (Santinello & Bertarelli, 2002) zur Beurteilung der Qualität der Beziehung zu Mitschülern und Lehrern, Selbstwertgefühl in der Schule, Einstellung zum Lernen
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Sozialkompetenz (Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
13 27 Items aus der italienischen Version der Selbstwirksamkeitsskala (Bandura, 1997 – italienische Version von Caprara et al., 2001), die die wahrgenommenen individuellen sozialen Fähigkeiten bewerten
|
einen Monat nach Abschluss der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Marinaro, ASL CN2
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ASLCN2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskommentare: Das Studienprotokoll (italienische Version) kann beim Projektmanager angefordert werden (lmarinaro@aslcn2.it)
-
Programmmaterialien und Werkzeuge
Informationskommentare: Die italienische Version der Programmmaterialien und -werkzeuge (Lehrerhandbuch, Schülerheft und Elternheft) kann kostenlos von der Projektwebsite abgerufen und heruntergeladen werden.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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