학교 기반 프로그램인 Diario Della Salute(DDS-2)의 업데이트된 버전의 효과 (DDS-2)
2016년 7월 27일 업데이트: Laura Marinaro, Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
이탈리아 미성년자의 건강에 해롭고 위험한 행동 예방 및 웰빙 증진을 위한 학교 기반 프로그램인 Diario Della Salute의 업데이트된 버전의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구
이 연구는 11-13세 이탈리아 학생들을 대상으로 Diario della Salute(DDS-2)라는 보편적인 학교 기반 프로그램의 업데이트된 버전이 심리적 웰빙과 건강 관련 행동에 미치는 단기 및 장기 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
DDS-2(Diario della Salute)의 업데이트된 버전은 청소년기의 심리적, 정서적 웰빙을 증진하고 건강에 해롭고 위험한 행동(담배 흡연, 알코올 남용, 건강에 해로운 식습관, 신체 비활동)을 예방하는 것을 목표로 하는 보편적인 학교 기반 개입입니다. . 이 프로그램은 청소년기의 발달 과제와 관련된 정서적 및 사회적 문제에 대해 학교 시간 동안 이전에 훈련된 교사가 제공하는 5개의 고도로 표준화된 대화형 단위로 구성됩니다. 이 키트에는 1) 교사용 매뉴얼, 2) 각 참여 학생용 소책자, 3) 각 참여 학생의 학부모용 소책자가 포함되어 있습니다. 목표는 청소년 복지와 건강에 기여하는 요소로서 청소년의 정서적, 사회적 기술을 증진하고 강화하는 것입니다.
이탈리아의 서로 다른 두 지역(피에몬테 및 베네토)에서 1:1 할당 비율로 두 개의 병렬 그룹을 사용한 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 학교는 두 그룹(DDS-2 개입 대 개입 없음) 중 하나에 무작위로 할당되며 할당 단위로 사용됩니다. 개별 참가자(예: 학생)은 분석 단위입니다. 학교는 학생 수와 평균 사회경제적 지위에 따라 결정됩니다. 적격 학교는 학습 장소에 위치한 11-13세의 학생이 있는 모든 학교 목록에서 식별됩니다. 대상 학년의 요청된 학생 수를 설명하는 많은 적격 학교가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 학교가 초대에 응답하지 않거나 참여를 거부하는 경우 학교 모집 프로세스가 반복되고 다른 적격 학교가 참여하도록 초대됩니다. 이 프로세스는 샘플 크기에 도달할 때까지 계속됩니다. 연구 참여에 대해 학생, 가족 및 학교에 인센티브가 제공되지 않습니다.
연구 그룹이 개발한 종이와 연필로 된 자기 보고형 익명 설문지를 사용하여 개입이 결과를 변경했는지 여부를 결정합니다. 설문지는 기준선, 개입 종료 시점 및 개입 종료 후 1년(개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 동일한 간격으로)에 연구원이 클래스별로 관리합니다. 설문지는 다음 섹션으로 구성됩니다. 1) 인구 통계, 2) 정서적 및 사회적 기술, 3) 심리적 웰빙, 4) 학교 경험, 5) 건강에 해롭고 위험한 행동, 6) 친사회적이고 공격적인 행동. 설문지는 익명의 자체 생성 코드를 통해 연결됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- ASL CN1
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Torino, 이탈리아, 10128
- ASL TO1
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Venezia, 이탈리아, 30123
- Regione Veneto
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AL
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Casale Monferrato, AL, 이탈리아, 15033
- ASL AL
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Cuneo
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Alba, Cuneo, 이탈리아, 12051
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공립/공립학교,
- 11-13세 학생이 참석하는 최소 2개의 수업,
- 관심 있는 수업을 대상으로 하는 유사한 목표를 가진 다른 학교 기반 프로그램에 참여하지 않음,
- 연구 참여에 대한 합의를 제공합니다. 참여 학교에서는 11세에서 13세 사이의 모든 학급 학생들이 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 사립 학교,
- 11-13세 학생이 수강하는 수업이 2개 미만,
- 관심 있는 수업을 대상으로 하는 유사한 목표를 가진 다른 학교 기반 프로그램에 참여합니다. 참여 학교에서 부모가 연구에 참여하지 않는 학생은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
Diario della Salute(DDS-2)는 심리적 안녕을 증진하고 11-13세 청소년의 흡연, 알코올 남용, 건강에 해로운 식습관, 신체 활동 부족을 예방하는 것을 목표로 하는 학교 기반 프로그램입니다.
이 프로그램은 학교 시간(총 15시간) 동안 이전에 훈련된 교사가 이끄는 5개의 고도로 표준화된 대화식 단위로 구성됩니다.
단위는 청소년 발달 과제와 관련된 정서적 및 사회적 문제에 중점을 둡니다.
목표는 청소년의 정서적, 사회적 기술을 향상시키는 것입니다.
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Diario della Salute 프로그램(DDS-2)의 업데이트된 버전에는 다음이 포함됩니다.
위험한 행동 실험, 상충되는 감정과 생각, 독립과 통제의 필요성 등), 3) 십대 자녀를 둔 엄마와 아빠의 경험을 말하는 부모를 위한 소책자(예:
십대 자녀와의 관계 문제, 가족 갈등, 부모의 통제 및 감독, 가족 의사 소통 등).
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
담배 흡연, 알코올 남용, 건강에 해로운 식습관, 신체 활동 부족을 예방하고 정서적 및 사회적 안녕을 촉진하기 위한 개입은 교사가 학교에서 시행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 웰빙(간단한 심리적 웰빙 인벤토리)
기간: 개입 완료 후 한 달
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Brief Psychological Wellbeing Inventory(PWB, Ryff & Keyes, 1995 - Italian version by Cicognani, Zani, 1999)의 4가지 척도(척도당 3개 항목)는 자율성, 환경 숙달, 타인과의 긍정적인 관계, 자기 자신과 같은 인지된 웰빙의 다양한 영역을 평가합니다. -수락
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개입 완료 후 한 달
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정신신체장애(학령기 아동의 건강행태 - 증상 체크리스트)
기간: 개입 완료 후 한 달
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인지된 심리적 및 신체 장애의 빈도를 평가하는 HBSC(학령기 아동의 건강 행동 - 증상 체크리스트(Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009)) 이탈리아어 버전의 8개 항목
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개입 완료 후 한 달
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건강 상태(취학 아동 설문지의 건강 행동)
기간: 개입 완료 후 한 달
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일반적으로 인식되는 건강 상태를 평가하는 HBSC(학령 아동의 건강 행동) 설문지 이탈리아어 버전의 항목 1개.
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개입 완료 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어적 및 신체적 공격성(언어적 및 신체적 공격성 척도)
기간: 개입 완료 후 한 달
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공격적 행동의 빈도를 평가하는 Verbal and Physical Aggression Scale(Caprara & Pastorelli, 1988)의 20개 항목
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개입 완료 후 한 달
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친사회적 행동(친사회적 행동 척도)
기간: 개입 완료 후 한 달
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친사회적 행동의 빈도를 평가하는 친사회적 행동 척도(Caprara & Pastorelli, 1988)의 15개 항목
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개입 완료 후 한 달
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학교 성공(건강 행동 설문지)
기간: 개입 완료 후 한 달
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학교 성과를 평가하는 건강 행동 설문지(Jessor et al., 1992 - Bonino et al., 2003의 이탈리아어 버전)의 1개 항목
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개입 완료 후 한 달
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담배 흡연(HBSC 설문지)
기간: 개입 완료 후 한 달
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담배 흡연 행동을 평가하는 HBSC(Health Behaviors in School-aged Children) 설문지 이탈리아어 버전의 3개 항목
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개입 완료 후 한 달
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흡연 빈도(HBSC 설문지)
기간: 개입 완료 후 한 달
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HBSC(Health Behaviors in School-aged Children) 지난 1개월 동안 피운 담배 수를 평가하는 설문지 이탈리아판 1개 항목
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개입 완료 후 한 달
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알코올 사용(HBSC 설문지)
기간: 개입 완료 후 한 달
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알코올 사용을 평가하는 HBSC(학령 아동의 건강 행동) 설문지 이탈리아어 버전의 3개 항목
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개입 완료 후 한 달
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음주(HBSC 설문지)
기간: 개입 완료 후 한 달
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음주 빈도를 평가하는 HBSC(Health Behaviors in School-aged Children) 설문지 이탈리아어 버전의 3개 항목
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개입 완료 후 한 달
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식습관(HBSC 설문지)
기간: 개입 완료 후 한 달
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건강한 음식과 건강에 해로운 음식의 사용 빈도를 평가하는 HBSC(학령 아동의 건강 행동) 설문지 이탈리아어 버전의 16개 항목
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개입 완료 후 한 달
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식습관(HBSC 설문지)
기간: 개입 완료 후 한 달
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일주일에 건강한 식습관과 건강에 해로운 식습관의 빈도를 평가하는 HBSC(학령 아동의 건강 행동) 설문지 이탈리아어 버전의 항목 2개
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개입 완료 후 한 달
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신체 활동(HBSC 설문지)
기간: 개입 완료 후 한 달
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주당 신체 활동 빈도를 평가하는 HBSC(학령 아동의 건강 행동) 설문지 이탈리아어 버전의 4개 항목
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개입 완료 후 한 달
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신체 활동 부족(HBSC 설문지)
기간: 개입 완료 후 한 달
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하루에 앉아있는 행동의 빈도를 평가하는 HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) 설문지 이탈리아어 버전의 6개 항목
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개입 완료 후 한 달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감성 기술(자기 효능 척도)
기간: 개입 완료 후 한 달
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자기 효능감 척도(Bandura, 1997 - Caprara et al., 2001의 이탈리아어 버전)의 이탈리아어 버전에서 27개 항목이 인식된 개별 감정 기술을 평가합니다.
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개입 완료 후 한 달
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학교 만족도(학교 상황 설문지)
기간: 개입 완료 후 한 달
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School Situation Questionnaire(Santinello & Bertarelli, 2002)의 4가지 척도(척도당 5개 항목)는 학교 친구 및 교사와의 관계의 질, 학교에서의 자부심, 학습에 대한 태도를 평가합니다.
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개입 완료 후 한 달
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사회적 기술(자기 효능 척도)
기간: 개입 완료 후 한 달
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13 인지된 개인의 사회적 기술을 평가하는 자기 효능감 척도(Bandura, 1997 - Caprara et al., 2001의 이탈리아어 버전)의 이탈리아어 버전에서 27개 항목
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개입 완료 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura Marinaro, ASL CN2
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 댓글: 연구 프로토콜(이탈리아어 버전)은 프로젝트 관리자(lmarinaro@aslcn2.it)에게 문의하여 요청할 수 있습니다.
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프로그램 재료 및 도구
정보 댓글: 이탈리아어 버전의 프로그램 자료 및 도구(교사 매뉴얼, 학생 소책자 및 학부모 소책자)는 프로젝트 웹 사이트에서 자유롭게 액세스하고 다운로드할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .