- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02683811
Efficacia della Versione Aggiornata del Programma Didattico Diario Della Salute (DDS-2) (DDS-2)
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della versione aggiornata del Diario della Salute, un programma scolastico per la prevenzione dei comportamenti malsani e a rischio e la promozione del benessere nei preadolescenti italiani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La versione aggiornata del Diario della Salute (DDS-2) è un intervento scolastico universale volto a promuovere il benessere psico-emotivo e a prevenire comportamenti malsani e a rischio (fumo di sigaretta, abuso di alcool, cattive abitudini alimentari, sedentarietà) nella preadolescenza . Il programma è composto da 5 unità interattive altamente standardizzate fornite da insegnanti precedentemente formati durante l'orario scolastico su questioni emotive e sociali relative ai compiti di sviluppo nell'adolescenza. Il kit comprende: 1) un manuale per l'insegnante, 2) un libretto per ogni studente partecipante, 3) un libretto per i genitori di ogni studente partecipante. L'obiettivo è quello di promuovere e rafforzare le abilità emotive e sociali degli adolescenti come fattori che contribuiscono al benessere e alla salute degli adolescenti.
Viene eseguito uno studio randomizzato controllato con due gruppi paralleli, con rapporto di allocazione 1:1, in due diverse Regioni d'Italia (Piemonte e Veneto). Le scuole vengono assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi (intervento DDS-2 vs. nessun intervento) e vengono utilizzate come unità di assegnazione. I singoli partecipanti (es. studenti) sono l'unità di analisi. Le scuole sono abbinate per numero di studenti e stato socioeconomico medio. Le scuole idonee sono individuate dall'elenco di tutte le scuole con studenti da 11 a 13 anni ubicate nelle sedi di studio. Un certo numero di scuole ammissibili che rappresentano il numero richiesto di studenti nelle classi target è invitato a partecipare allo studio. Se una scuola non risponde all'invito o rifiuta di partecipare, il processo di reclutamento della scuola viene ripetuto e un'altra scuola idonea viene invitata a partecipare. Il processo continua fino al raggiungimento della dimensione del campione. Nessun incentivo è offerto a studenti, famiglie e scuole per la partecipazione allo studio.
Un questionario anonimo self-report di carta e matita sviluppato dal gruppo di ricerca viene utilizzato per determinare se gli interventi hanno cambiato i risultati. Il questionario verrà somministrato in classe dai ricercatori al basale, alla fine dell'intervento e un anno dopo la fine dell'intervento (a intervalli uguali sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo). Il questionario è composto dalle seguenti sezioni: 1) dati demografici, 2) abilità emotive e sociali, 3) benessere psicologico, 4) esperienza scolastica, 5) comportamenti malsani e rischiosi, 6) comportamenti prosociali e aggressivi. I questionari sono collegati tramite un codice anonimo autogenerato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cuneo, Italia, 12100
- ASL CN1
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Torino, Italia, 10128
- ASL TO1
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Venezia, Italia, 30123
- Regione Veneto
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AL
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Casale Monferrato, AL, Italia, 15033
- ASL AL
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Cuneo
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Alba, Cuneo, Italia, 12051
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- scuole pubbliche/governative,
- almeno due classi frequentate da studenti di età compresa tra gli 11 e i 13 anni,
- non partecipare ad altri programmi scolastici con obiettivi simili rivolti alle classi di interesse,
- fornire il consenso alla partecipazione allo studio. Nelle scuole partecipanti possono essere iscritte allo studio tutte le classi di studenti di età compresa tra gli 11 ei 13 anni.
Criteri di esclusione:
- scuole private,
- meno di due classi frequentate da studenti di età compresa tra 11 e 13 anni,
- coinvolti in altri programmi scolastici con obiettivi simili rivolti alle classi di interesse. Nelle scuole partecipanti sono esclusi gli studenti i cui genitori rinunciano allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Diario della Salute (DDS-2), un programma scolastico volto a promuovere il benessere psicologico e a prevenire il fumo di sigaretta, l'abuso di alcol, le cattive abitudini alimentari, l'inattività fisica nei preadolescenti di età compresa tra 11 e 13 anni.
Il programma è composto da 5 unità interattive altamente standardizzate guidate da insegnanti precedentemente formati durante l'orario scolastico (15 ore totali).
Le unità si concentrano su questioni emotive e sociali relative ai compiti di sviluppo degli adolescenti.
L'obiettivo è promuovere le abilità emotive e sociali dell'adolescente.
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La versione aggiornata del programma Diario della Salute (DDS-2) comprende: 1) manuale per gli insegnanti, 2) un libretto per ragazzi che racconta la storia di quattro coetanei (es.
sperimentare comportamenti a rischio, sentimenti e pensieri contrastanti, bisogno di indipendenza e controllo, ecc.), 3) un libretto per i genitori che racconta l'esperienza di una mamma e di un papà con figli adolescenti (es.
problemi nella relazione con i figli adolescenti, conflitti familiari, controllo e supervisione genitoriale, comunicazione familiare, ecc.).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento volto a prevenire il fumo di sigaretta, l'abuso di alcol, le cattive abitudini alimentari, la sedentarietà ea promuovere il benessere emotivo e sociale è somministrato a scuola dagli insegnanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere psicologico (breve inventario del benessere psicologico)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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Quattro scale (3 item per scala) del Brief Psychological Wellbeing Inventory (PWB, Ryff & Keyes, 1995 - Versione italiana di Cicognani, Zani, 1999) che valutano diverse aree di benessere percepito quali autonomia, padronanza dell'ambiente, relazioni positive con gli altri, sé -accettazione
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un mese dal completamento dell'intervento
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Disturbi psicosomatici (comportamenti sanitari nei bambini in età scolare - lista di controllo dei sintomi)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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8 item della versione italiana di HBSC (Health Behaviors in School-aged Children - Symptom checklist (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009) che valutano la frequenza dei disturbi psicologici e somatici percepiti
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un mese dal completamento dell'intervento
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Stato di salute (questionario sui comportamenti di salute nei bambini in età scolare)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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1 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta lo stato di salute generale percepito.
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un mese dal completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aggressività verbale e fisica (scala di aggressione verbale e fisica)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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20 item della Verbal and Physical Aggression Scale (Caprara & Pastorelli, 1988) che valutano la frequenza dei comportamenti aggressivi
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un mese dal completamento dell'intervento
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Comportamenti prosociali (scala dei comportamenti prosociali)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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15 item della Prosocial Behaviors Scale (Caprara & Pastorelli, 1988) che valuta la frequenza dei comportamenti prosociali
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un mese dal completamento dell'intervento
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Successo scolastico (Questionario sul comportamento sanitario)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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1 item del Health Behavior Questionnaire (Jessor et al., 1992 - versione italiana di Bonino et al., 2003) che valuta il rendimento scolastico
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un mese dal completamento dell'intervento
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Fumo di sigaretta (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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3 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta il comportamento sul fumo di sigaretta
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un mese dal completamento dell'intervento
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Frequenza del fumo di sigaretta (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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1 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta il numero di sigarette fumate nell'ultimo mese
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un mese dal completamento dell'intervento
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Consumo di alcol (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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3 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta il consumo di alcol
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un mese dal completamento dell'intervento
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Ubriachezza (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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3 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta la frequenza dell'ubriachezza
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un mese dal completamento dell'intervento
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Abitudini alimentari (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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16 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta la frequenza di consumo di cibi sani e malsani
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un mese dal completamento dell'intervento
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Stile alimentare (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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2 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta la frequenza settimanale di abitudini alimentari sane e malsane
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un mese dal completamento dell'intervento
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Attività fisica (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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4 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta la frequenza settimanale dell'attività fisica
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un mese dal completamento dell'intervento
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Inattività fisica (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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6 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta la frequenza dei comportamenti sedentari al giorno
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un mese dal completamento dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Competenze emotive (scala di autoefficacia)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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27 item della versione italiana della Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - Versione italiana di Caprara et al., 2001) che valutano le capacità emotive individuali percepite
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un mese dal completamento dell'intervento
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Soddisfazione con la scuola (questionario sulla situazione scolastica)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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4 scale (5 item per scala) del Questionario Situazione Scolastica (Santinello & Bertarelli, 2002) che valutano la qualità della relazione con i compagni e con gli insegnanti, l'autostima a scuola, l'attitudine all'apprendimento
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un mese dal completamento dell'intervento
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Abilità sociali (scala di autoefficacia)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
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13 27 item della versione italiana della Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - Versione italiana di Caprara et al., 2001) che valuta le abilità sociali individuali percepite
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un mese dal completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Marinaro, ASL CN2
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASLCN2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Il protocollo di studio (versione italiana) può essere richiesto contattando il responsabile del progetto (lmarinaro@aslcn2.it)
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materiali e strumenti del programma
Commenti informativi: La versione italiana dei materiali e degli strumenti del programma (manuale per l'insegnante, libretto per gli studenti e libretto per i genitori) può essere liberamente consultata e scaricata dal sito web del progetto.
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