Wpływ doustnego spożycia węglowodanów przed cięciem cesarskim
Wpływ doustnego spożycia węglowodanów przed cięciem cesarskim na samopoczucie przed operacją
Od ponad 15 lat kwestionuje się tradycyjne schematy głodzenia przed planowanymi operacjami, jednak przedłużone głodzenie przed operacją pozostaje powszechną praktyką. Podczas gdy przedłużone głodzenie ma na celu zmniejszenie ryzyka aspiracji do płuc, długotrwałe głodzenie jest nieprzyjemne, ma niespójny wpływ na objętość i kwasowość żołądka i może prowadzić do odwodnienia bez wyraźnego zmniejszenia częstości aspiracji. Post sam w sobie zmniejsza zapasy glikogenu w wątrobie, wywołuje stan insulinooporności i upośledza pracę układu krążenia. Jednak przedłużona głodówka przedoperacyjna pozostaje powszechna.
Przedoperacyjne doustne spożycie węglowodanów (CHO) poprawia wrażliwość na insulinę i skraca czas powrotu funkcji jelit bez zwiększania objętości żołądka lub kwasowości w porównaniu z innymi klarownymi płynami i na czczo. Poprzednie prace wykazały, że doustne spożywanie CHO poprawia samopoczucie pacjentów w większym stopniu niż napój placebo (woda lub woda smakowa) i grupa kontrolna na czczo. Doustna CHO również przewyższa podobną objętość dożylnej suplementacji glukozą. Korzyści te zmniejszyły liczbę pobytów w szpitalu w różnych modelach chirurgicznych nawet o 20%. Co więcej, przedoperacyjna suplementacja CHO poprawiła pooperacyjny głód, pragnienie, niepokój, zmęczenie i nudności u pacjentów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy picie napoju wysokowęglowodanowego przed operacją cięcia cesarskiego może poprawić samopoczucie pacjentki w porównaniu z pacjentkami, które piją napój niskowęglowodanowy lub poszczą przed operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ustalenie, czy którykolwiek z dwóch różnych napojów doustnych (wyższe stężenie CHO w porównaniu z niższym stężeniem CHO) jest lepszy od rutynowego postu pod względem dobrego samopoczucia przed operacją wśród pacjentek zgłaszających się do zaplanowanego cięcia cesarskiego. Dobre samopoczucie przed operacją zostanie określone na podstawie wizualnej skali analogowej, mającej na celu ocenę głodu, pragnienia, niepokoju, zmęczenia i nudności rano w dniu operacji.
Kobiety będą rekrutowane z jednej z dwóch ambulatoryjnych klinik położniczych, University of Florida (UF) Health Women's Center - Medical Plaza lub UF Health Women's Center. Kobiety zgłaszające się do planowanego cięcia cesarskiego będą miały możliwość udziału. Następnie kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: doustny napój węglowodanowy (grupa CHO), napój nawadniający o równej objętości (grupa R) lub grupa kontrolna na czczo (grupa F). Wszystkie pacjentki, które wyrażą zgodę na udział, będą miały odnotowane: wzrost, wagę, wiek, wskazanie do cięcia cesarskiego, chirurga, liczbę przebytych cięć cesarskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
- UF Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Donoszony termin (≥37 tygodni ciąży) z ciążą pojedynczą
- Biegle posługujący się językiem angielskim
- Planowanie poddania się planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu neuroosiowym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z cukrzycą przedciążową lub ciążową lub cukrzycą występującą przed ciążą
- Kobiety, które nie ukończyły testu przesiewowego na cukrzycę ciążową
- Kobiety, które otrzymywały sterydy w ciągu ostatnich 7 dni przed porodem
- Kobiety, które otrzymywały siarczan magnezu w przebiegu nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
- Kobiety z historią przewlekłego używania opioidów
- Ciąże przedwczesne
- Płody z wadami wrodzonymi lub ograniczeniem wzrostu
- Ciąża mnoga
- Kobiety, które należą do klasy III lub wyższej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa doustnych napojów węglowodanowych
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymają 710 ml napoju przedoperacyjnego wieczorem przed operacją i 355 ml rano w dniu operacji.
|
Doustny napój węglowodanowy będzie spożywany w ilości 710 ml wieczorem przed operacją, a następnie w ilości 355 ml rano w dniu operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa napojów nawadniających
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymają 710 ml napoju nawadniającego wieczorem przed operacją i 355 ml rano w dniu operacji.
|
Grupa napojów nawadniających będzie spożywana w ilości 710 ml wieczorem przed operacją, a następnie w ilości 355 ml rano w dniu operacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola na czczo
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą pościć przez ≥8 godzin przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przedoperacyjnej oceny samopoczucia od wartości początkowej do jednej godziny przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do jednej godziny
|
Wizualne skale analogowe 100 mm dla głodu, pragnienia, niepokoju, zmęczenia i nudności podawane rano w dniu zabiegu przed spożyciem porannego napoju i 60 minut po jego spożyciu.
Wszystkie pomiary zostaną ocenione przy użyciu tej samej skali, zaczynając od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza najgorszą, 100 najlepszą, a średnią 85.
|
Zmień od linii podstawowej do jednej godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany między grupami matek oceniane na podstawie zapisów średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w każdym okresie 5 minut
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do konkluzji
|
Czynność sercowo-naczyniowa matki zostanie oceniona przy użyciu średniej ze wszystkich zapisów średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w każdym 5-minutowym okresie.
Zostanie to zmierzone za pomocą testu t-Studenta dla znaczących różnic między grupami.
|
W czasie zabiegu do konkluzji
|
|
Liczba uczestniczek przyjętych na oddział intensywnej terapii położniczej między grupami
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Liczba przyjęć na OIT podczas hospitalizacji pomiędzy grupami
|
Do 15 dni
|
|
Liczba dni w szpitalu dla każdego uczestnika między grupami
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Liczba dni w szpitalu dla każdego uczestnika między grupami.
Zostanie to zmierzone za pomocą testów chi-kwadrat w celu oceny częstotliwości tego wyniku między grupami.
|
Do 15 dni
|
|
Liczba zakażeń pooperacyjnych między grupami
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Liczba infekcji pooperacyjnych dla każdego uczestnika między grupami.
Zostanie to zmierzone za pomocą testów chi-kwadrat w celu oceny częstotliwości tego wyniku między grupami.
|
Do 15 dni
|
|
Noworodki z poziomem glukozy w osoczu poniżej 45 mg/dl między grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwsza próbka krwi pępowinowej zostanie pobrana, jeśli poziom glukozy w osoczu spadnie poniżej 45 mg/dL, aby odnotować hipoglikemię między grupami.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba noworodków z 5-minutową oceną Apgar mniejszą niż 7 między grupami
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zapis 5-minutowego wyniku Apgar < 7. Punktacja Apgar jest następująca: od 7 do 10 oznacza, że noworodek jest w dobrym stanie, od 4 do 6 może wymagać pomocy w oddychaniu, a 3 lub mniej może wymagać natychmiastowych działań ratujących życie.
|
5 minut
|
|
Liczba noworodków wentylowanych przez 6 godzin lub dłużej między grupami
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Rejestrowana będzie liczba noworodków wentylowanych przez 6 godzin lub dłużej.
|
6 godzin
|
|
Liczba noworodków ze zdiagnozowaną infekcją między grupami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba noworodków z rozpoznaniem zakażenia.
Zostanie to zmierzone za pomocą testów chi-kwadrat w celu oceny częstotliwości tego wyniku między grupami.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba noworodków przyjętych na OIT pomiędzy grupami.
Zostanie to zmierzone za pomocą testów chi-kwadrat w celu oceny częstotliwości tego wyniku między grupami.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Wendling, MD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201501150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .