Vliv perorální konzumace sacharidů před císařským řezem
Vliv perorální konzumace sacharidů před císařským řezem na předoperační pohodu
Již více než 15 let jsou tradiční režimy hladovění před plánovanými operacemi zpochybňovány, avšak prodloužené předoperační hladovění zůstává běžnou praxí. Zatímco dlouhodobé hladovění je zaměřeno na snížení rizika plicní aspirace, dlouhodobé hladovění je nepříjemné, má nekonzistentní účinek na objem žaludku a kyselost a může vést k dehydrataci bez jasného snížení výskytu aspirace. Půst sám o sobě snižuje zásoby glykogenu v játrech, navozuje stav inzulínové rezistence a zhoršuje kardiovaskulární funkce. Prodloužené předoperační hladovění však zůstává běžné.
Předoperační perorální konzumace sacharidů (CHO) zlepšuje inzulínovou senzitivitu a zkracuje dobu návratu střevních funkcí bez zvýšení objemu žaludku nebo kyselosti ve srovnání s jinými čirými tekutinami a nalačno. Předchozí práce ukázaly, že perorální konzumace CHO zlepšuje pohodu pacientů ve větší míře než placebo pití (voda nebo ochucená voda) a kontroly nalačno. Orální CHO také překonává podobný objem intravenózního doplňování glukózy. Tyto výhody snížily pobyty v nemocnici u různých chirurgických modelů až o 20 %. Předoperační suplementace CHO dále zlepšila pooperační hlad, žízeň, úzkost, únavu a nevolnost pacientů.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda pití nápoje s vysokým obsahem sacharidů před operací císařského řezu může zlepšit pohodu pacienta ve srovnání s pacienty, kteří pijí nápoj s nízkým obsahem sacharidů nebo před operací nalačno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda je některý ze dvou různých perorálních nápojů (vyšší koncentrace CHO versus nižší koncentrace CHO) lepší než rutinní hladovění, pokud jde o předoperační pohodu u pacientů před plánovaným císařským řezem. Předoperační pohoda bude určena kombinací skóre vizuální analogové škály zaměřené na hodnocení hladu, žízně, úzkosti, únavy a nevolnosti ráno po operaci.
Ženy se budou rekrutovat z jedné ze dvou ambulantních porodnických klinik, University of Florida (UF) Health Women's Center - Medical Plaza nebo UF Health Women's Center. Ženy přicházející na plánovaný císařský řez budou mít možnost se zúčastnit. Poté budou ženy náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: orální sacharidový nápoj (skupina CHO), rehydratační nápoj stejného objemu (skupina R) nebo kontrolní skupiny nalačno (skupina F). U všech subjektů, které souhlasí s účastí, budou zaznamenány následující údaje: výška, váha, věk, indikace k císařskému řezu, chirurg a počet předchozích císařských řezů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
- UF Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené (≥37 týdnů těhotenství) s jednočetným těhotenstvím
- Znalost anglického jazyka
- Plánování plánovaného porodu císařským řezem v neurální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Ženy s pregestačním nebo gestačním diabetem mellitus nebo diabetem přítomným před těhotenstvím
- Ženy, které nedokončily screeningový test na těhotenskou cukrovku
- Ženy, které dostaly steroidy během posledních 7 dnů před porodem
- Ženy, které dostávaly síran hořečnatý na pozadí hypertenzních poruch těhotenství
- Ženy s anamnézou chronického užívání opioidů
- Předčasná těhotenství
- Plody s vrozenými abnormalitami nebo omezením růstu
- Vícečetné těhotenství
- Ženy, které jsou Americkou společností pro anesteziologii třídy III nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina orálních sacharidových nápojů
Subjekty zařazené do této skupiny dostanou 710 ml předoperačního nápoje večer před operací a 355 ml ráno před operací.
|
Perorální sacharidový nápoj bude konzumován v množství 710 ml večer před operací a poté v množství 355 ml ráno před operací.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina rehydratačních nápojů
Subjekty zařazené do této skupiny dostanou 710 ml rehydratačního nápoje večer před operací a 355 ml ráno před operací.
|
Skupina rehydratačních nápojů bude konzumována v množství 710 ml večer před operací a poté v množství 355 ml ráno před operací.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Fasted Controls
Subjekty zařazené do této skupiny budou před operací hladovět ≥ 8 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v předoperačním hodnocení pohody z výchozí hodnoty na jednu hodinu pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice.
Časové okno: Změna ze základní linie na jednu hodinu
|
100mm vizuální analogové stupnice pro hlad, žízeň, úzkost, únavu a nevolnost podávané ráno po operaci před ranní konzumací nápoje a 60 minut po nápoji.
Všechna měření budou hodnocena pomocí stejné stupnice počínaje 0 až 100 mm, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší a průměr je 85.
|
Změna ze základní linie na jednu hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mezi mateřskými skupinami hodnocené záznamem středního arteriálního tlaku (MAP) každých 5 minut
Časové okno: V době operace k závěru
|
Kardiovaskulární funkce matky bude hodnocena pomocí průměru všech záznamů středního arteriálního tlaku (MAP) každých 5 minut.
To bude měřeno pomocí studentova t-testu pro významné rozdíly mezi skupinami.
|
V době operace k závěru
|
|
Počet účastníků přijatých na mateřskou jednotku intenzivní péče mezi skupinami
Časové okno: Až 15 dní
|
Počet přijetí na JIP během hospitalizace mezi skupinami
|
Až 15 dní
|
|
Počet dní v nemocnici pro každého účastníka mezi skupinami
Časové okno: Až 15 dní
|
Počet dní v nemocnici pro každého účastníka mezi skupinami.
To bude měřeno pomocí chí-kvadrát testů k posouzení frekvence tohoto výsledku mezi skupinami.
|
Až 15 dní
|
|
Počet pooperačních infekcí mezi skupinami
Časové okno: Až 15 dní
|
Počet pooperačních infekcí pro každého účastníka mezi skupinami.
To bude měřeno pomocí chí-kvadrát testů k posouzení frekvence tohoto výsledku mezi skupinami.
|
Až 15 dní
|
|
Novorozenci s hladinou glukózy v plazmě nižší než 45 mg/dl mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
První vzorek pupečníkové krve bude odebrán pro hladinu glukózy v plazmě nižší než 45 mg/dl, aby byla zaznamenána hypoglykémie mezi skupinami.
|
Základní linie
|
|
Počet novorozenců s 5minutovým Apgar skóre nižším než 7 mezi skupinami
Časové okno: 5 minut
|
Záznam 5minutového skóre Apgar < 7. Skóre Apgar je následující: mezi 7 a 10 znamená, že novorozenec je v dobré kondici, mezi 4 a 6 může potřebovat pomoc s dýcháním a 3 nebo méně může vyžadovat okamžitá opatření k záchraně života.
|
5 minut
|
|
Počet novorozenců na ventilaci po dobu 6 hodin nebo déle mezi skupinami
Časové okno: 6 hodin
|
Zaznamená se počet novorozenců na ventilaci po dobu 6 hodin nebo déle.
|
6 hodin
|
|
Počet novorozenců s diagnostikovanou infekcí mezi skupinami.
Časové okno: Základní linie
|
Počet novorozenců s diagnózou infekce.
To bude měřeno pomocí chí-kvadrát testů k posouzení frekvence tohoto výsledku mezi skupinami.
|
Základní linie
|
|
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Počet novorozenců přijatých na JIP mezi skupinami.
To bude měřeno pomocí chí-kvadrát testů k posouzení frekvence tohoto výsledku mezi skupinami.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Wendling, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201501150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .