Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den opdaterede version af det skolebaserede program Diario Della Salute (DDS-2) (DDS-2)

27. juli 2016 opdateret af: Laura Marinaro, Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​den opdaterede version af Diario Della Salute, et skolebaseret program til forebyggelse af usund og risikofyldt adfærd og fremme af trivsel hos italienske præ-adolescents

Denne undersøgelse evaluerer de kort- og langsigtede virkninger på psykologisk velvære og sundhedsrelateret adfærd af den opdaterede version af et universelt skolebaseret program kaldet Diario della Salute (DDS-2) hos italienske studerende i alderen 11-13 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den opdaterede version af Diario della Salute (DDS-2) er en universel skolebaseret intervention, der har til formål at fremme psykologisk og følelsesmæssigt velvære og forhindre usund og risikabel adfærd (cigaretterrygning, alkoholmisbrug, usunde spisevaner, fysisk inaktivitet) i præadolescensen . Programmet er sammensat af 5 højt standardiserede interaktive enheder leveret af tidligere uddannede lærere i skoletiden om følelsesmæssige og sociale spørgsmål relateret til udviklingsopgaver i ungdomsårene. Sættet indeholder: 1) en lærervejledning, 2) et hæfte til hver deltagende elev, 3) et hæfte til forældre til hver deltagende elev. Målet er at fremme og styrke unges følelsesmæssige og sociale færdigheder som faktorer, der bidrager til unges trivsel og sundhed.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper udføres med 1:1 tildelingsforhold i to forskellige regioner i Italien (Piemonte og Veneto). Skoler er tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper (DDS-2 intervention vs. ingen intervention) og bruges som tildelingsenhed. Individuelle deltagere (dvs. studerende) er analyseenheden. Skoler matches efter antal elever og gennemsnitlig socioøkonomisk status. Støtteberettigede skoler identificeres fra listen over alle skoler med elever fra 11 til 13 placeret på studiesteder. En række støtteberettigede skoler, der tegner sig for det ønskede antal elever i målklasserne, inviteres til at deltage i undersøgelsen. Hvis en skole ikke reagerer på invitationen eller afslår at deltage, gentages skolens rekrutteringsprocessen, og en anden kvalificeret skole inviteres til at deltage. Processen fortsætter indtil opnåelse af prøvestørrelsen. Der tilbydes ikke incitament til studerende, familier og skoler for at deltage i undersøgelsen.

Et papir-og-blyant selvrapporterende anonymt spørgeskema udviklet af forskergruppen bruges til at afgøre, om interventionerne har ændret resultaterne. Spørgeskemaet vil blive administreret i klasser af forskerne ved baseline, ved afslutningen af ​​interventionen og et år efter afslutningen af ​​interventionen (med lige store intervaller både i interventionen og i kontrolgruppen). Spørgeskemaet består af følgende sektioner: 1) demografi, 2) følelsesmæssige og sociale færdigheder, 3) psykologisk velvære, 4) skoleerfaring, 5) usund og risikofyldt adfærd, 6) prosocial og aggressiv adfærd. Spørgeskemaer linkes gennem en anonym selvgenereret kode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cuneo, Italien, 12100
        • ASL CN1
      • Torino, Italien, 10128
        • ASL TO1
      • Venezia, Italien, 30123
        • Regione Veneto
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Italien, 15033
        • ASL AL
    • Cuneo
      • Alba, Cuneo, Italien, 12051
        • Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. offentlige/offentlige skoler,
  2. mindst to klasser med deltagelse af elever i alderen 11-13,
  3. ikke at deltage i andre skolebaserede programmer med lignende mål rettet mod de interesserede klasser,
  4. skabe konsensus om studiedeltagelse. På de deltagende skoler er alle klasser af elever i alderen mellem 11 og 13 år berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. private skoler,
  2. mindre end to klasser med deltagelse af elever i alderen 11-13,
  3. involveret i andre skolebaserede programmer med lignende mål rettet mod de interesserede klasser. På deltagende skoler er elever, hvis forældre fravælger undersøgelsen, udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Diario della Salute (DDS-2), et skolebaseret program, der har til formål at fremme psykologisk velvære og forhindre cigaretrygning, alkoholmisbrug, usunde spisevaner, fysisk inaktivitet hos præadolescents i alderen 11-13 år. Programmet er sammensat af 5 højt standardiserede interaktive enheder ledet af tidligere uddannede lærere i skoletiden (15 timer i alt). Enheder fokuserer på følelsesmæssige og sociale problemstillinger relateret til unges udviklingsopgaver. Målet er at fremme den unges følelsesmæssige og sociale færdigheder.
Den opdaterede version af Diario della Salute-programmet (DDS-2) inkluderer: 1) lærervejledning, 2) et hæfte til teenagere, der fortæller historien om fire jævnaldrende elever (f.eks. eksperimentere med risikabel adfærd, modstridende følelser og tanker, behov for selvstændighed og kontrol osv.), 3) et hæfte til forældre, der fortæller om oplevelsen af ​​en mor og en far med teenagebørn (f.eks. problemer i forholdet til teenagebørn, familiekonflikter, forældrekontrol og supervision, familiekommunikation osv.).
Andre navne:
  • Percorsi di promozione del benenessere tra i pre-adolescenti
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention rettet mod at forebygge cigaretrygning, alkoholmisbrug, usunde spisevaner, fysisk inaktivitet og fremme følelsesmæssigt og socialt velvære administreres i skolen af ​​lærere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velvære (Brief Psychological Wellbeing Inventory)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
Fire skalaer (3 elementer pr. skala) fra Brief Psychological Wellbeing Inventory (PWB, Ryff & Keyes, 1995 - italiensk version af Cicognani, Zani, 1999), der vurderer forskellige områder af opfattet velvære såsom autonomi, miljøbeherskelse, positive relationer til andre, selv -accept
en måned efter afslutning af indsatsen
Psykosomatiske lidelser (sundhedsadfærd hos børn i skolealderen – tjekliste med symptomer)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
8 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children - Symptom checklist (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009), der vurderer hyppigheden af ​​opfattede psykologiske og somatiske lidelser
en måned efter afslutning af indsatsen
Sundhedsstatus (spørgeskema om sundhedsadfærd hos børn i skolealderen)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
1 punkt fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema, der vurderer den generelle opfattede sundhedstilstand.
en måned efter afslutning af indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal og fysisk aggression (verbal og fysisk aggressionsskala)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
20 elementer fra Verbal and Physical Aggression Scale (Caprara & Pastorelli, 1988), der vurderer hyppigheden af ​​aggressiv adfærd
en måned efter afslutning af indsatsen
Prosocial adfærd (Prosocial Behaviors Scale)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
15 punkt fra Prosocial Behaviors Scale (Caprara & Pastorelli, 1988), der vurderer hyppigheden af ​​prosocial adfærd
en måned efter afslutning af indsatsen
Skolesucces (Spørgeskema om sundhedsadfærd)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
1 punkt fra Health Behaviour Questionnaire (Jessor et al., 1992 - italiensk version af Bonino et al., 2003), der vurderer skolens præstationer
en måned efter afslutning af indsatsen
Cigaretrygning (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
3 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema til vurdering af cigaretrygningsadfærd
en måned efter afslutning af indsatsen
Hyppighed af cigaretrygning (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
1 emne fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) spørgeskema, der vurderer antallet af røgede cigaretter i den sidste måned
en måned efter afslutning af indsatsen
Alkoholbrug (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
3 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema til vurdering af brugen af ​​alkohol
en måned efter afslutning af indsatsen
Beruselse (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
3 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​fuldskab
en måned efter afslutning af indsatsen
Spisevaner (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
16 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​brug af sund og usund mad
en måned efter afslutning af indsatsen
Spisestil (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
2 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​sunde og usunde spisevaner om ugen
en måned efter afslutning af indsatsen
Fysisk aktivitet (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
4 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​fysisk aktivitet pr. uge
en måned efter afslutning af indsatsen
Fysisk inaktivitet (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
6 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​stillesiddende adfærd pr. dag
en måned efter afslutning af indsatsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssige færdigheder (selveffektivitetsskala)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
27 elementer fra den italienske version af Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - italiensk version af Caprara et al., 2001), der vurderer de opfattede individuelle følelsesmæssige færdigheder
en måned efter afslutning af indsatsen
Tilfredshed med skolen (Skolesituationsspørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
4 skalaer (5 punkter pr. skala) fra School Situation Questionnaire (Santinello & Bertarelli, 2002), der vurderer kvaliteten af ​​forholdet til skolekammerater og lærere, selvværd i skolen, holdning til læring
en måned efter afslutning af indsatsen
Sociale færdigheder (selveffektivitetsskala)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
13 27 punkter fra den italienske version af Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - italiensk version af Caprara et al., 2001), der vurderer de opfattede individuelle sociale færdigheder
en måned efter afslutning af indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASLCN2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Studieprotokol (italiensk version) kan rekvireres ved at kontakte projektlederen (lmarinaro@aslcn2.it)
  2. programmaterialer og værktøjer
    Oplysningskommentarer: Den italienske version af programmaterialer og værktøjer (lærermanual, elevhæfte og forældrehæfte) kan frit tilgås og downloades fra projektets hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1

Kliniske forsøg med Diario della Salute (DDS-2)

3
Abonner