Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af oralt kulhydratforbrug før kejsersnit

30. juli 2019 opdateret af: University of Florida

Indvirkning af oralt kulhydratforbrug før kejsersnit på præoperativt velbefindende

I mere end 15 år er traditionelle fasteregimer forud for planlagte operationer blevet sat i tvivl, men langvarig præoperativ faste er stadig almindelig praksis. Mens forlænget faste har til formål at reducere risikoen for lungeaspiration, er længerevarende faste ubehageligt, har en inkonsekvent effekt på mavevolumen og surhedsgrad og kan føre til dehydrering uden en klar reduktion i forekomsten af ​​aspiration. Faste i sig selv nedsætter leverens glykogenlagre, inducerer en tilstand af insulinresistens og forringer kardiovaskulær funktion. Alligevel er langvarig præoperativ faste stadig almindelig.

Indtagelse af præoperativt oralt kulhydrat (CHO) forbedrer insulinfølsomheden og reducerer tiden til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen uden at øge mavevolumen eller surhedsgrad sammenlignet med andre klare væsker og faste. Tidligere arbejde har vist, at oralt CHO-forbrug forbedrer patientens velbefindende i højere grad end placebo-drik (vand eller vand med smag) og fastende kontroller. Oral CHO udkonkurrerer også et tilsvarende volumen af ​​intravenøs glucosetilskud. Disse fordele har reduceret hospitalsophold i en række forskellige kirurgiske modeller med så meget som 20 %. Ydermere forbedrede præoperativ CHO-tilskud postoperativ patientens sult, tørst, angst, træthed og kvalme.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om det at drikke en drik med højt kulhydratindhold før kejsersnitsoperation kan forbedre patientens velbefindende sammenlignet med patienter, der drikker en drik med lavt kulhydratindhold eller faster før operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen håber at afgøre, om en af ​​to forskellige orale drikkevarer (en højere CHO-koncentration versus en lavere CHO-koncentration) er overlegen i forhold til rutinefaste med hensyn til præoperativt velbefindende blandt patienter, der skal til planlagt kejsersnit. Præoperativt velbefindende vil blive bestemt af en sammensætning af visuelle analoge skalaer, der sigter på at vurdere sult, tørst, angst, træthed og kvalme om morgenen efter operationen.

Kvinder vil blive rekrutteret fra en af ​​to ambulante obstetriske klinikker, University of Florida (UF) Health Women's Center - Medical Plaza eller UF Health Women's Center. Kvinder, der møder op til planlagt kejsersnit, vil få mulighed for at deltage. Derefter vil kvinderne blive randomiseret i en af ​​tre grupper: oral kulhydratdrik (gruppe CHO), rehydreringsdrik af samme volumen (gruppe R) eller fastende kontroller (gruppe F). Alle forsøgspersoner, der giver samtykke til deltagelse, vil få følgende registreret: højde, vægt, alder, indikation for kejsersnit, kirurg og antal tidligere kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig (≥37 ugers svangerskab) med singleton-drægtighed
  • Behersker engelsk sprog
  • Planlægger at gennemgå planlagt kejsersnit under neuraksial anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med præ-gestationel eller svangerskabsdiabetes mellitus eller diabetes tilstede før graviditet
  • Kvinder, der ikke gennemførte en svangerskabsdiabetes screeningtest
  • Kvinder, der har modtaget steroider inden for de sidste 7 dage før fødslen
  • Kvinder, der modtog magnesiumsulfat i forbindelse med hypertensive sygdomme i graviditeten
  • Kvinder med en historie med kronisk opioidbrug
  • Premature graviditeter
  • Fostre med medfødte abnormiteter eller vækstbegrænsning
  • Flere graviditeter
  • Kvinder, der er American Society of Anesthesiology klasse III eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral kulhydratdrikgruppe
Forsøgspersoner tildelt denne gruppe vil modtage 710 ml af en præoperativ drik aftenen før operationen og 355 ml om morgenen operationen.
Den orale kulhydratdrik indtages i en mængde på 710 ml aftenen før operationen og derefter en mængde på 355 ml om morgenen efter operationen.
Andre navne:
  • Præoperativ drik
Aktiv komparator: Rehydration Beverage Group
Forsøgspersoner tildelt denne gruppe vil modtage 710 ml rehydreringsdrik aftenen før operationen og 355 ml om morgenen operationen.
Rehydreringsdrikgruppen indtages i en mængde på 710 ml aftenen før operationen og derefter en mængde på 355 ml om morgenen efter operationen.
Andre navne:
  • Præoperativ drik
Ingen indgriben: Fastende kontroller
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, faster i ≥8 timer før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præoperativ trivselsvurdering fra baseline til en time ved hjælp af 100 millimeter (mm) visuelle analoge skala.
Tidsramme: Skift fra baseline til en time
100 mm visuelle analoge skalaer til sult, tørst, angst, træthed og kvalme indgivet om morgenen efter operationen før indtagelse af morgendrikke og 60 minutter efter drikken. Alle målinger vil blive vurderet ved hjælp af den samme skala, der starter ved 0 til 100 mm, hvor 0 er det værste og 100 er det bedste og gennemsnittet er 85.
Skift fra baseline til en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem mødregrupperne vurderet ved middelarterielt tryk (MAP) optagelser i hver 5-minutters periode
Tidsramme: På tidspunktet for operationen til konklusionen
Moderens kardiovaskulære funktion vil blive vurderet ved at bruge gennemsnittet af alle de gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) optagelser i hver 5-minutters periode. Dette vil blive målt ved at bruge en elevs t-test for signifikante forskelle mellem grupperne.
På tidspunktet for operationen til konklusionen
Antal deltagere indlagt på mødreintensiv afdeling mellem grupperne
Tidsramme: Op til 15 dage
Antal intensivafdelinger under indlæggelse mellem grupperne
Op til 15 dage
Antal dage på hospitalet for hver deltager mellem grupperne
Tidsramme: Op til 15 dage
Antal dage på hospitalet for hver deltager mellem grupperne. Dette vil blive målt ved at bruge chi-kvadrattestene til at vurdere hyppigheden af ​​dette udfald mellem grupperne.
Op til 15 dage
Antal postoperative infektioner mellem grupperne
Tidsramme: Op til 15 dage
Antal postoperative infektioner for hver deltager mellem grupperne. Dette vil blive målt ved at bruge chi-kvadrattestene til at vurdere hyppigheden af ​​dette udfald mellem grupperne.
Op til 15 dage
Nyfødte med et plasmaglukoseniveau på mindre end 45 mg/dL mellem grupperne
Tidsramme: Baseline
Den første navlestrengsblodprøve vil blive taget for plasmaglucoseniveau på mindre end 45 mg/dL for at notere hypoglykæmi mellem grupperne.
Baseline
Antal nyfødte med en 5 minutters Apgar-score på mindre end 7 mellem grupperne
Tidsramme: 5 minutter
Registrering af 5 minutters apgar-score < 7. Apgar-score er som følger: mellem 7 og 10 betyder, at den nyfødte er i god form, mellem 4 og 6 kan have brug for hjælp til at trække vejret, og 3 eller mindre kan have brug for øjeblikkelige livreddende foranstaltninger.
5 minutter
Antal nyfødte på ventilation i 6 timer eller mere mellem grupperne
Tidsramme: 6 timer
Antallet af nyfødte på ventilation i 6 timer eller mere vil blive registreret.
6 timer
Antal nyfødte diagnosticeret med en infektion mellem grupperne.
Tidsramme: Baseline
Antal nyfødte med en infektionsdiagnose. Dette vil blive målt ved at bruge chi-kvadrattestene til at vurdere hyppigheden af ​​dette udfald mellem grupperne.
Baseline
Antal nyfødte indlagt på intensiv afdeling (ICU) mellem grupperne
Tidsramme: Baseline
Antal nyfødte indlagt på intensivafdelingen mellem grupperne. Dette vil blive målt ved at bruge chi-kvadrattestene til at vurdere hyppigheden af ​​dette udfald mellem grupperne.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Wendling, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201501150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral kulhydratdrik

3
Abonner