更新版本的校本计划 Diario Della Salute (DDS-2) 的成效 (DDS-2)
2016年7月27日 更新者：Laura Marinaro、Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
一项随机对照研究，用于评估更新版 Diario della Salute 的有效性，Diario della Salute 是一项以学校为基础的计划，旨在预防意大利青春期前儿童的不健康和危险行为并促进幸福感
本研究评估了名为 Diario della Salute (DDS-2) 的通用校本计划的更新版本对 11-13 岁意大利学生的心理健康和健康相关行为的短期和长期影响。
研究概览
详细说明
Diario della Salute (DDS-2) 的更新版本是一种基于学校的普遍干预措施，旨在促进青春期前的心理和情绪健康并预防不健康和危险的行为（吸烟、酗酒、不健康的饮食习惯、缺乏运动） . 该计划由 5 个高度标准化的互动单元组成，这些单元由以前受过培训的教师在上课时间提供，内容涉及与青春期发展任务相关的情感和社会问题。 该工具包包括：1) 教师手册，2) 每位参与学生的小册子，3) 每位参与学生家长的小册子。 目标是促进和加强青少年的情感和社交技能，作为促进青少年福祉和健康的因素。
在意大利的两个不同地区（皮埃蒙特和威尼托）进行了一项包含两个平行组的随机对照试验，分配比例为 1:1。 学校被随机分配到两组中的一组（DDS-2 干预与无干预），并用作分配单位。 个人参与者（即 学生）是分析的单位。 学校根据学生人数和平均社会经济地位进行匹配。 符合条件的学校是从研究地点拥有 11 至 13 名学生的所有学校名单中确定的。 一些符合要求的目标年级学生人数的合资格学校被邀请参加这项研究。 如果一所学校不响应邀请或拒绝参加，则重复学校招聘流程，并邀请另一所符合条件的学校参加。 该过程一直持续到达到样本量为止。 不向学生、家庭和学校提供参与研究的奖励。
研究小组开发的纸笔自我报告匿名问卷用于确定干预措施是否改变了结果。 调查问卷将由研究人员在基线、干预结束时和干预结束后一年的课堂上进行（干预组和对照组的时间间隔相等）。 调查问卷包括以下部分：1) 人口统计，2) 情感和社交技能，3) 心理健康，4) 学校经历，5) 不健康和危险的行为，6) 亲社会和攻击性行为。 问卷通过匿名的自生成代码链接。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cuneo、意大利、12100
- ASL CN1
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Torino、意大利、10128
- ASL TO1
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Venezia、意大利、30123
- Regione Veneto
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AL
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Casale Monferrato、AL、意大利、15033
- ASL AL
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Cuneo
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Alba、Cuneo、意大利、12051
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 公立/政府学校，
- 至少有两节由 11-13 岁的学生参加的课程，
- 不参加针对感兴趣的班级具有类似目标的其他基于学校的计划，
- 为研究参与提供共识。 在参与学校中，年龄在 11 至 13 岁之间的所有班级学生都有资格参加该研究。
排除标准：
- 私立学校，
- 11-13 岁的学生参加的班级少于两个，
- 参与其他以学校为基础的项目，这些项目具有针对感兴趣的班级的类似目标。 在参与的学校中，父母选择退出研究的学生被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
Diario della Salute (DDS-2)，一项以学校为基础的计划，旨在促进 11-13 岁青春期前儿童的心理健康并防止吸烟、酗酒、不健康的饮食习惯和缺乏身体活动。
该计划由 5 个高度标准化的互动单元组成，这些单元由以前受过培训的教师在上课期间（总共 15 小时）领导。
单元侧重于与青少年发展任务相关的情感和社会问题。
目标是促进青少年的情感和社交技能。
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Diario della Salute 计划 (DDS-2) 的更新版本包括：1) 教师手册，2) 一本面向青少年的小册子，讲述四个同龄学生的故事（例如
尝试冒险的行为、冲突的感受和想法、独立和控制的需要等），3) 一本给父母的小册子，讲述父母与十几岁孩子的经历（例如
与青春期子女的关系、家庭矛盾、父母的控制与监督、家庭沟通等方面的问题）。
其他名称：
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无干预：控制组
教师没有在学校实施旨在防止吸烟、酗酒、不健康的饮食习惯、缺乏身体活动以及促进情绪和社会福祉的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理健康（简要心理健康量表）
大体时间：干预完成后一个月
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四个量表（每个量表 3 个项目）来自 Brief Psychological Wellbeing Inventory（PWB，Ryff 和 Keyes，1995 - Cicognani，Zani，1999 的意大利语版本）评估感知幸福感的不同领域，例如自主性，环境掌握，与他人的积极关系，自我-验收
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干预完成后一个月
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身心障碍（学龄儿童的健康行为 - 症状清单）
大体时间：干预完成后一个月
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来自意大利版 HBSC 的 8 个项目（学龄儿童的健康行为 - 症状检查表（Haugland 等人，2001 年；Raves-Sieberer 等人，2009 年）评估感知到的心理和躯体障碍的频率
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干预完成后一个月
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健康状况（学龄儿童健康行为问卷）
大体时间：干预完成后一个月
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来自意大利版 HBSC（学龄儿童健康行为）问卷的 1 个项目，用于评估一般感知的健康状况。
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干预完成后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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言语和身体攻击（言语和身体攻击量表）
大体时间：干预完成后一个月
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来自言语和身体攻击量表（Caprara & Pastorelli，1988）的 20 个项目评估攻击行为的频率
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干预完成后一个月
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亲社会行为（亲社会行为量表）
大体时间：干预完成后一个月
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亲社会行为量表 (Caprara & Pastorelli, 1988) 的 15 个项目评估亲社会行为的频率
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干预完成后一个月
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学业成功（健康行为问卷）
大体时间：干预完成后一个月
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健康行为问卷（Jessor et al., 1992 - 意大利语版 Bonino et al., 2003）中的 1 个项目评估学校表现
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干预完成后一个月
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吸烟（HBSC 问卷）
大体时间：干预完成后一个月
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意大利版 HBSC (Health Behaviors in School-aged Children) 评估吸烟行为问卷的 3 个条目
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干预完成后一个月
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吸烟频率（HBSC 问卷）
大体时间：干预完成后一个月
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意大利版 HBSC（学龄儿童健康行为）评估上个月吸烟数量问卷的 1 项
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干预完成后一个月
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饮酒（HBSC 问卷）
大体时间：干预完成后一个月
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意大利版 HBSC（学龄儿童健康行为）评估酒精使用情况的问卷中的 3 个项目
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干预完成后一个月
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醉酒（HBSC 问卷）
大体时间：干预完成后一个月
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意大利版 HBSC（学龄儿童健康行为）评估醉酒频率的问卷中的 3 个项目
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干预完成后一个月
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饮食习惯（HBSC 问卷）
大体时间：干预完成后一个月
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意大利版 HBSC（学龄儿童健康行为）评估健康和不健康食品使用频率问卷的 16 个项目
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干预完成后一个月
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饮食风格（HBSC 问卷）
大体时间：干预完成后一个月
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意大利版 HBSC（学龄儿童健康行为）调查问卷中的 2 个项目，评估每周健康和不健康饮食习惯的频率
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干预完成后一个月
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身体活动（HBSC 问卷）
大体时间：干预完成后一个月
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意大利版 HBSC（学龄儿童健康行为）评估每周身体活动频率问卷的 4 个项目
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干预完成后一个月
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缺乏身体活动（HBSC 问卷）
大体时间：干预完成后一个月
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意大利版 HBSC（学龄儿童健康行为）评估每日久坐行为频率的问卷中的 6 个项目
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干预完成后一个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪技能（自我效能感量表）
大体时间：干预完成后一个月
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来自意大利版自我效能表（Bandura，1997 - 意大利版 Caprara 等人，2001）的 27 个项目评估感知的个人情绪技能
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干预完成后一个月
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对学校的满意度（学校情况问卷）
大体时间：干预完成后一个月
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来自学校情况问卷（Santinello & Bertarelli，2002）的 4 个量表（每个量表 5 个项目）评估与同学和老师的关系质量、在学校的自尊、学习态度
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干预完成后一个月
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社交技能（自我效能感量表）
大体时间：干预完成后一个月
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13 意大利版自我效能表（Bandura，1997 - 意大利版 Caprara 等人，2001）中的 27 个项目评估感知的个人社交技能
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干预完成后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laura Marinaro、ASL CN2
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月12日
首次发布 (估计)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月27日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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