- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02683811
Efectividad de la Versión Actualizada del Programa Escolar Diario Della Salute (DDS-2) (DDS-2)
Un estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la versión actualizada del Diario Della Salute, un programa escolar para la prevención de conductas nocivas y de riesgo y la promoción del bienestar en preadolescentes italianos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La versión actualizada del Diario della Salute (DDS-2) es una intervención escolar universal dirigida a promover el bienestar psicológico y emocional y prevenir conductas nocivas y de riesgo (tabaquismo, abuso de alcohol, hábitos alimentarios no saludables, sedentarismo) en la preadolescencia . El programa está compuesto por 5 unidades interactivas altamente estandarizadas impartidas por docentes previamente capacitados durante el horario escolar sobre temas emocionales y sociales relacionados con las tareas de desarrollo en la adolescencia. El kit incluye: 1) un manual del maestro, 2) un folleto para cada estudiante participante, 3) un folleto para los padres de cada estudiante participante. El objetivo es promover y reforzar las habilidades emocionales y sociales de los adolescentes como factores que contribuyen al bienestar y la salud de los adolescentes.
Se realiza un ensayo controlado aleatorio con dos grupos paralelos, con una proporción de asignación de 1:1, en dos regiones diferentes de Italia (Piamonte y Véneto). Las escuelas se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos (intervención DDS-2 frente a ninguna intervención) y se utilizan como unidad de asignación. Participantes individuales (es decir, estudiantes) son la unidad de análisis. Las escuelas se emparejan por número de estudiantes y estatus socioeconómico promedio. Las escuelas elegibles se identifican de la lista de todas las escuelas que tienen estudiantes de 11 a 13 años ubicadas en los sitios de estudio. Se invita a participar en el estudio a un número de escuelas elegibles que representan el número solicitado de estudiantes en los grados objetivo. Si una escuela no responde a la invitación o se niega a participar, se repite el proceso de reclutamiento escolar y se invita a participar a otra escuela elegible. El proceso continúa hasta lograr el tamaño de la muestra. No se ofrece ningún incentivo a los estudiantes, familias y escuelas por participar en el estudio.
Se utiliza un cuestionario anónimo de autoinforme de papel y lápiz desarrollado por el grupo de investigación para determinar si las intervenciones han cambiado los resultados. El cuestionario será administrado en clases por los investigadores al inicio, al final de la intervención y un año después del final de la intervención (a intervalos iguales tanto en el grupo de intervención como en el de control). El cuestionario consta de las siguientes secciones: 1) datos demográficos, 2) habilidades emocionales y sociales, 3) bienestar psicológico, 4) experiencia escolar, 5) conductas no saludables y de riesgo, 6) conductas prosociales y agresivas. Los cuestionarios están vinculados a través de un código anónimo autogenerado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cuneo, Italia, 12100
- ASL CN1
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Torino, Italia, 10128
- ASL TO1
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Venezia, Italia, 30123
- Regione Veneto
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AL
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Casale Monferrato, AL, Italia, 15033
- ASL AL
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Cuneo
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Alba, Cuneo, Italia, 12051
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- escuelas públicas/gubernamentales,
- al menos dos clases a las que asistieron estudiantes de 11 a 13 años,
- no participar en otros programas escolares con objetivos similares dirigidos a las clases de interés,
- proporcionar consenso para estudiar la participación. En las escuelas participantes, todas las clases de estudiantes de entre 11 y 13 años son elegibles para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- escuelas privadas,
- menos de dos clases a las que asisten estudiantes de 11 a 13 años,
- involucrados en otros programas escolares con objetivos similares dirigidos a las clases de interés. En las escuelas participantes, los estudiantes cuyos padres optan por no participar en el estudio están excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Diario della Salute (DDS-2), un programa escolar destinado a promover el bienestar psicológico y prevenir el tabaquismo, el abuso de alcohol, los hábitos alimentarios no saludables, la inactividad física en preadolescentes de 11 a 13 años.
El programa está compuesto por 5 unidades interactivas altamente estandarizadas dirigidas por profesores previamente capacitados durante el horario escolar (15 horas en total).
Las unidades se enfocan en temas emocionales y sociales relacionados con las tareas de desarrollo de los adolescentes.
El objetivo es promover las habilidades emocionales y sociales del adolescente.
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La versión actualizada del programa Diario della Salute (DDS-2) incluye: 1) manual del maestro, 2) un folleto para adolescentes que cuenta la historia de cuatro estudiantes de la misma edad (p.
experimentar con conductas de riesgo, sentimientos y pensamientos contradictorios, necesidad de independencia y control, etc.), 3) un folleto para padres que cuenta la experiencia de una mamá y un papá con hijos adolescentes (p.
problemas en la relación con los hijos adolescentes, conflictos familiares, control y supervisión parental, comunicación familiar, etc.).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
En la escuela no se administra ninguna intervención dirigida a la prevención del tabaquismo, el abuso del alcohol, los hábitos alimentarios no saludables, la inactividad física y la promoción del bienestar emocional y social por parte de los docentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar psicológico (Inventario Breve de Bienestar Psicológico)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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Cuatro escalas (3 ítems por escala) del Inventario Breve de Bienestar Psicológico (PWB, Ryff & Keyes, 1995 - versión italiana de Cicognani, Zani, 1999) que evalúan diferentes áreas del bienestar percibido como la autonomía, el dominio del entorno, las relaciones positivas con los demás, la autoestima. -aceptación
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un mes después de la finalización de la intervención
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Trastornos psicosomáticos (Comportamientos de salud en niños en edad escolar - Lista de verificación de síntomas)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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8 ítems de la versión italiana de HBSC (Health Behaviors in School-aged Children - Symptom checklist (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009) que evalúan la frecuencia de los trastornos psicológicos y somáticos percibidos
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un mes después de la finalización de la intervención
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Estado de salud (Cuestionario de comportamientos de salud en niños en edad escolar)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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1 ítem de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Comportamientos de salud en niños en edad escolar) que evalúa el estado general de salud percibido.
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un mes después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agresión verbal y física (Escala de Agresión Verbal y Física)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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20 ítems de Verbal and Physical Aggression Scale (Caprara & Pastorelli, 1988) que evalúan la frecuencia de conductas agresivas
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un mes después de la finalización de la intervención
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Comportamientos prosociales (Escala de Comportamientos Prosociales)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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15 ítems de la Escala de Comportamientos Prosociales (Caprara & Pastorelli, 1988) que evalúan la frecuencia de los comportamientos prosociales
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un mes después de la finalización de la intervención
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Éxito escolar (Cuestionario de comportamiento de salud)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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1 ítem del Health Behavior Questionnaire (Jessor et al., 1992 - versión italiana de Bonino et al., 2003) que evalúa el rendimiento escolar
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un mes después de la finalización de la intervención
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Tabaquismo (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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3 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa el comportamiento de fumar cigarrillos
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un mes después de la finalización de la intervención
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Frecuencia de consumo de cigarrillos (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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1 ítem de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa el número de cigarrillos fumados en el último mes
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un mes después de la finalización de la intervención
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Consumo de alcohol (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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3 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa el consumo de alcohol
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un mes después de la finalización de la intervención
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Embriaguez (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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3 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa la frecuencia de la embriaguez
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un mes después de la finalización de la intervención
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Hábitos alimentarios (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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16 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa la frecuencia de uso de alimentos saludables y no saludables
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un mes después de la finalización de la intervención
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Estilo de alimentación (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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2 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa la frecuencia de hábitos alimenticios saludables y no saludables por semana
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un mes después de la finalización de la intervención
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Actividad física (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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4 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa la frecuencia de actividad física por semana
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un mes después de la finalización de la intervención
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Inactividad física (Cuestionario HBSC)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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6 ítems de la versión italiana del Cuestionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) que evalúa la frecuencia de comportamientos sedentarios por día
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un mes después de la finalización de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades emocionales (Escala de Autoeficacia)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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27 ítems de la versión italiana de la Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - versión italiana de Caprara et al., 2001) que evalúan las habilidades emocionales individuales percibidas
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un mes después de la finalización de la intervención
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Satisfacción con la escuela (Cuestionario de Situación Escolar)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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4 escalas (5 ítems por escala) del Cuestionario de Situación Escolar (Santinello & Bertarelli, 2002) que evalúan la calidad de la relación con compañeros y profesores, autoestima en la escuela, actitud hacia el aprendizaje
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un mes después de la finalización de la intervención
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Habilidades sociales (Escala de Autoeficacia)
Periodo de tiempo: un mes después de la finalización de la intervención
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13 27 ítems de la versión italiana de Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - versión italiana de Caprara et al., 2001) que evalúan las habilidades sociales individuales percibidas
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un mes después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Marinaro, ASL CN2
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ASLCN2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Comentarios de información: El protocolo de estudio (versión en italiano) se puede solicitar contactando al gerente del proyecto (lmarinaro@aslcn2.it)
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materiales y herramientas del programa
Comentarios de información: La versión italiana de los materiales y herramientas del programa (manual para profesores, folleto para estudiantes y folleto para padres) se puede acceder y descargar libremente desde el sitio web del proyecto.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .