- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02684513
Impacto do consumo oral de carboidratos antes da cesariana
Impacto do consumo oral de carboidratos antes da cesariana no bem-estar pré-operatório
Por mais de 15 anos, os regimes tradicionais de jejum antes de cirurgias programadas foram questionados, mas o jejum pré-operatório prolongado continua sendo uma prática comum. Enquanto o jejum prolongado visa reduzir o risco de aspiração pulmonar, o jejum prolongado é desconfortável, tem efeito inconsistente sobre os volumes e a acidez gástrica e pode levar à desidratação sem redução clara da incidência de aspiração. O jejum por si só diminui os estoques de glicogênio hepático, induz um estado de resistência à insulina e prejudica a função cardiovascular. No entanto, o jejum pré-operatório prolongado permanece comum.
O consumo oral de carboidratos (CHO) no pré-operatório melhora a sensibilidade à insulina e diminui o tempo de retorno da função intestinal sem aumentar os volumes gástricos ou a acidez em comparação com outros líquidos claros e jejum. Trabalhos anteriores mostraram que o consumo oral de CHO melhora o bem-estar do paciente em maior grau do que a bebida placebo (água ou água com sabor) e controles em jejum. Oral CHO também supera um volume semelhante de suplementação de glicose intravenosa. Esses benefícios reduziram as internações hospitalares em uma variedade de modelos cirúrgicos em até 20%. Além disso, a suplementação pré-operatória de CHO melhorou a fome, sede, ansiedade, fadiga e náusea do paciente no pós-operatório.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se beber uma bebida com alto teor de carboidratos antes da cirurgia de cesariana pode melhorar o bem-estar do paciente, em comparação com pacientes que bebem uma bebida com baixo teor de carboidratos ou jejuam antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo espera determinar se uma das duas bebidas orais diferentes (uma concentração mais alta de CHO versus uma concentração mais baixa de CHO) é superior ao jejum de rotina em termos de bem-estar pré-operatório entre pacientes que se apresentam para cesariana programada. O bem-estar pré-operatório será determinado por uma composição de escores da escala analógica visual destinada a avaliar fome, sede, ansiedade, fadiga e náusea na manhã da cirurgia.
As mulheres serão recrutadas em uma das duas clínicas obstétricas ambulatoriais, Centro de Saúde da Mulher da Universidade da Flórida (UF) - Medical Plaza ou Centro de Saúde da Mulher da UF. As mulheres que se apresentarem para cesariana programada terão a oportunidade de participar. Em seguida, as mulheres serão randomizadas em um dos três grupos: bebida de carboidrato oral (grupo CHO), bebida de reidratação de igual volume (grupo R) ou controles em jejum (grupo F). Todas as voluntárias que consentirem em participar terão registrado: altura, peso, idade, indicação de cesárea, cirurgião e número de cesáreas anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
- UF Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A termo (≥37 semanas de gestação) com gestação única
- Proficiente com a língua inglesa
- Planejando se submeter a uma cesariana programada sob anestesia neuraxial
Critério de exclusão:
- Mulheres com diabetes mellitus pré-gestacional ou gestacional ou diabetes presentes antes da gravidez
- Mulheres que não completaram o teste de triagem para diabetes gestacional
- Mulheres que receberam esteróides nos últimos 7 dias antes do parto
- Mulheres que receberam sulfato de magnésio no cenário de distúrbios hipertensivos da gravidez
- Mulheres com histórico de uso crônico de opioides
- Gravidez prematura
- Fetos com anormalidades congênitas ou restrição de crescimento
- gestação múltipla
- Mulheres que são Sociedade Americana de Anestesiologia Classe III ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Bebidas Orais com Carboidratos
Os indivíduos designados para este grupo receberão 710 mL de uma bebida pré-operatória na noite anterior à cirurgia e 355 mL na manhã da cirurgia.
|
A bebida oral de carboidratos será consumida em uma quantidade de 710 mL na noite anterior à cirurgia e, em seguida, em uma quantidade de 355 mL na manhã da cirurgia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Bebidas de Reidratação
Os indivíduos designados para este grupo receberão 710 mL de bebida de reidratação na noite anterior à cirurgia e 355 mL na manhã da cirurgia.
|
O grupo de bebidas de reidratação será consumido em uma quantidade de 710 mL na noite anterior à cirurgia e, em seguida, em uma quantidade de 355 mL na manhã da cirurgia.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controles rápidos
Os indivíduos designados para este grupo irão jejuar por ≥8 horas antes da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na avaliação pré-operatória de bem-estar desde o início até uma hora usando a escala analógica visual de 100 milímetros (mm).
Prazo: Mudança da linha de base para uma hora
|
Escalas analógicas visuais de 100 mm para fome, sede, ansiedade, fadiga e náusea administradas na manhã da cirurgia antes do consumo matinal da bebida e 60 minutos após a bebida.
Todas as medições serão avaliadas usando a mesma escala começando de 0 a 100 mm, sendo 0 o pior e 100 o melhor e a média sendo 85.
|
Mudança da linha de base para uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças entre os grupos maternos avaliados pelos registros da pressão arterial média (PAM) a cada 5 minutos
Prazo: No momento da cirurgia até a conclusão
|
A função cardiovascular materna será avaliada pela média de todos os registros da pressão arterial média (PAM) a cada 5 minutos.
Isso será medido usando um teste t de Student para diferenças significativas entre os grupos.
|
No momento da cirurgia até a conclusão
|
|
Número de participantes internadas em unidade de terapia intensiva materna entre os grupos
Prazo: Até 15 dias
|
Número de internações em UTI durante a internação entre os grupos
|
Até 15 dias
|
|
Número de dias de internação de cada participante entre os grupos
Prazo: Até 15 dias
|
Número de dias de internação de cada participante entre os grupos.
Isso será medido usando os testes do qui-quadrado para avaliar a frequência desse desfecho entre os grupos.
|
Até 15 dias
|
|
Número de infecções pós-operatórias entre os grupos
Prazo: Até 15 dias
|
Número de infecções pós-operatórias para cada participante entre os grupos.
Isso será medido usando os testes do qui-quadrado para avaliar a frequência desse desfecho entre os grupos.
|
Até 15 dias
|
|
Recém-nascidos com nível de glicose plasmática inferior a 45 mg/dL entre os grupos
Prazo: Linha de base
|
A primeira amostra de sangue do cordão umbilical será coletada para nível de glicose plasmática inferior a 45 mg/dL para observar hipoglicemia entre os grupos.
|
Linha de base
|
|
Número de recém-nascidos com índice de Apgar de 5 minutos inferior a 7 entre os grupos
Prazo: 5 minutos
|
Registro do Apgar de 5 minutos < 7. Os escores de Apgar são os seguintes: entre 7 e 10, significa que o recém-nascido está em boa forma, entre 4 e 6 pode precisar de alguma ajuda para respirar e 3 ou menos pode precisar de medidas imediatas de salvamento.
|
5 minutos
|
|
Número de neonatos em ventilação por 6 horas ou mais entre os grupos
Prazo: 6 horas
|
O número de neonatos em ventilação por 6 horas ou mais será registrado.
|
6 horas
|
|
Número de neonatos com diagnóstico de infecção entre os grupos.
Prazo: Linha de base
|
Número de neonatos com diagnóstico de infecção.
Isso será medido usando os testes do qui-quadrado para avaliar a frequência desse desfecho entre os grupos.
|
Linha de base
|
|
Número de neonatos admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) entre os grupos
Prazo: Linha de base
|
Número de neonatos internados na UTI entre os grupos.
Isso será medido usando os testes do qui-quadrado para avaliar a frequência desse desfecho entre os grupos.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Wendling, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201501150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .