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Wirksamkeit der aktualisierten Version des schulbasierten Programms Diario Della Salute (DDS-2) (DDS-2)

27. Juli 2016 aktualisiert von: Laura Marinaro, Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der aktualisierten Version von Diario Della Salute, einem schulbasierten Programm zur Prävention ungesunder und riskanter Verhaltensweisen und zur Förderung des Wohlbefindens bei italienischen Vorjugendlichen

Diese Studie bewertet die kurz- und langfristigen Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden und das gesundheitsbezogene Verhalten der aktualisierten Version eines universellen schulbasierten Programms namens Diario della Salute (DDS-2) bei italienischen Schülern im Alter von 11-13 Jahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aktualisierte Version von Diario della Salute (DDS-2) ist eine universelle schulbasierte Intervention, die darauf abzielt, das psychische und emotionale Wohlbefinden zu fördern und ungesunden und riskanten Verhaltensweisen (Zigarettenrauchen, Alkoholmissbrauch, ungesunde Essgewohnheiten, Bewegungsmangel) in der Vorpubertärzeit vorzubeugen . Das Programm besteht aus 5 hochgradig standardisierten interaktiven Einheiten, die von zuvor ausgebildeten Lehrern während der Schulzeit zu emotionalen und sozialen Themen im Zusammenhang mit Entwicklungsaufgaben im Jugendalter durchgeführt werden. Das Kit enthält: 1) ein Lehrerhandbuch, 2) eine Broschüre für jeden teilnehmenden Schüler, 3) eine Broschüre für die Eltern jedes teilnehmenden Schülers. Ziel ist es, die emotionalen und sozialen Fähigkeiten der Jugendlichen als Faktoren, die zum Wohlbefinden und zur Gesundheit der Jugendlichen beitragen, zu fördern und zu stärken.

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen wird mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 in zwei verschiedenen Regionen Italiens (Piemont und Venetien) durchgeführt. Schulen werden zufällig einer der beiden Gruppen (DDS-2-Intervention vs. keine Intervention) zugeordnet und als Zuordnungseinheit verwendet. Einzelne Teilnehmer (d.h. Studenten) sind die Analyseeinheit. Die Schulen werden nach der Anzahl der Schüler und dem durchschnittlichen sozioökonomischen Status abgeglichen. Berechtigte Schulen werden aus der Liste aller Schulen mit Schülern im Alter von 11 bis 13 Jahren an den Studienorten identifiziert. Eine Anzahl förderfähiger Schulen, die der angeforderten Anzahl von Schülern in den Zielklassen entsprechen, wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn eine Schule auf die Einladung nicht reagiert oder die Teilnahme ablehnt, wird das Schulrekrutierungsverfahren wiederholt, und eine andere berechtigte Schule wird zur Teilnahme eingeladen. Der Prozess wird bis zum Erreichen der Stichprobengröße fortgesetzt. Schülern, Familien und Schulen wird kein Anreiz geboten, an der Studie teilzunehmen.

Ein von der Forschungsgruppe entwickelter anonymer Papier-und-Bleistift-Fragebogen zur Selbstauskunft wird verwendet, um festzustellen, ob die Interventionen die Ergebnisse verändert haben. Der Fragebogen wird von den Forschenden zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und ein Jahr nach Ende der Intervention (in gleichen Abständen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe) in Klassen verabreicht. Der Fragebogen besteht aus den folgenden Abschnitten: 1) Demografie, 2) emotionale und soziale Fähigkeiten, 3) psychisches Wohlbefinden, 4) Schulerfahrung, 5) ungesundes und riskantes Verhalten, 6) prosoziales und aggressives Verhalten. Fragebögen werden durch einen anonymen selbst generierten Code verknüpft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cuneo, Italien, 12100
        • ASL CN1
      • Torino, Italien, 10128
        • ASL TO1
      • Venezia, Italien, 30123
        • Regione Veneto
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Italien, 15033
        • ASL AL
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italien, 12051
        • Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. öffentliche/staatliche Schulen,
  2. mindestens zwei Klassen, die von Schülern im Alter von 11-13 Jahren besucht werden,
  3. keine Teilnahme an anderen schulbasierten Programmen mit ähnlichen Zielen, die auf die interessierenden Klassen ausgerichtet sind,
  4. Bereitstellung von Konsens zur Studienteilnahme. In den teilnehmenden Schulen können alle Klassen von Schülern im Alter zwischen 11 und 13 Jahren an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Privatschulen,
  2. weniger als zwei Klassen, die von Schülern im Alter von 11 bis 13 Jahren besucht werden,
  3. an anderen schulbasierten Programmen mit ähnlichen Zielen beteiligt, die auf die interessierenden Klassen ausgerichtet sind. In teilnehmenden Schulen sind Schüler ausgeschlossen, deren Eltern sich von der Studie abmelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Diario della Salute (DDS-2), ein schulbasiertes Programm zur Förderung des psychischen Wohlbefindens und zur Vorbeugung von Zigarettenrauchen, Alkoholmissbrauch, ungesunden Essgewohnheiten und Bewegungsmangel bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 13 Jahren. Das Programm besteht aus 5 hochgradig standardisierten interaktiven Einheiten, die von zuvor ausgebildeten Lehrern während der Schulzeit (insgesamt 15 Stunden) geleitet werden. Die Einheiten konzentrieren sich auf emotionale und soziale Probleme im Zusammenhang mit jugendlichen Entwicklungsaufgaben. Ziel ist es, die emotionalen und sozialen Kompetenzen der Heranwachsenden zu fördern.
Die aktualisierte Version des Diario della Salute-Programms (DDS-2) umfasst: 1) Lehrerhandbuch, 2) eine Broschüre für Teenager, die die Geschichte von vier gleichaltrigen Schülern erzählt (z. Experimentieren mit riskanten Verhaltensweisen, widersprüchlichen Gefühlen und Gedanken, dem Bedürfnis nach Unabhängigkeit und Kontrolle usw.), 3) eine Broschüre für Eltern, die die Erfahrungen einer Mutter und eines Vaters mit Kindern im Teenageralter erzählt (z. Probleme in der Beziehung zu Kindern im Teenageralter, familiäre Konflikte, elterliche Kontrolle und Aufsicht, familiäre Kommunikation usw.).
Andere Namen:
  • Percorsi di promozione del benessere tra i pre-adolescenti
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Schule werden keine Interventionen durchgeführt, die darauf abzielen, Zigarettenrauchen, Alkoholmissbrauch, ungesunde Essgewohnheiten, Bewegungsmangel und die Förderung des emotionalen und sozialen Wohlbefindens zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden (Brief Psychological Wellbeing Inventory)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
Vier Skalen (3 Items pro Skala) aus dem Brief Psychological Wellbeing Inventory (PWB, Ryff & Keyes, 1995 – italienische Version von Cicognani, Zani, 1999), die verschiedene Bereiche des wahrgenommenen Wohlbefindens wie Autonomie, Beherrschung der Umwelt, positive Beziehungen zu anderen, Selbst bewerten -Annahme
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Psychosomatische Störungen (Gesundheitsverhalten bei Schulkindern – Symptom-Checkliste)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
8 Items aus der italienischen Version von HBSC (Health Behaviors in School-aged Children – Symptom checklist (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009) zur Erfassung der Häufigkeit wahrgenommener psychischer und somatischer Störungen
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Gesundheitszustand (Fragebogen zum Gesundheitsverhalten von Kindern im Schulalter)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
1 Item aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviors in School-aged Children) zur Beurteilung des allgemein wahrgenommenen Gesundheitszustands.
einen Monat nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale und körperliche Aggression (Verbal and Physical Aggression Scale)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
20 Punkte der verbalen und körperlichen Aggressionsskala (Caprara & Pastorelli, 1988), die die Häufigkeit aggressiven Verhaltens bewerten
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Prosoziales Verhalten (Skala für prosoziales Verhalten)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
15 Item aus der Prosocial Behaviors Scale (Caprara & Pastorelli, 1988) zur Bewertung der Häufigkeit prosozialen Verhaltens
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Schulerfolg (Gesundheitsverhaltensfragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
1 Item aus dem Health Behavior Questionnaire (Jessor et al., 1992 - italienische Version von Bonino et al., 2003) zur Bewertung der schulischen Leistungen
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Zigarettenrauchen (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
3 Items aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviors in School-aged Children) zur Beurteilung des Rauchverhaltens
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Häufigkeit des Zigarettenrauchens (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
1 Item aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviors in School-aged Children), der die Anzahl der im letzten Monat gerauchten Zigaretten bewertet
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Alkoholkonsum (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
3 Items aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviours in School-aged Children) zur Beurteilung des Alkoholkonsums
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Trunkenheit (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
3 Items aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviours in School-aged Children) zur Einschätzung der Häufigkeit von Trunkenheit
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Essgewohnheiten (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
16 Items aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviours in School-aged Children) zur Bewertung der Häufigkeit des Verzehrs gesunder und ungesunder Lebensmittel
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Essstil (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
2 Items aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviors in School-aged Children), der die Häufigkeit gesunder und ungesunder Essgewohnheiten pro Woche bewertet
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Körperliche Aktivität (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
4 Items aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviors in School-aged Children) zur Beurteilung der Häufigkeit körperlicher Aktivität pro Woche
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Körperliche Inaktivität (HBSC-Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
6 Punkte aus der italienischen Version des HBSC-Fragebogens (Health Behaviours in School-aged Children) zur Bewertung der Häufigkeit sitzender Tätigkeiten pro Tag
einen Monat nach Abschluss der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Fähigkeiten (Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
27 Items aus der italienischen Version der Selbstwirksamkeitsskala (Bandura, 1997 – italienische Version von Caprara et al., 2001) zur Bewertung der wahrgenommenen individuellen emotionalen Fähigkeiten
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Zufriedenheit mit der Schule (Schulsituationsfragebogen)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
4 Skalen (5 Items pro Skala) aus dem Fragebogen zur Schulsituation (Santinello & Bertarelli, 2002) zur Beurteilung der Qualität der Beziehung zu Mitschülern und Lehrern, Selbstwertgefühl in der Schule, Einstellung zum Lernen
einen Monat nach Abschluss der Intervention
Sozialkompetenz (Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: einen Monat nach Abschluss der Intervention
13 27 Items aus der italienischen Version der Selbstwirksamkeitsskala (Bandura, 1997 – italienische Version von Caprara et al., 2001), die die wahrgenommenen individuellen sozialen Fähigkeiten bewerten
einen Monat nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASLCN2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Das Studienprotokoll (italienische Version) kann beim Projektmanager angefordert werden (lmarinaro@aslcn2.it)
  2. Programmmaterialien und Werkzeuge
    Informationskommentare: Die italienische Version der Programmmaterialien und -werkzeuge (Lehrerhandbuch, Schülerheft und Elternheft) kann kostenlos von der Projektwebsite abgerufen und heruntergeladen werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychisches Wohlbefinden 1

Klinische Studien zur Diario della Salute (DDS-2)

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