- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02683811
Effektiviteten af den opdaterede version af det skolebaserede program Diario Della Salute (DDS-2) (DDS-2)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af den opdaterede version af Diario Della Salute, et skolebaseret program til forebyggelse af usund og risikofyldt adfærd og fremme af trivsel hos italienske præ-adolescents
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den opdaterede version af Diario della Salute (DDS-2) er en universel skolebaseret intervention, der har til formål at fremme psykologisk og følelsesmæssigt velvære og forhindre usund og risikabel adfærd (cigaretterrygning, alkoholmisbrug, usunde spisevaner, fysisk inaktivitet) i præadolescensen . Programmet er sammensat af 5 højt standardiserede interaktive enheder leveret af tidligere uddannede lærere i skoletiden om følelsesmæssige og sociale spørgsmål relateret til udviklingsopgaver i ungdomsårene. Sættet indeholder: 1) en lærervejledning, 2) et hæfte til hver deltagende elev, 3) et hæfte til forældre til hver deltagende elev. Målet er at fremme og styrke unges følelsesmæssige og sociale færdigheder som faktorer, der bidrager til unges trivsel og sundhed.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper udføres med 1:1 tildelingsforhold i to forskellige regioner i Italien (Piemonte og Veneto). Skoler er tilfældigt tildelt en af de to grupper (DDS-2 intervention vs. ingen intervention) og bruges som tildelingsenhed. Individuelle deltagere (dvs. studerende) er analyseenheden. Skoler matches efter antal elever og gennemsnitlig socioøkonomisk status. Støtteberettigede skoler identificeres fra listen over alle skoler med elever fra 11 til 13 placeret på studiesteder. En række støtteberettigede skoler, der tegner sig for det ønskede antal elever i målklasserne, inviteres til at deltage i undersøgelsen. Hvis en skole ikke reagerer på invitationen eller afslår at deltage, gentages skolens rekrutteringsprocessen, og en anden kvalificeret skole inviteres til at deltage. Processen fortsætter indtil opnåelse af prøvestørrelsen. Der tilbydes ikke incitament til studerende, familier og skoler for at deltage i undersøgelsen.
Et papir-og-blyant selvrapporterende anonymt spørgeskema udviklet af forskergruppen bruges til at afgøre, om interventionerne har ændret resultaterne. Spørgeskemaet vil blive administreret i klasser af forskerne ved baseline, ved afslutningen af interventionen og et år efter afslutningen af interventionen (med lige store intervaller både i interventionen og i kontrolgruppen). Spørgeskemaet består af følgende sektioner: 1) demografi, 2) følelsesmæssige og sociale færdigheder, 3) psykologisk velvære, 4) skoleerfaring, 5) usund og risikofyldt adfærd, 6) prosocial og aggressiv adfærd. Spørgeskemaer linkes gennem en anonym selvgenereret kode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cuneo, Italien, 12100
- ASL CN1
-
Torino, Italien, 10128
- ASL TO1
-
Venezia, Italien, 30123
- Regione Veneto
-
-
AL
-
Casale Monferrato, AL, Italien, 15033
- ASL AL
-
-
Cuneo
-
Alba, Cuneo, Italien, 12051
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- offentlige/offentlige skoler,
- mindst to klasser med deltagelse af elever i alderen 11-13,
- ikke at deltage i andre skolebaserede programmer med lignende mål rettet mod de interesserede klasser,
- skabe konsensus om studiedeltagelse. På de deltagende skoler er alle klasser af elever i alderen mellem 11 og 13 år berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- private skoler,
- mindre end to klasser med deltagelse af elever i alderen 11-13,
- involveret i andre skolebaserede programmer med lignende mål rettet mod de interesserede klasser. På deltagende skoler er elever, hvis forældre fravælger undersøgelsen, udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Diario della Salute (DDS-2), et skolebaseret program, der har til formål at fremme psykologisk velvære og forhindre cigaretrygning, alkoholmisbrug, usunde spisevaner, fysisk inaktivitet hos præadolescents i alderen 11-13 år.
Programmet er sammensat af 5 højt standardiserede interaktive enheder ledet af tidligere uddannede lærere i skoletiden (15 timer i alt).
Enheder fokuserer på følelsesmæssige og sociale problemstillinger relateret til unges udviklingsopgaver.
Målet er at fremme den unges følelsesmæssige og sociale færdigheder.
|
Den opdaterede version af Diario della Salute-programmet (DDS-2) inkluderer: 1) lærervejledning, 2) et hæfte til teenagere, der fortæller historien om fire jævnaldrende elever (f.eks.
eksperimentere med risikabel adfærd, modstridende følelser og tanker, behov for selvstændighed og kontrol osv.), 3) et hæfte til forældre, der fortæller om oplevelsen af en mor og en far med teenagebørn (f.eks.
problemer i forholdet til teenagebørn, familiekonflikter, forældrekontrol og supervision, familiekommunikation osv.).
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention rettet mod at forebygge cigaretrygning, alkoholmisbrug, usunde spisevaner, fysisk inaktivitet og fremme følelsesmæssigt og socialt velvære administreres i skolen af lærere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk velvære (Brief Psychological Wellbeing Inventory)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
Fire skalaer (3 elementer pr. skala) fra Brief Psychological Wellbeing Inventory (PWB, Ryff & Keyes, 1995 - italiensk version af Cicognani, Zani, 1999), der vurderer forskellige områder af opfattet velvære såsom autonomi, miljøbeherskelse, positive relationer til andre, selv -accept
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Psykosomatiske lidelser (sundhedsadfærd hos børn i skolealderen – tjekliste med symptomer)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
8 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children - Symptom checklist (Haugland et al., 2001; Raves-Sieberer et al., 2009), der vurderer hyppigheden af opfattede psykologiske og somatiske lidelser
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Sundhedsstatus (spørgeskema om sundhedsadfærd hos børn i skolealderen)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
1 punkt fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema, der vurderer den generelle opfattede sundhedstilstand.
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal og fysisk aggression (verbal og fysisk aggressionsskala)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
20 elementer fra Verbal and Physical Aggression Scale (Caprara & Pastorelli, 1988), der vurderer hyppigheden af aggressiv adfærd
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Prosocial adfærd (Prosocial Behaviors Scale)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
15 punkt fra Prosocial Behaviors Scale (Caprara & Pastorelli, 1988), der vurderer hyppigheden af prosocial adfærd
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Skolesucces (Spørgeskema om sundhedsadfærd)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
1 punkt fra Health Behaviour Questionnaire (Jessor et al., 1992 - italiensk version af Bonino et al., 2003), der vurderer skolens præstationer
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Cigaretrygning (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
3 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema til vurdering af cigaretrygningsadfærd
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Hyppighed af cigaretrygning (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
1 emne fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) spørgeskema, der vurderer antallet af røgede cigaretter i den sidste måned
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Alkoholbrug (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
3 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema til vurdering af brugen af alkohol
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Beruselse (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
3 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema, der vurderer hyppigheden af fuldskab
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Spisevaner (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
16 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema, der vurderer hyppigheden af brug af sund og usund mad
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Spisestil (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
2 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema, der vurderer hyppigheden af sunde og usunde spisevaner om ugen
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Fysisk aktivitet (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
4 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) Spørgeskema, der vurderer hyppigheden af fysisk aktivitet pr. uge
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Fysisk inaktivitet (HBSC-spørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
6 punkter fra den italienske version af HBSC (Health Behaviours in School-aged Children) spørgeskema, der vurderer hyppigheden af stillesiddende adfærd pr. dag
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesmæssige færdigheder (selveffektivitetsskala)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
27 elementer fra den italienske version af Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - italiensk version af Caprara et al., 2001), der vurderer de opfattede individuelle følelsesmæssige færdigheder
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Tilfredshed med skolen (Skolesituationsspørgeskema)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
4 skalaer (5 punkter pr. skala) fra School Situation Questionnaire (Santinello & Bertarelli, 2002), der vurderer kvaliteten af forholdet til skolekammerater og lærere, selvværd i skolen, holdning til læring
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Sociale færdigheder (selveffektivitetsskala)
Tidsramme: en måned efter afslutning af indsatsen
|
13 27 punkter fra den italienske version af Self-Efficacy Scale (Bandura, 1997 - italiensk version af Caprara et al., 2001), der vurderer de opfattede individuelle sociale færdigheder
|
en måned efter afslutning af indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Marinaro, ASL CN2
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASLCN2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Studieprotokol (italiensk version) kan rekvireres ved at kontakte projektlederen (lmarinaro@aslcn2.it)
-
programmaterialer og værktøjer
Oplysningskommentarer: Den italienske version af programmaterialer og værktøjer (lærermanual, elevhæfte og forældrehæfte) kan frit tilgås og downloades fra projektets hjemmeside.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Diario della Salute (DDS-2)
-
Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-BraUniversity of Eastern Piedmont; Eclectica Sas di Beccaria Franca, Ermacora...AfsluttetVigtigste risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdommeItalien
-
AllerganAfsluttetMakuladegenerationKorea, Republikken, Australien, Portugal, Tyskland, Forenede Stater, Filippinerne, Italien
-
AllerganAfsluttetVitrektomiForenede Stater, Tjekkiet
-
AllerganAfsluttetGrøn stær, åben vinkelIsrael, Forenede Stater
-
AllerganAfsluttetRhegmatogen Macula-off nethindeløsningDet Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Israel, Indien, Forenede Stater, Filippinerne
-
AllerganAfsluttetRetinitis PigmentosaFrankrig, Forenede Stater, Tyskland, Portugal