- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02684513
Indvirkning af oralt kulhydratforbrug før kejsersnit
Indvirkning af oralt kulhydratforbrug før kejsersnit på præoperativt velbefindende
I mere end 15 år er traditionelle fasteregimer forud for planlagte operationer blevet sat i tvivl, men langvarig præoperativ faste er stadig almindelig praksis. Mens forlænget faste har til formål at reducere risikoen for lungeaspiration, er længerevarende faste ubehageligt, har en inkonsekvent effekt på mavevolumen og surhedsgrad og kan føre til dehydrering uden en klar reduktion i forekomsten af aspiration. Faste i sig selv nedsætter leverens glykogenlagre, inducerer en tilstand af insulinresistens og forringer kardiovaskulær funktion. Alligevel er langvarig præoperativ faste stadig almindelig.
Indtagelse af præoperativt oralt kulhydrat (CHO) forbedrer insulinfølsomheden og reducerer tiden til tilbagevenden af tarmfunktionen uden at øge mavevolumen eller surhedsgrad sammenlignet med andre klare væsker og faste. Tidligere arbejde har vist, at oralt CHO-forbrug forbedrer patientens velbefindende i højere grad end placebo-drik (vand eller vand med smag) og fastende kontroller. Oral CHO udkonkurrerer også et tilsvarende volumen af intravenøs glucosetilskud. Disse fordele har reduceret hospitalsophold i en række forskellige kirurgiske modeller med så meget som 20 %. Ydermere forbedrede præoperativ CHO-tilskud postoperativ patientens sult, tørst, angst, træthed og kvalme.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om det at drikke en drik med højt kulhydratindhold før kejsersnitsoperation kan forbedre patientens velbefindende sammenlignet med patienter, der drikker en drik med lavt kulhydratindhold eller faster før operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen håber at afgøre, om en af to forskellige orale drikkevarer (en højere CHO-koncentration versus en lavere CHO-koncentration) er overlegen i forhold til rutinefaste med hensyn til præoperativt velbefindende blandt patienter, der skal til planlagt kejsersnit. Præoperativt velbefindende vil blive bestemt af en sammensætning af visuelle analoge skalaer, der sigter på at vurdere sult, tørst, angst, træthed og kvalme om morgenen efter operationen.
Kvinder vil blive rekrutteret fra en af to ambulante obstetriske klinikker, University of Florida (UF) Health Women's Center - Medical Plaza eller UF Health Women's Center. Kvinder, der møder op til planlagt kejsersnit, vil få mulighed for at deltage. Derefter vil kvinderne blive randomiseret i en af tre grupper: oral kulhydratdrik (gruppe CHO), rehydreringsdrik af samme volumen (gruppe R) eller fastende kontroller (gruppe F). Alle forsøgspersoner, der giver samtykke til deltagelse, vil få følgende registreret: højde, vægt, alder, indikation for kejsersnit, kirurg og antal tidligere kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
- UF Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig (≥37 ugers svangerskab) med singleton-drægtighed
- Behersker engelsk sprog
- Planlægger at gennemgå planlagt kejsersnit under neuraksial anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med præ-gestationel eller svangerskabsdiabetes mellitus eller diabetes tilstede før graviditet
- Kvinder, der ikke gennemførte en svangerskabsdiabetes screeningtest
- Kvinder, der har modtaget steroider inden for de sidste 7 dage før fødslen
- Kvinder, der modtog magnesiumsulfat i forbindelse med hypertensive sygdomme i graviditeten
- Kvinder med en historie med kronisk opioidbrug
- Premature graviditeter
- Fostre med medfødte abnormiteter eller vækstbegrænsning
- Flere graviditeter
- Kvinder, der er American Society of Anesthesiology klasse III eller højere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral kulhydratdrikgruppe
Forsøgspersoner tildelt denne gruppe vil modtage 710 ml af en præoperativ drik aftenen før operationen og 355 ml om morgenen operationen.
|
Den orale kulhydratdrik indtages i en mængde på 710 ml aftenen før operationen og derefter en mængde på 355 ml om morgenen efter operationen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Rehydration Beverage Group
Forsøgspersoner tildelt denne gruppe vil modtage 710 ml rehydreringsdrik aftenen før operationen og 355 ml om morgenen operationen.
|
Rehydreringsdrikgruppen indtages i en mængde på 710 ml aftenen før operationen og derefter en mængde på 355 ml om morgenen efter operationen.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Fastende kontroller
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, faster i ≥8 timer før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i præoperativ trivselsvurdering fra baseline til en time ved hjælp af 100 millimeter (mm) visuelle analoge skala.
Tidsramme: Skift fra baseline til en time
|
100 mm visuelle analoge skalaer til sult, tørst, angst, træthed og kvalme indgivet om morgenen efter operationen før indtagelse af morgendrikke og 60 minutter efter drikken.
Alle målinger vil blive vurderet ved hjælp af den samme skala, der starter ved 0 til 100 mm, hvor 0 er det værste og 100 er det bedste og gennemsnittet er 85.
|
Skift fra baseline til en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer mellem mødregrupperne vurderet ved middelarterielt tryk (MAP) optagelser i hver 5-minutters periode
Tidsramme: På tidspunktet for operationen til konklusionen
|
Moderens kardiovaskulære funktion vil blive vurderet ved at bruge gennemsnittet af alle de gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) optagelser i hver 5-minutters periode.
Dette vil blive målt ved at bruge en elevs t-test for signifikante forskelle mellem grupperne.
|
På tidspunktet for operationen til konklusionen
|
Antal deltagere indlagt på mødreintensiv afdeling mellem grupperne
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Antal intensivafdelinger under indlæggelse mellem grupperne
|
Op til 15 dage
|
Antal dage på hospitalet for hver deltager mellem grupperne
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Antal dage på hospitalet for hver deltager mellem grupperne.
Dette vil blive målt ved at bruge chi-kvadrattestene til at vurdere hyppigheden af dette udfald mellem grupperne.
|
Op til 15 dage
|
Antal postoperative infektioner mellem grupperne
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Antal postoperative infektioner for hver deltager mellem grupperne.
Dette vil blive målt ved at bruge chi-kvadrattestene til at vurdere hyppigheden af dette udfald mellem grupperne.
|
Op til 15 dage
|
Nyfødte med et plasmaglukoseniveau på mindre end 45 mg/dL mellem grupperne
Tidsramme: Baseline
|
Den første navlestrengsblodprøve vil blive taget for plasmaglucoseniveau på mindre end 45 mg/dL for at notere hypoglykæmi mellem grupperne.
|
Baseline
|
Antal nyfødte med en 5 minutters Apgar-score på mindre end 7 mellem grupperne
Tidsramme: 5 minutter
|
Registrering af 5 minutters apgar-score < 7. Apgar-score er som følger: mellem 7 og 10 betyder, at den nyfødte er i god form, mellem 4 og 6 kan have brug for hjælp til at trække vejret, og 3 eller mindre kan have brug for øjeblikkelige livreddende foranstaltninger.
|
5 minutter
|
Antal nyfødte på ventilation i 6 timer eller mere mellem grupperne
Tidsramme: 6 timer
|
Antallet af nyfødte på ventilation i 6 timer eller mere vil blive registreret.
|
6 timer
|
Antal nyfødte diagnosticeret med en infektion mellem grupperne.
Tidsramme: Baseline
|
Antal nyfødte med en infektionsdiagnose.
Dette vil blive målt ved at bruge chi-kvadrattestene til at vurdere hyppigheden af dette udfald mellem grupperne.
|
Baseline
|
Antal nyfødte indlagt på intensiv afdeling (ICU) mellem grupperne
Tidsramme: Baseline
|
Antal nyfødte indlagt på intensivafdelingen mellem grupperne.
Dette vil blive målt ved at bruge chi-kvadrattestene til at vurdere hyppigheden af dette udfald mellem grupperne.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Wendling, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201501150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral kulhydratdrik
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
EstetraICON Clinical ResearchAfsluttetVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForenede Stater, Canada
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
WockhardtAfsluttet
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrointestinal motilitet og afføringsforholdEgypten