Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de la Versión Actualizada del Programa Escolar Diario Della Salute (DDS-2) (DDS-2)

27 de julio de 2016 actualizado por: Laura Marinaro, Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Un estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la versión actualizada del Diario Della Salute, un programa escolar para la prevención de conductas nocivas y de riesgo y la promoción del bienestar en preadolescentes italianos

Este estudio evalúa los efectos a corto y largo plazo sobre el bienestar psicológico y los comportamientos relacionados con la salud de la versión actualizada de un programa escolar universal llamado Diario della Salute (DDS-2) en estudiantes italianos de 11 a 13 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La versión actualizada del Diario della Salute (DDS-2) es una intervención escolar universal dirigida a promover el bienestar psicológico y emocional y prevenir conductas nocivas y de riesgo (tabaquismo, abuso de alcohol, hábitos alimentarios no saludables, sedentarismo) en la preadolescencia . El programa está compuesto por 5 unidades interactivas altamente estandarizadas impartidas por docentes previamente capacitados durante el horario escolar sobre temas emocionales y sociales relacionados con las tareas de desarrollo en la adolescencia. El kit incluye: 1) un manual del maestro, 2) un folleto para cada estudiante participante, 3) un folleto para los padres de cada estudiante participante. El objetivo es promover y reforzar las habilidades emocionales y sociales de los adolescentes como factores que contribuyen al bienestar y la salud de los adolescentes.

Se realiza un ensayo controlado aleatorio con dos grupos paralelos, con una proporción de asignación de 1:1, en dos regiones diferentes de Italia (Piamonte y Véneto). Las escuelas se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos (intervención DDS-2 frente a ninguna intervención) y se utilizan como unidad de asignación. Participantes individuales (es decir, estudiantes) son la unidad de análisis. Las escuelas se emparejan por número de estudiantes y estatus socioeconómico promedio. Las escuelas elegibles se identifican de la lista de todas las escuelas que tienen estudiantes de 11 a 13 años ubicadas en los sitios de estudio. Se invita a participar en el estudio a un número de escuelas elegibles que representan el número solicitado de estudiantes en los grados objetivo. Si una escuela no responde a la invitación o se niega a participar, se repite el proceso de reclutamiento escolar y se invita a participar a otra escuela elegible. El proceso continúa hasta lograr el tamaño de la muestra. No se ofrece ningún incentivo a los estudiantes, familias y escuelas por participar en el estudio.

Se utiliza un cuestionario anónimo de autoinforme de papel y lápiz desarrollado por el grupo de investigación para determinar si las intervenciones han cambiado los resultados. El cuestionario será administrado en clases por los investigadores al inicio, al final de la intervención y un año después del final de la intervención (a intervalos iguales tanto en el grupo de intervención como en el de control). El cuestionario consta de las siguientes secciones: 1) datos demográficos, 2) habilidades emocionales y sociales, 3) bienestar psicológico, 4) experiencia escolar, 5) conductas no saludables y de riesgo, 6) conductas prosociales y agresivas. Los cuestionarios están vinculados a través de un código anónimo autogenerado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cuneo, Italia, 12100
        • ASL CN1
      • Torino, Italia, 10128
        • ASL TO1
      • Venezia, Italia, 30123
        • Regione Veneto
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Italia, 15033
        • ASL AL
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italia, 12051
        • Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. escuelas públicas/gubernamentales,
  2. al menos dos clases a las que asistieron estudiantes de 11 a 13 años,
  3. no participar en otros programas escolares con objetivos similares dirigidos a las clases de interés,
  4. proporcionar consenso para estudiar la participación. En las escuelas participantes, todas las clases de estudiantes de entre 11 y 13 años son elegibles para inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. escuelas privadas,
  2. menos de dos clases a las que asisten estudiantes de 11 a 13 años,
  3. involucrados en otros programas escolares con objetivos similares dirigidos a las clases de interés. En las escuelas participantes, los estudiantes cuyos padres optan por no participar en el estudio están excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Diario della Salute (DDS-2), un programa escolar destinado a promover el bienestar psicológico y prevenir el tabaquismo, el abuso de alcohol, los hábitos alimentarios no saludables, la inactividad física en preadolescentes de 11 a 13 años. El programa está compuesto por 5 unidades interactivas altamente estandarizadas dirigidas por profesores previamente capacitados durante el horario escolar (15 horas en total). Las unidades se enfocan en temas emocionales y sociales relacionados con las tareas de desarrollo de los adolescentes. El objetivo es promover las habilidades emocionales y sociales del adolescente.
La versión actualizada del programa Diario della Salute (DDS-2) incluye: 1) manual del maestro, 2) un folleto para adolescentes que cuenta la historia de cuatro estudiantes de la misma edad (p. experimentar con conductas de riesgo, sentimientos y pensamientos contradictorios, necesidad de independencia y control, etc.), 3) un folleto para padres que cuenta la experiencia de una mamá y un papá con hijos adolescentes (p. problemas en la relación con los hijos adolescentes, conflictos familiares, control y supervisión parental, comunicación familiar, etc.).
Otros nombres:
  • Percorsi di promozione del benessere tra i pre-adolescenti
Sin intervención: Grupo de control
En la escuela no se administra ninguna intervención dirigida a la prevención del tabaquismo, el abuso del alcohol, los hábitos alimentarios no saludables, la inactividad física y la promoción del bienestar emocional y social por parte de los docentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar psicológico (Inventario Breve de Bienestar Psicológico)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
Cuatro escalas (3 ítems por escala) del Inventario Breve de Bienestar Psicológico (PWB, Ryff & Keyes, 1995 - versión italiana de Cicognani, Zani, 1999) que evalúan diferentes áreas del bienestar percibido como la autonomía, el dominio del entorno, las relaciones positivas con los demás, la autoestima. -aceptación
un mes después de la finalización de la intervención
Trastornos psicosomáticos (Comportamientos de salud en niños en edad escolar - Lista de verificación de síntomas)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
8 ítems de la versión italiana de HBSC (Health Behaviors in School-aged Children - Symptom checklist (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009) que evalúan la frecuencia de los trastornos psicológicos y somáticos percibidos
un mes después de la finalización de la intervención
Estado de salud (Cuestionario de comportamientos de salud en niños en edad escolar)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
1 ítem de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Comportamientos de salud en niños en edad escolar) que evalúa el estado general de salud percibido.
un mes después de la finalización de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agresión verbal y física (Escala de Agresión Verbal y Física)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
20 ítems de Verbal and Physical Aggression Scale (Caprara & Pastorelli, 1988) que evalúan la frecuencia de conductas agresivas
un mes después de la finalización de la intervención
Comportamientos prosociales (Escala de Comportamientos Prosociales)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
15 ítems de la Escala de Comportamientos Prosociales (Caprara & Pastorelli, 1988) que evalúan la frecuencia de los comportamientos prosociales
un mes después de la finalización de la intervención
Éxito escolar (Cuestionario de comportamiento de salud)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
1 ítem del Health Behavior Questionnaire (Jessor et al., 1992 - versión italiana de Bonino et al., 2003) que evalúa el rendimiento escolar
un mes después de la finalización de la intervención
Tabaquismo (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
3 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa el comportamiento de fumar cigarrillos
un mes después de la finalización de la intervención
Frecuencia de consumo de cigarrillos (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
1 ítem de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa el número de cigarrillos fumados en el último mes
un mes después de la finalización de la intervención
Consumo de alcohol (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
3 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa el consumo de alcohol
un mes después de la finalización de la intervención
Embriaguez (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
3 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa la frecuencia de la embriaguez
un mes después de la finalización de la intervención
Hábitos alimentarios (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
16 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa la frecuencia de uso de alimentos saludables y no saludables
un mes después de la finalización de la intervención
Estilo de alimentación (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
2 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa la frecuencia de hábitos alimenticios saludables y no saludables por semana
un mes después de la finalización de la intervención
Actividad física (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
4 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa la frecuencia de actividad física por semana
un mes después de la finalización de la intervención
Inactividad física (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
6 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa la frecuencia de comportamientos sedentarios por día
un mes después de la finalización de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades emocionales (Escala de Autoeficacia)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
27 ítems de la versión italiana de la Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - versión italiana de Caprara et al., 2001) que evalúan las habilidades emocionales individuales percibidas
un mes después de la finalización de la intervención
Satisfacción con la escuela (Cuestionario de Situación Escolar)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
4 escalas (5 ítems por escala) del Cuestionario de Situación Escolar (Santinello & Bertarelli, 2002) que evalúan la calidad de la relación con compañeros y profesores, autoestima en la escuela, actitud hacia el aprendizaje
un mes después de la finalización de la intervención
Habilidades sociales (Escala de Autoeficacia)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
13 27 ítems de la versión italiana de Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - versión italiana de Caprara et al., 2001) que evalúan las habilidades sociales individuales percibidas
un mes después de la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASLCN2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: El protocolo de estudio (versión en italiano) se puede solicitar contactando al gerente del proyecto (lmarinaro@aslcn2.it)
  2. materiales y herramientas del programa
    Comentarios de información: La versión italiana de los materiales y herramientas del programa (manual para profesores, folleto para estudiantes y folleto para padres) se puede acceder y descargar libremente desde el sitio web del proyecto.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir