Suun kautta tapahtuvan hiilihydraattien kulutuksen vaikutus ennen keisarileikkausta
Suun kautta tapahtuvan hiilihydraattien kulutuksen vaikutus ennen keisarileikkausta leikkausta edeltävään hyvinvointiin
Yli 15 vuoden ajan perinteiset paasto-ohjelmat ennen aikataulun mukaisia leikkauksia on kyseenalaistettu, mutta pitkäaikainen preoperatiivinen paasto on edelleen yleinen käytäntö. Vaikka pitkittynyt paasto on tarkoitettu vähentämään keuhkojen aspiraation riskiä, pitkäkestoinen paasto on epämiellyttävää, sillä on epäjohdonmukainen vaikutus mahalaukun tilavuuteen ja happamuuteen ja se voi johtaa kuivumiseen ilman, että aspiraation esiintyvyys vähenee selvästi. Paasto itsessään vähentää maksan glykogeenivarastoja, aiheuttaa insuliiniresistenssin tilan ja heikentää sydämen ja verisuonten toimintaa. Pitkittynyt preoperatiivinen paasto on kuitenkin edelleen yleistä.
Preoperatiivinen oraalinen hiilihydraatti (CHO) parantaa insuliiniherkkyyttä ja lyhentää suolen toiminnan palautumisaikaa lisäämättä mahalaukun tilavuutta tai happamuutta muihin kirkkaisiin nesteisiin ja paastoon verrattuna. Aiemmat työt ovat osoittaneet, että CHO:n oraalinen käyttö parantaa potilaan hyvinvointia enemmän kuin lumelääkejuoma (vesi tai maustettu vesi) ja paastokontrollit. Oraalinen CHO on myös parempi kuin vastaava määrä laskimonsisäistä glukoosilisää. Nämä edut ovat vähentäneet sairaalahoitoa useissa eri kirurgisissa malleissa jopa 20 %. Lisäksi preoperatiivinen CHO-lisäys paransi leikkauksen jälkeen potilaan nälkää, janoa, ahdistusta, väsymystä ja pahoinvointia.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko runsashiilihydraattisen juoman juominen ennen keisarileikkausta parantaa potilaan hyvinvointia verrattuna potilaisiin, jotka juovat vähähiilihydraattista juomaa tai paastoavat ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa halutaan selvittää, onko jompikumpi kahdesta erilaisesta suun kautta otettavasta juomasta (korkeampi CHO-pitoisuus vs. pienempi CHO-pitoisuus) parempi kuin rutiininomainen paasto leikkausta edeltävän hyvinvoinnin kannalta potilailla, jotka hakeutuvat suunniteltuun keisarinleikkaukseen. Leikkausta edeltävä hyvinvointi määritetään visuaalisten analogisten pistemäärien yhdistelmällä, jonka tarkoituksena on arvioida nälkää, janoa, ahdistusta, väsymystä ja pahoinvointia leikkausaamuna.
Naiset rekrytoidaan toisesta kahdesta synnytyspoliklinikasta, Floridan yliopiston (UF) Health Women's Center - Medical Plaza - tai UF Health Women's Center -keskuksesta. Suunniteltuun keisarileikkaukseen saapuville naisille tarjotaan mahdollisuus osallistua. Sitten naiset satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: suun kautta otettava hiilihydraattijuoma (ryhmä CHO), sama tilavuus nesteytysjuoma (ryhmä R) tai paastonneet kontrollit (ryhmä F). Kaikille koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan, kirjataan seuraavat tiedot: pituus, paino, ikä, keisarileikkausaihe, kirurgi ja aikaisempien keisarinleikkausten lukumäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3003
- UF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen (≥37 raskausviikkoa) yksittäisraskaus
- Englannin kielen taito
- Suunniteltu keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on esiraskaus- tai raskausdiabetes tai diabetes ennen raskautta
- Naiset, jotka eivät suorittaneet raskausdiabeteksen seulontatestiä
- Naiset, jotka ovat saaneet steroideja viimeisten 7 päivän aikana ennen synnytystä
- Naiset, jotka saivat magnesiumsulfaattia raskauden hypertensiivisten häiriöiden yhteydessä
- Naiset, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö
- Ennenaikaiset raskaudet
- Sikiöt, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia tai kasvurajoituksia
- Moniraskaus
- Naiset, jotka ovat American Society of Anesthesiology Class III tai korkeampia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava hiilihydraattijuomaryhmä
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat 710 ml preoperatiivista juomaa leikkausta edeltävänä iltana ja 355 ml leikkausaamuna.
|
Suun kautta otettavaa hiilihydraattijuomaa juodaan 710 ml leikkausta edeltävänä iltana ja sitten 355 ml leikkausaamuna.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nesteytysjuomaryhmä
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat 710 ml nesteytysjuomaa leikkausta edeltävänä iltana ja 355 ml leikkausaamuna.
|
Nesteytysjuomaryhmä juodaan leikkausta edeltävänä iltana 710 ml ja sitten leikkausaamuna 355 ml.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Paastotetut säätimet
Tähän ryhmään kuuluvat koehenkilöt paastoavat ≥ 8 tuntia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos preoperatiivisessa hyvinvoinnin arvioinnissa lähtötasosta yhteen tuntiin käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa.
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta yhteen tuntiin
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko nälkään, janoon, ahdistuneisuuteen, väsymykseen ja pahoinvointiin annettuna leikkausaamuna ennen aamujuomien nauttimista ja 60 minuuttia juoman jälkeen.
Kaikki mittaukset arvioidaan samalla asteikolla alkaen 0–100 mm, jolloin 0 on huonoin ja 100 on paras ja keskiarvo on 85.
|
Muuta lähtötasosta yhteen tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset äitiryhmien välillä mitattuna keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tallennuksilla 5 minuutin välein
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana päätökseen
|
Äidin sydän- ja verisuonitoimintaa arvioidaan käyttämällä kaikkien 5 minuutin välein mitattujen keskimääräisten valtimoiden paineiden (MAP) keskiarvoa.
Tämä mitataan opiskelijan t-testillä merkittävien erojen varalta ryhmien välillä.
|
Leikkauksen aikana päätökseen
|
|
Ryhmien välillä äitiysteho-osastolle otettujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Tehohoitoon käyntien määrä sairaalahoidon aikana ryhmien välillä
|
Jopa 15 päivää
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä kunkin osallistujan osalta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Sairaalapäivien lukumäärä kunkin osallistujan osalta ryhmien välillä.
Tämä mitataan käyttämällä khin neliötestejä arvioimaan tämän tuloksen esiintymistiheyttä ryhmien välillä.
|
Jopa 15 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden lukumäärä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä jokaiselle osallistujalle ryhmien välillä.
Tämä mitataan käyttämällä khin neliötestejä arvioimaan tämän tuloksen esiintymistiheyttä ryhmien välillä.
|
Jopa 15 päivää
|
|
Vastasyntyneet, joiden plasman glukoositaso on alle 45 mg/dl ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensimmäinen napanuoraverinäyte otetaan plasman glukoosipitoisuuden ollessa alle 45 mg/dl ryhmien välisen hypoglykemian havaitsemiseksi.
|
Perustaso
|
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, joiden Apgar-pistemäärä 5 minuutin aikana on alle 7 ryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuutin apgar-pistemäärä < 7. Apgar-pisteet ovat seuraavat: 7-10 tarkoittaa, että vastasyntynyt on hyvässä kunnossa, 4-6 voi tarvita hengitysapua ja 3 tai vähemmän saattaa tarvita välittömiä hengenpelastustoimenpiteitä.
|
5 minuuttia
|
|
Vastasyntyneiden määrä ventilaatiossa vähintään 6 tuntia ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jotka ovat olleet ventilaatiossa vähintään 6 tuntia, kirjataan.
|
6 tuntia
|
|
Tartunnan saaneiden vastasyntyneiden lukumäärä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Infektiodiagnoosin saaneiden vastasyntyneiden lukumäärä.
Tämä mitataan käyttämällä khin neliötestejä arvioimaan tämän tuloksen esiintymistiheyttä ryhmien välillä.
|
Perustaso
|
|
Tehohoitoon otettujen vastasyntyneiden lukumäärä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tehohoitoon otettujen vastasyntyneiden lukumäärä ryhmien välillä.
Tämä mitataan käyttämällä khin neliötestejä arvioimaan tämän tuloksen esiintymistiheyttä ryhmien välillä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Wendling, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201501150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .