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帝王切開前の経口炭水化物摂取の影響

2019年7月30日 更新者:University of Florida

帝王切開前の経口炭水化物摂取が術前の健康状態に及ぼす影響

15 年以上にわたり、予定された手術前の伝統的な絶食療法に疑問が投げかけられてきましたが、依然として術前に長期間の絶食が一般的に行われています。 長期間の絶食は肺誤嚥のリスクを減らすことを目的としていますが、長期間の絶食は不快であり、胃の容積と酸性度に一貫した影響を与えず、誤嚥の発生率が明確に減少しないまま脱水症状を引き起こす可能性があります。 断食自体は肝臓のグリコーゲン貯蔵量を減少させ、インスリン抵抗性の状態を誘発し、心血管機能を低下させます。 しかし、術前に長期間にわたる絶食は依然として一般的です。

術前の経口炭水化物(CHO)摂取は、他の透明な液体や絶食と比較して、胃の容積や酸性度を増加させることなく、インスリン感受性を改善し、腸機能の回復までの時間を短縮します。 これまでの研究では、経口CHO摂取がプラセボ飲料(水またはフレーバーウォーター)や絶食対照よりも患者の幸福度を大幅に改善することが示されている。 経口CHOは、同様の量の静脈内グルコース補給よりも優れた効果を発揮します。 これらの利点により、さまざまな手術モデルで入院期間が 20% も短縮されました。 さらに、術前にCHOを補給すると、術後の患者の空腹、喉の渇き、不安、疲労、吐き気が改善されました。

この調査研究の目的は、帝王切開手術前に高炭水化物飲料を飲むと、手術前に低炭水化物飲料を飲んだり絶食したりする患者と比較して、患者の健康状態が改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、予定帝王切開を予定している患者の術前の健康状態の点で、2 つの異なる経口飲料 (高濃度の CHO と低濃度の CHO) のどちらが日常的な絶食よりも優れているかどうかを判断したいと考えています。 術前の健康状態は、手術当日の朝の空腹、喉の渇き、不安、疲労、吐き気を評価することを目的とした視覚的アナログスケールスコアの複合によって決定されます。

女性は、フロリダ大学 (UF) ヘルス・ウィメンズ・センター - メディカル・プラザまたは UF ヘルス・ウィメンズ・センターの 2 つの外来産科クリニックのいずれかから採用されます。 帝王切開予定の女性には参加の機会が与えられます。 その後、女性は、経口炭水化物飲料 (グループ CHO)、同量の水分補給飲料 (グループ R)、または絶食対照 (グループ F) の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 参加に同意したすべての被験者は、身長、体重、年齢、帝王切開の適応、外科医、および以前の帝王切開の回数を記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3003
        • UF Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 正期産(妊娠 37 週以上)、単胎妊娠
  • 英語が堪能な方
  • 神経軸麻酔下で予定帝王切開を受ける予定である

除外基準:

  • 妊娠前または妊娠糖尿病、または妊娠前から糖尿病を患っている女性
  • 妊娠糖尿病スクリーニング検査を完了していない女性
  • 出産前7日以内にステロイドの投与を受けた女性
  • 妊娠高血圧症候群の場合に硫酸マグネシウムの投与を受けた女性
  • 慢性オピオイド使用歴のある女性
  • 早産妊娠
  • 先天異常または発育制限のある胎児
  • 多胎妊娠
  • 米国麻酔学会クラスIII以上の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経口炭水化物飲料グループ
このグループに割り当てられた被験者には、手術前の夕方に術前飲料 710 mL、手術当日の朝に 355 mL が投与されます。
経口炭水化物飲料は手術前の夕方に 710 mL 摂取され、その後手術当日の朝に 355 mL 摂取されます。
他の名前:
  • 術前の飲み物
アクティブコンパレータ:水分補給飲料グループ
このグループに割り当てられた被験者には、手術前の夕方に 710 mL、手術当日の朝に 355 mL の水分補給飲料が投与されます。
補水飲料グループは、手術前の夕方に 710 mL を摂取し、その後手術当日の朝に 355 mL を摂取します。
他の名前:
  • 術前の飲み物
介入なし:高速コントロール
このグループに割り当てられた被験者は、手術前に 8 時間以上絶食します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 ミリメートル (mm) の視覚的アナログスケールを使用した、ベースラインから 1 時間までの術前の健康評価の変化。
時間枠:ベースラインから 1 時間に変更します
手術当日の朝、朝の飲料摂取前と飲料摂取の60分後に投与される、空腹、喉の渇き、不安、疲労、吐き気を表す100 mmの視覚的アナログスケール。 すべての測定値は、0 ~ 100 mm で始まる同じスケールを使用して評価されます。0 が最悪、100 が最高、平均は 85 です。
ベースラインから 1 時間に変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 分ごとの平均動脈圧 (MAP) 記録によって評価された母親グループ間の変化
時間枠:手術時から結論まで
母親の心血管機能は、5 分ごとのすべての平均動脈圧 (MAP) 記録の平均を使用して評価されます。 これは、グループ間の有意差についてスチューデントの t 検定を使用して測定されます。
手術時から結論まで
グループ間の母体集中治療室に入院した参加者の数
時間枠:最大15日間
グループ間の入院中のICU入室数
最大15日間
グループ間の各参加者の入院日数
時間枠:最大15日間
グループ間の各参加者の入院日数。 これは、グループ間のこの結果の頻度を評価するカイ二乗検定を使用して測定されます。
最大15日間
グループ間の術後感染数
時間枠:最大15日間
グループ間の各参加者の術後感染数。 これは、グループ間のこの結果の頻度を評価するカイ二乗検定を使用して測定されます。
最大15日間
グループ間の血漿グルコースレベルが45 mg/dL未満の新生児
時間枠:ベースライン
最初の臍帯血サンプルは、血漿グルコースレベルが 45 mg/dL 未満である場合に採取され、グループ間の低血糖を記録します。
ベースライン
グループ間の5分間アプガースコアが7未満の新生児の数
時間枠:5分
5 分間のアプガー スコア < 7 の記録。アプガー スコアは次のとおりです。7 ~ 10 は新生児の状態が良好であることを意味し、4 ~ 6 は呼吸補助が必要な可能性があり、3 以下は即時の救命処置が必要な可能性があります。
5分
グループ間で6時間以上換気を行っている新生児の数
時間枠:6時間
6時間以上換気されている新生児の数が記録されます。
6時間
グループ間の感染症と診断された新生児の数。
時間枠:ベースライン
感染症と診断された新生児の数。 これは、グループ間のこの結果の頻度を評価するカイ二乗検定を使用して測定されます。
ベースライン
グループ間の集中治療室 (ICU) に入院した新生児の数
時間枠:ベースライン
グループ間で ICU に入院した新生児の数。 これは、グループ間のこの結果の頻度を評価するカイ二乗検定を使用して測定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam Wendling, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月14日

一次修了 (実際)

2018年6月12日

研究の完了 (実際)

2019年4月4日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201501150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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