Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iskolai alapú program Diario Della Salute frissített verziójának (DDS-2) hatékonysága (DDS-2)

2016. július 27. frissítette: Laura Marinaro, Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a Diario Della Salute frissített verziójának hatékonyságának értékelésére, amely iskolai alapú program az egészségtelen és kockázatos magatartások megelőzésére és az olasz serdülőkor előtti korosztály jólétének elősegítésére

Ez a tanulmány a Diario della Salute (DDS-2) univerzális iskolai program frissített változatának pszichológiai jólétre és egészséggel kapcsolatos viselkedésére gyakorolt ​​rövid és hosszú távú hatásait értékeli 11-13 éves olasz diákok körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Diario della Salute frissített változata (DDS-2) egy univerzális iskolai alapú beavatkozás, amelynek célja a pszichológiai és érzelmi jólét elősegítése, valamint az egészségtelen és kockázatos viselkedések (cigarettázás, alkoholfogyasztás, egészségtelen táplálkozási szokások, fizikai inaktivitás) megelőzése serdülőkor előtt. . A program 5 magasan szabványosított interaktív egységből áll, amelyeket korábban képzett tanárok tartanak az iskolai órákban a serdülőkori fejlesztési feladatokkal kapcsolatos érzelmi és szociális kérdésekről. A készlet tartalma: 1) egy tanári kézikönyv, 2) egy füzet minden résztvevő tanuló számára, 3) egy füzet minden résztvevő diák szülei számára. A cél a serdülők érzelmi és szociális készségeinek, mint a serdülők jólétéhez és egészségéhez hozzájáruló tényezők előmozdítása és megerősítése.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek két párhuzamos csoporttal, 1:1 kiosztási arányban, Olaszország két különböző régiójában (Piemont és Veneto). Az iskolákat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (DDS-2 intervenció vs. beavatkozás nélkül), és ezeket használják az elosztás egységeként. Egyéni résztvevők (pl. tanulók) az elemzés egysége. Az iskolákat a tanulók száma és az átlagos társadalmi-gazdasági helyzet határozza meg. A jogosult iskolákat a 11–13 év közötti tanulókat tanuló iskolák listájából azonosítjuk. Számos, a cél évfolyamon a kért tanulólétszámmal rendelkező jogosult iskolát felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Ha egy iskola nem válaszol a felhívásra, vagy visszautasítja a részvételt, az iskolai toborzási folyamat megismétlődik, és egy másik jogosult iskola meghívást kap a részvételre. A folyamat a mintanagyság eléréséig folytatódik. A tanulók, családok és iskolák nem részesülnek ösztönzésben a tanulmányban való részvételért.

A kutatócsoport által kidolgozott, papír-ceruza önbejelentő anonim kérdőívet használnak annak megállapítására, hogy a beavatkozások megváltoztatták-e az eredményeket. A kérdőívet a kutatók osztályonként adják ki az alaphelyzetben, a beavatkozás végén és egy évvel a beavatkozás befejezése után (egyenlő időközönként mind a beavatkozásban, mind a kontrollcsoportban). A kérdőív a következő részekből áll: 1) demográfiai adatok, 2) érzelmi és szociális készségek, 3) pszichológiai jólét, 4) iskolai tapasztalat, 5) egészségtelen és kockázatos magatartások, 6) proszociális és agresszív viselkedés. A kérdőívek egy névtelen, saját generált kódon keresztül kapcsolódnak egymáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • ASL CN1
      • Torino, Olaszország, 10128
        • ASL TO1
      • Venezia, Olaszország, 30123
        • Regione Veneto
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Olaszország, 15033
        • ASL AL
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Olaszország, 12051
        • Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. állami/kormányzati iskolák,
  2. legalább két olyan tanóra, amelyen 11-13 éves tanulók vesznek részt,
  3. nem vesz részt más, hasonló célú, az érdeklődési kört megcélzó iskolai programban,
  4. konszenzus biztosítása a tanulmányi részvételhez. A részt vevő iskolákban a 11 és 13 év közötti tanulók minden osztálya beiratkozhat a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. Magániskola,
  2. kevesebb, mint két osztályban 11-13 éves tanulók vesznek részt,
  3. más, hasonló célokat szolgáló iskolai programokban is részt vesznek, amelyek az érdeklődési kört célzó osztályokat célozzák meg. A részt vevő iskolákban kizárják azokat a tanulókat, akiknek szülei kimaradnak a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A Diario della Salute (DDS-2) iskolai alapú program, melynek célja a pszichés jólét elősegítése, valamint a dohányzás, az alkoholfogyasztás, az egészségtelen táplálkozási szokások és a fizikai inaktivitás megelőzése a 11-13 éves serdülőkorúak körében. A program 5 magasan szabványosított interaktív egységből áll, amelyeket korábban képzett tanárok vezetnek iskolai órákban (összesen 15 óra). Az egységek középpontjában a serdülőkori fejlesztési feladatokhoz kapcsolódó érzelmi és szociális kérdések állnak. A cél a serdülők érzelmi és szociális készségeinek fejlesztése.
A Diario della Salute program frissített verziója (DDS-2) a következőket tartalmazza: 1) tanári kézikönyv, 2) tizenéveseknek szóló füzet, amely négy azonos korú diák történetét meséli el (pl. kockázatos magatartásokkal, egymásnak ellentmondó érzésekkel és gondolatokkal, függetlenség- és kontrolligényekkel való kísérletezés, 3) füzet szülőknek, melyben elmeséli egy anya és egy apuka tinédzser gyermekekkel kapcsolatos tapasztalatait (pl. a tizenéves gyerekekkel való kapcsolat problémái, családi konfliktusok, szülői kontroll és felügyelet, családi kommunikáció stb.).
Más nevek:
  • Percorsi di promozione del benessere tra i pre-dolescenti
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A dohányzás, az alkoholfogyasztás, az egészségtelen táplálkozási szokások, a fizikai inaktivitás megelőzésére, valamint az érzelmi és szociális jólét elősegítésére irányuló beavatkozást a tanárok nem végeznek az iskolában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai jólét (Brief Psychological Wellbeing Inventory)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Négy skála (skálánként 3 elem) a Brief Psychological Wellbeing Inventory-ból (PWB, Ryff & Keyes, 1995 – Cicognani, Zani, 1999 olasz változata), amelyek az észlelt jólét különböző területeit értékelik, mint például az autonómia, a környezettudatosság, a másokkal való pozitív kapcsolatok, én -elfogadás
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Pszichoszomatikus rendellenességek (Egészségügyi magatartás iskolás korú gyermekeknél – Tüneti ellenőrző lista)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
8 elem a HBSC olasz változatából (Health Behaviors in School-age Children – Symptom checklist (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009), amely felméri az észlelt pszichés és szomatikus rendellenességek gyakoriságát
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Egészségi állapot (Egészségügyi viselkedés iskoláskorú gyermekek körében kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
1 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri az általános vélt egészségi állapotot.
egy hónappal a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbális és fizikai agresszió (verbális és fizikai agresszió skála)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
20 tétel a verbális és fizikai agressziós skálából (Caprara és Pastorelli, 1988), amely felméri az agresszív viselkedések gyakoriságát
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Proszociális viselkedések (Prosocial Behaviors Skála)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
15 tétel a proszociális viselkedési skálából (Caprara és Pastorelli, 1988), amely a proszociális viselkedések gyakoriságát értékeli
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Iskolai siker (Egészségviselkedési kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
1 elem az egészségmagatartási kérdőívből (Jessor et al., 1992 - olasz változat, Bonino et al., 2003), amely értékeli az iskolai teljesítményt
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Cigarettázás (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
3 elem a HBSC (Health Behaviors in School-Aged Children) kérdőív olasz változatából, amely értékeli a dohányzási magatartást
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
A dohányzás gyakorisága (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
1 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri az elmúlt hónapban elszívott cigaretták számát
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Alkoholfogyasztás (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
3 elem a HBSC (Health Behaviors in School-Aged Children) alkoholfogyasztást értékelő kérdőív olasz változatából
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Részegség (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
3 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri az ittasság gyakoriságát
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Étkezési szokások (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
16 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri az egészséges és egészségtelen élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságát
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Étkezési stílus (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
2 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri az egészséges és egészségtelen táplálkozási szokások heti gyakoriságát
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Fizikai aktivitás (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
4 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri a heti fizikai aktivitás gyakoriságát
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Fizikai inaktivitás (HBSC kérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
6 elem a HBSC (Health Behaviors in School-age Children) kérdőív olasz változatából, amely felméri a napi ülő viselkedés gyakoriságát
egy hónappal a beavatkozás befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelmi készségek (önhatékonysági skála)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
27 tétel a Self-Efficacy Scale olasz változatából (Bandura, 1997 – olasz változat, Caprara et al., 2001), amelyek az észlelt egyéni érzelmi készségeket értékelik
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Az iskolával való elégedettség (Iskolai helyzetkérdőív)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
4 skála (skálánként 5 tétel) az iskolai helyzetkérdőívből (Santinello és Bertarelli, 2002), amely az iskolatársakkal és a tanárokkal való kapcsolat minőségét, az iskolai önbecsülést, a tanuláshoz való viszonyulást méri fel.
egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Szociális készségek (önhatékonysági skála)
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás befejezése után
13 27 tétel a Self-Efficacy Scale olasz változatából (Bandura, 1997 - olasz változat, Caprara és mtsai, 2001), amelyek az észlelt egyéni szociális készségeket értékelik
egy hónappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASLCN2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: Tanulmányi protokoll (olasz változat) a projektmenedzsernél igényelhető (lmarinaro@aslcn2.it)
  2. program anyagokat és eszközöket
    Információs megjegyzések: A program anyagok és eszközök olasz változata (tanári kézikönyv, tanulói füzet és szülői füzet) szabadon elérhető és letölthető a projekt weboldaláról.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség Wellness 1

Klinikai vizsgálatok a Diario della Salute (DDS-2)

3
Iratkozz fel