- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02683811
Az iskolai alapú program Diario Della Salute frissített verziójának (DDS-2) hatékonysága (DDS-2)
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a Diario Della Salute frissített verziójának hatékonyságának értékelésére, amely iskolai alapú program az egészségtelen és kockázatos magatartások megelőzésére és az olasz serdülőkor előtti korosztály jólétének elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Diario della Salute frissített változata (DDS-2) egy univerzális iskolai alapú beavatkozás, amelynek célja a pszichológiai és érzelmi jólét elősegítése, valamint az egészségtelen és kockázatos viselkedések (cigarettázás, alkoholfogyasztás, egészségtelen táplálkozási szokások, fizikai inaktivitás) megelőzése serdülőkor előtt. . A program 5 magasan szabványosított interaktív egységből áll, amelyeket korábban képzett tanárok tartanak az iskolai órákban a serdülőkori fejlesztési feladatokkal kapcsolatos érzelmi és szociális kérdésekről. A készlet tartalma: 1) egy tanári kézikönyv, 2) egy füzet minden résztvevő tanuló számára, 3) egy füzet minden résztvevő diák szülei számára. A cél a serdülők érzelmi és szociális készségeinek, mint a serdülők jólétéhez és egészségéhez hozzájáruló tényezők előmozdítása és megerősítése.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek két párhuzamos csoporttal, 1:1 kiosztási arányban, Olaszország két különböző régiójában (Piemont és Veneto). Az iskolákat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (DDS-2 intervenció vs. beavatkozás nélkül), és ezeket használják az elosztás egységeként. Egyéni résztvevők (pl. tanulók) az elemzés egysége. Az iskolákat a tanulók száma és az átlagos társadalmi-gazdasági helyzet határozza meg. A jogosult iskolákat a 11–13 év közötti tanulókat tanuló iskolák listájából azonosítjuk. Számos, a cél évfolyamon a kért tanulólétszámmal rendelkező jogosult iskolát felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Ha egy iskola nem válaszol a felhívásra, vagy visszautasítja a részvételt, az iskolai toborzási folyamat megismétlődik, és egy másik jogosult iskola meghívást kap a részvételre. A folyamat a mintanagyság eléréséig folytatódik. A tanulók, családok és iskolák nem részesülnek ösztönzésben a tanulmányban való részvételért.
A kutatócsoport által kidolgozott, papír-ceruza önbejelentő anonim kérdőívet használnak annak megállapítására, hogy a beavatkozások megváltoztatták-e az eredményeket. A kérdőívet a kutatók osztályonként adják ki az alaphelyzetben, a beavatkozás végén és egy évvel a beavatkozás befejezése után (egyenlő időközönként mind a beavatkozásban, mind a kontrollcsoportban). A kérdőív a következő részekből áll: 1) demográfiai adatok, 2) érzelmi és szociális készségek, 3) pszichológiai jólét, 4) iskolai tapasztalat, 5) egészségtelen és kockázatos magatartások, 6) proszociális és agresszív viselkedés. A kérdőívek egy névtelen, saját generált kódon keresztül kapcsolódnak egymáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- ASL CN1
-
Torino, Olaszország, 10128
- ASL TO1
-
Venezia, Olaszország, 30123
- Regione Veneto
-
-
AL
-
Casale Monferrato, AL, Olaszország, 15033
- ASL AL
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Olaszország, 12051
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- állami/kormányzati iskolák,
- legalább két olyan tanóra, amelyen 11-13 éves tanulók vesznek részt,
- nem vesz részt más, hasonló célú, az érdeklődési kört megcélzó iskolai programban,
- konszenzus biztosítása a tanulmányi részvételhez. A részt vevő iskolákban a 11 és 13 év közötti tanulók minden osztálya beiratkozhat a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Magániskola,
- kevesebb, mint két osztályban 11-13 éves tanulók vesznek részt,
- más, hasonló célokat szolgáló iskolai programokban is részt vesznek, amelyek az érdeklődési kört célzó osztályokat célozzák meg. A részt vevő iskolákban kizárják azokat a tanulókat, akiknek szülei kimaradnak a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A Diario della Salute (DDS-2) iskolai alapú program, melynek célja a pszichés jólét elősegítése, valamint a dohányzás, az alkoholfogyasztás, az egészségtelen táplálkozási szokások és a fizikai inaktivitás megelőzése a 11-13 éves serdülőkorúak körében.
A program 5 magasan szabványosított interaktív egységből áll, amelyeket korábban képzett tanárok vezetnek iskolai órákban (összesen 15 óra).
Az egységek középpontjában a serdülőkori fejlesztési feladatokhoz kapcsolódó érzelmi és szociális kérdések állnak.
A cél a serdülők érzelmi és szociális készségeinek fejlesztése.
|
A Diario della Salute program frissített verziója (DDS-2) a következőket tartalmazza: 1) tanári kézikönyv, 2) tizenéveseknek szóló füzet, amely négy azonos korú diák történetét meséli el (pl.
kockázatos magatartásokkal, egymásnak ellentmondó érzésekkel és gondolatokkal, függetlenség- és kontrolligényekkel való kísérletezés, 3) füzet szülőknek, melyben elmeséli egy anya és egy apuka tinédzser gyermekekkel kapcsolatos tapasztalatait (pl.
a tizenéves gyerekekkel való kapcsolat problémái, családi konfliktusok, szülői kontroll és felügyelet, családi kommunikáció stb.).
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A dohányzás, az alkoholfogyasztás, az egészségtelen táplálkozási szokások, a fizikai inaktivitás megelőzésére, valamint az érzelmi és szociális jólét elősegítésére irányuló beavatkozást a tanárok nem végeznek az iskolában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichológiai jólét (Brief Psychological Wellbeing Inventory)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Négy skála (skálánként 3 elem) a Brief Psychological Wellbeing Inventory-ból (PWB, Ryff & Keyes, 1995 – Cicognani, Zani, 1999 olasz változata), amelyek az észlelt jólét különböző területeit értékelik, mint például az autonómia, a környezettudatosság, a másokkal való pozitív kapcsolatok, én -elfogadás
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Pszichoszomatikus rendellenességek (Egészségügyi magatartás iskolás korú gyermekeknél – Tüneti ellenőrző lista)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
8 elem a HBSC olasz változatából (Health Behaviors in School-age Children – Symptom checklist (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009), amely felméri az észlelt pszichés és szomatikus rendellenességek gyakoriságát
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Egészségi állapot (Egészségügyi viselkedés iskoláskorú gyermekek körében kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
1 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri az általános vélt egészségi állapotot.
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Verbális és fizikai agresszió (verbális és fizikai agresszió skála)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
20 tétel a verbális és fizikai agressziós skálából (Caprara és Pastorelli, 1988), amely felméri az agresszív viselkedések gyakoriságát
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Proszociális viselkedések (Prosocial Behaviors Skála)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
15 tétel a proszociális viselkedési skálából (Caprara és Pastorelli, 1988), amely a proszociális viselkedések gyakoriságát értékeli
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Iskolai siker (Egészségviselkedési kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
1 elem az egészségmagatartási kérdőívből (Jessor et al., 1992 - olasz változat, Bonino et al., 2003), amely értékeli az iskolai teljesítményt
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Cigarettázás (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
3 elem a HBSC (Health Behaviors in School-Aged Children) kérdőív olasz változatából, amely értékeli a dohányzási magatartást
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A dohányzás gyakorisága (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
1 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri az elmúlt hónapban elszívott cigaretták számát
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Alkoholfogyasztás (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
3 elem a HBSC (Health Behaviors in School-Aged Children) alkoholfogyasztást értékelő kérdőív olasz változatából
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Részegség (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
3 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri az ittasság gyakoriságát
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Étkezési szokások (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
16 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri az egészséges és egészségtelen élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságát
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Étkezési stílus (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
2 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri az egészséges és egészségtelen táplálkozási szokások heti gyakoriságát
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Fizikai aktivitás (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
4 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri a heti fizikai aktivitás gyakoriságát
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Fizikai inaktivitás (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
6 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri a napi ülő viselkedés gyakoriságát
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzelmi készségek (önhatékonysági skála)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
27 tétel a Self-Efficacy Scale olasz változatából (Bandura, 1997 – olasz változat, Caprara et al., 2001), amelyek az észlelt egyéni érzelmi készségeket értékelik
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az iskolával való elégedettség (Iskolai helyzetkérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
4 skála (skálánként 5 tétel) az iskolai helyzetkérdőívből (Santinello és Bertarelli, 2002), amely az iskolatársakkal és a tanárokkal való kapcsolat minőségét, az iskolai önbecsülést, a tanuláshoz való viszonyulást méri fel.
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Szociális készségek (önhatékonysági skála)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
13 27 tétel a Self-Efficacy Scale olasz változatából (Bandura, 1997 - olasz változat, Caprara és mtsai, 2001), amelyek az észlelt egyéni szociális készségeket értékelik
|
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Marinaro, ASL CN2
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASLCN2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: Tanulmányi protokoll (olasz változat) a projektmenedzsernél igényelhető (lmarinaro@aslcn2.it)
-
program anyagokat és eszközöket
Információs megjegyzések: A program anyagok és eszközök olasz változata (tanári kézikönyv, tanulói füzet és szülői füzet) szabadon elérhető és letölthető a projekt weboldaláról.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség Wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASToborzásMentális egészség Wellness 1Colombia
-
University of California, Los AngelesToborzásMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... és más munkatársakBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongBefejezve
-
University of South WalesMIND CymruMegszűntMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
NYU Silver School of Social WorkBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Diario della Salute (DDS-2)
-
AllerganBefejezveVitrectomiaEgyesült Államok, Cseh Köztársaság
-
AllerganBefejezveMakula degenerációKoreai Köztársaság, Ausztrália, Portugália, Németország, Egyesült Államok, Fülöp-szigetek, Olaszország
-
AllerganBefejezveGlaukóma, nyitott szögIzrael, Egyesült Államok
-
AllerganBefejezveRhegmatogenous Macula-off Retinal DetachmentEgyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Izrael, India, Egyesült Államok, Fülöp-szigetek
-
AllerganBefejezveRetinitis PigmentosaFranciaország, Egyesült Államok, Németország, Portugália