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Efficacia della Versione Aggiornata del Programma Didattico Diario Della Salute (DDS-2) (DDS-2)

27 luglio 2016 aggiornato da: Laura Marinaro, Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della versione aggiornata del Diario della Salute, un programma scolastico per la prevenzione dei comportamenti malsani e a rischio e la promozione del benessere nei preadolescenti italiani

Questo studio valuta gli effetti a breve e lungo termine sul benessere psicologico e sui comportamenti legati alla salute della versione aggiornata di un programma scolastico universale chiamato Diario della Salute (DDS-2) in studenti italiani di età compresa tra 11 e 13 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La versione aggiornata del Diario della Salute (DDS-2) è un intervento scolastico universale volto a promuovere il benessere psico-emotivo e a prevenire comportamenti malsani e a rischio (fumo di sigaretta, abuso di alcool, cattive abitudini alimentari, sedentarietà) nella preadolescenza . Il programma è composto da 5 unità interattive altamente standardizzate fornite da insegnanti precedentemente formati durante l'orario scolastico su questioni emotive e sociali relative ai compiti di sviluppo nell'adolescenza. Il kit comprende: 1) un manuale per l'insegnante, 2) un libretto per ogni studente partecipante, 3) un libretto per i genitori di ogni studente partecipante. L'obiettivo è quello di promuovere e rafforzare le abilità emotive e sociali degli adolescenti come fattori che contribuiscono al benessere e alla salute degli adolescenti.

Viene eseguito uno studio randomizzato controllato con due gruppi paralleli, con rapporto di allocazione 1:1, in due diverse Regioni d'Italia (Piemonte e Veneto). Le scuole vengono assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi (intervento DDS-2 vs. nessun intervento) e vengono utilizzate come unità di assegnazione. I singoli partecipanti (es. studenti) sono l'unità di analisi. Le scuole sono abbinate per numero di studenti e stato socioeconomico medio. Le scuole idonee sono individuate dall'elenco di tutte le scuole con studenti da 11 a 13 anni ubicate nelle sedi di studio. Un certo numero di scuole ammissibili che rappresentano il numero richiesto di studenti nelle classi target è invitato a partecipare allo studio. Se una scuola non risponde all'invito o rifiuta di partecipare, il processo di reclutamento della scuola viene ripetuto e un'altra scuola idonea viene invitata a partecipare. Il processo continua fino al raggiungimento della dimensione del campione. Nessun incentivo è offerto a studenti, famiglie e scuole per la partecipazione allo studio.

Un questionario anonimo self-report di carta e matita sviluppato dal gruppo di ricerca viene utilizzato per determinare se gli interventi hanno cambiato i risultati. Il questionario verrà somministrato in classe dai ricercatori al basale, alla fine dell'intervento e un anno dopo la fine dell'intervento (a intervalli uguali sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo). Il questionario è composto dalle seguenti sezioni: 1) dati demografici, 2) abilità emotive e sociali, 3) benessere psicologico, 4) esperienza scolastica, 5) comportamenti malsani e rischiosi, 6) comportamenti prosociali e aggressivi. I questionari sono collegati tramite un codice anonimo autogenerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cuneo, Italia, 12100
        • ASL CN1
      • Torino, Italia, 10128
        • ASL TO1
      • Venezia, Italia, 30123
        • Regione Veneto
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Italia, 15033
        • ASL AL
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italia, 12051
        • Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. scuole pubbliche/governative,
  2. almeno due classi frequentate da studenti di età compresa tra gli 11 e i 13 anni,
  3. non partecipare ad altri programmi scolastici con obiettivi simili rivolti alle classi di interesse,
  4. fornire il consenso alla partecipazione allo studio. Nelle scuole partecipanti possono essere iscritte allo studio tutte le classi di studenti di età compresa tra gli 11 ei 13 anni.

Criteri di esclusione:

  1. scuole private,
  2. meno di due classi frequentate da studenti di età compresa tra 11 e 13 anni,
  3. coinvolti in altri programmi scolastici con obiettivi simili rivolti alle classi di interesse. Nelle scuole partecipanti sono esclusi gli studenti i cui genitori rinunciano allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Diario della Salute (DDS-2), un programma scolastico volto a promuovere il benessere psicologico e a prevenire il fumo di sigaretta, l'abuso di alcol, le cattive abitudini alimentari, l'inattività fisica nei preadolescenti di età compresa tra 11 e 13 anni. Il programma è composto da 5 unità interattive altamente standardizzate guidate da insegnanti precedentemente formati durante l'orario scolastico (15 ore totali). Le unità si concentrano su questioni emotive e sociali relative ai compiti di sviluppo degli adolescenti. L'obiettivo è promuovere le abilità emotive e sociali dell'adolescente.
La versione aggiornata del programma Diario della Salute (DDS-2) comprende: 1) manuale per gli insegnanti, 2) un libretto per ragazzi che racconta la storia di quattro coetanei (es. sperimentare comportamenti a rischio, sentimenti e pensieri contrastanti, bisogno di indipendenza e controllo, ecc.), 3) un libretto per i genitori che racconta l'esperienza di una mamma e di un papà con figli adolescenti (es. problemi nella relazione con i figli adolescenti, conflitti familiari, controllo e supervisione genitoriale, comunicazione familiare, ecc.).
Altri nomi:
  • Percorsi di promozione del benessere tra i preadolescenti
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento volto a prevenire il fumo di sigaretta, l'abuso di alcol, le cattive abitudini alimentari, la sedentarietà ea promuovere il benessere emotivo e sociale è somministrato a scuola dagli insegnanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicologico (breve inventario del benessere psicologico)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
Quattro scale (3 item per scala) del Brief Psychological Wellbeing Inventory (PWB, Ryff & Keyes, 1995 - Versione italiana di Cicognani, Zani, 1999) che valutano diverse aree di benessere percepito quali autonomia, padronanza dell'ambiente, relazioni positive con gli altri, sé -accettazione
un mese dal completamento dell'intervento
Disturbi psicosomatici (comportamenti sanitari nei bambini in età scolare - lista di controllo dei sintomi)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
8 item della versione italiana di HBSC (Health Behaviors in School-aged Children - Symptom checklist (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009) che valutano la frequenza dei disturbi psicologici e somatici percepiti
un mese dal completamento dell'intervento
Stato di salute (questionario sui comportamenti di salute nei bambini in età scolare)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
1 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta lo stato di salute generale percepito.
un mese dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggressività verbale e fisica (scala di aggressione verbale e fisica)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
20 item della Verbal and Physical Aggression Scale (Caprara & Pastorelli, 1988) che valutano la frequenza dei comportamenti aggressivi
un mese dal completamento dell'intervento
Comportamenti prosociali (scala dei comportamenti prosociali)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
15 item della Prosocial Behaviors Scale (Caprara & Pastorelli, 1988) che valuta la frequenza dei comportamenti prosociali
un mese dal completamento dell'intervento
Successo scolastico (Questionario sul comportamento sanitario)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
1 item del Health Behavior Questionnaire (Jessor et al., 1992 - versione italiana di Bonino et al., 2003) che valuta il rendimento scolastico
un mese dal completamento dell'intervento
Fumo di sigaretta (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
3 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta il comportamento sul fumo di sigaretta
un mese dal completamento dell'intervento
Frequenza del fumo di sigaretta (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
1 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta il numero di sigarette fumate nell'ultimo mese
un mese dal completamento dell'intervento
Consumo di alcol (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
3 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta il consumo di alcol
un mese dal completamento dell'intervento
Ubriachezza (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
3 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta la frequenza dell'ubriachezza
un mese dal completamento dell'intervento
Abitudini alimentari (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
16 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta la frequenza di consumo di cibi sani e malsani
un mese dal completamento dell'intervento
Stile alimentare (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
2 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta la frequenza settimanale di abitudini alimentari sane e malsane
un mese dal completamento dell'intervento
Attività fisica (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
4 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta la frequenza settimanale dell'attività fisica
un mese dal completamento dell'intervento
Inattività fisica (questionario HBSC)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
6 item dalla versione italiana del questionario HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) che valuta la frequenza dei comportamenti sedentari al giorno
un mese dal completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenze emotive (scala di autoefficacia)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
27 item della versione italiana della Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - Versione italiana di Caprara et al., 2001) che valutano le capacità emotive individuali percepite
un mese dal completamento dell'intervento
Soddisfazione con la scuola (questionario sulla situazione scolastica)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
4 scale (5 item per scala) del Questionario Situazione Scolastica (Santinello & Bertarelli, 2002) che valutano la qualità della relazione con i compagni e con gli insegnanti, l'autostima a scuola, l'attitudine all'apprendimento
un mese dal completamento dell'intervento
Abilità sociali (scala di autoefficacia)
Lasso di tempo: un mese dal completamento dell'intervento
13 27 item della versione italiana della Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - Versione italiana di Caprara et al., 2001) che valuta le abilità sociali individuali percepite
un mese dal completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASLCN2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Il protocollo di studio (versione italiana) può essere richiesto contattando il responsabile del progetto (lmarinaro@aslcn2.it)
  2. materiali e strumenti del programma
    Commenti informativi: La versione italiana dei materiali e degli strumenti del programma (manuale per l'insegnante, libretto per gli studenti e libretto per i genitori) può essere liberamente consultata e scaricata dal sito web del progetto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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