III～IV期または再発子宮内膜がん患者の治療におけるエンザルタミド、カルボプラチン、およびパクリタキセル

包含基準:

• -患者は、進行期（ステージIIIまたはIV）または再発子宮内膜がん
• 測定可能な疾患 (少なくとも 1 つの測定可能な病変) が必要です。測定可能な病変は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる病変です。コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は 10 mm を超えている必要があります。または胸部X線で測定した場合、> 20 mm; CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で> 15 mmでなければなりません
• 患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されているように、このプロトコルでの反応を評価するために使用される少なくとも1つの「標的病変」を持っている必要があります。以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了後少なくとも90日間の持続を確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス=<1の患者
• -主任研究者の意見では、3か月を超える平均余命
• 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復
• 患者は、抗生物質を必要とする活動性の感染症にかかっていない必要があります（合併症のない尿路感染症[UTI]を除く）
• -悪性腫瘍に向けられたホルモン療法は、登録の少なくとも1週間前に中止する必要があります
• 免疫剤を含む、悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります
• 以前の治療: 患者は、進行性または再発性子宮内膜がんに対する以前の化学療法を受けていないはずです。放射線増感剤としての一次放射線療法と組み合わせた以前の化学療法の投与は、この試験への参加から患者を除外しません
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcl、共通用語基準（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン[v] 4.03）グレード1に相当
• 血小板 >= 100,000/mcl
• -計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）> 50 ml /分または24時間尿クレアチニンクリアランス> 50 ml /分
• ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) (CTCAE v4.03 グレード 1; 既知のギルバート症候群の患者では、総ビリルビン =< 3.0 x ULN、直接ビリルビン =< 1.5 x ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN（CTCAE v4.03 グレード 1; AST およびアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] =< 3 x ULN [または肝転移が存在する場合は =< 5.0 x ULN]）
• 神経障害 (感覚および運動) =< CTCAE v4.03 グレード 1
• 国際正規化比（INR）が=<1.5（または範囲内のINR、患者が安定した用量の治療用ワルファリンを服用している場合は通常2〜3）であるようなプロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT ) =< 通常の制度上の上限の 1.5 倍。 -静脈血栓塞栓症の予防または治療のために低分子量ヘパリンを投与されている患者は、レジメンで臨床的に安定していると見なされる場合に適格です
• -患者は承認されたインフォームドコンセントに署名している必要があります
• 18歳未満の患者におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたエンザルタミドの使用に関する投薬または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています.
• 発育中のヒト胎児に対するエンザルタミドの影響は不明です。この理由と、この試験で使用される治療薬は催奇形性である可能性があるため、出産の可能性のある女性とそのパートナーは、試験に参加する前と試験期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究参加。 出産の可能性がある（子宮が無傷の）女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -患者は錠剤全体を飲み込むことができなければなりません
• 脱毛症を除いて、以前の化学療法による未解決の毒性は、研究治療の開始時にCTCAE v4グレード1を超えてはなりません
• -フェーズIIの部分のみの患者は、治療前および治療後の生検を受ける意思があり、生検に適した病変が少なくとも1つある必要があります

除外基準:

• 放射線療法または手術による治癒の可能性がある治療を受けやすい、孤立した再発（膣、骨盤、または傍大動脈）を有する患者
• 子宮内膜がんの組織型が次の患者は登録の対象外です: 乳頭漿液性腺がん、明細胞がん、腺扁平上皮がん、粘液腺がん、がん肉腫、肉腫

• 前治療：

  • 以前の化学療法：進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンを受けた患者は除外されます
  • 以前の放射線療法: 患者は、子宮内膜癌の治療のために以前に放射線療法を受けている可能性があります。以前の放射線療法には、骨盤放射線療法、拡張野骨盤/傍大動脈放射線療法、および/または腟内小線源治療、単独または放射線増感剤としての化学療法が含まれていた可能性があります。すべての放射線療法は、研究療法の最初の日の少なくとも4週間前に完了する必要があり、以前の放射線照射野、放射線量、分割数、および以前の放射線開始日と停止日を登録時に提供する必要があります
• -以前にエンザルタミドを投与された患者;患者は、子宮内膜癌の治療のために以前にホルモン療法を受けている可能性があります。 -すべてのホルモン療法は、研究療法の最初の日の少なくとも1週間前に中止する必要があります
• -研究に参加する前の4週間以内に放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象（CTCAE v4.03グレード2以上、脱毛症を除く）から回復していない患者
• 患者は、研究登録から 3 週間以内に他の抗腫瘍薬または治験薬を投与されない場合があります。患者は、プロトコルの治療中に他の治験薬を受けていない可能性があります
• 患者は、強力なシトクロム P450、ファミリー 2、サブファミリー C、ポリペプチド 8 (CYP2C8) 阻害剤、CYP2C8 誘導剤、またはシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) 誘導剤を投与されない場合があります。さらに、患者は CYP3A4 またはシトクロム P450、ファミリー 2、サブファミリー C、ポリペプチド 9 (CYP2C9) によって代謝される薬物を受けるべきではありません。
• 妊娠中または授乳中の患者; -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -患者は治験薬を開始する前の28日以内に大手術を受けたか、手術の主要な副作用から回復していません
• 患者は、少なくとも5年間無病である場合を除き、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がんを除いて、他の悪性腫瘍の病歴を持っていない可能性があります
• 発作の既往歴、意識消失を伴う基礎脳損傷、過去12ヶ月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害、脳転移、脳動静脈奇形などの発作素因を有する患者
• エンザルタミド、カルボプラチン、またはパクリタキセルと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または過敏症の病歴のある患者
• 患者は、症候性で制御されていない脊髄圧迫および/または脳転移を持っていない場合があります。脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 -患者は、少なくとも28日前に開始された場合、研究前/研究中にコルチコステロイドの安定した用量を受け取ることができます
• -治験責任医師が判断した場合、重度または制御不能な全身性疾患の証拠（例：重度の肝障害、間質性肺疾患[両側性、びまん性、実質性肺疾患]、制御不能な慢性腎疾患[糸球体腎炎、腎炎症候群、ファンコニ症候群または尿細管性アシドーシス） ])、または現在の不安定または代償性のない呼吸器または心臓の状態、または制御されていない高血圧 (血圧 >= 160/90)、活動性の出血素因、または B 型肝炎、C 型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルスを含む活動性の感染;慢性疾患のスクリーニングは必要ありません
• 治験責任医師の判断により、患者は治験に参加するのに不適切であり、患者は治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低い