Impatto del consumo orale di carboidrati prima del taglio cesareo
Impatto del consumo orale di carboidrati prima del taglio cesareo sul benessere preoperatorio
Per più di 15 anni, i tradizionali regimi di digiuno prima degli interventi chirurgici programmati sono stati messi in discussione, ma il digiuno preoperatorio prolungato rimane una pratica comune. Mentre il digiuno prolungato ha lo scopo di ridurre il rischio di aspirazione polmonare, il digiuno prolungato è scomodo, ha un effetto incoerente sui volumi gastrici e sull'acidità e può portare alla disidratazione senza una chiara riduzione dell'incidenza dell'aspirazione. Il digiuno di per sé riduce le riserve epatiche di glicogeno, induce uno stato di insulino-resistenza e compromette la funzione cardiovascolare. Tuttavia, il digiuno preoperatorio prolungato rimane comune.
Il consumo preoperatorio di carboidrati per via orale (CHO) migliora la sensibilità all'insulina e riduce il tempo di ritorno della funzione intestinale senza aumentare i volumi gastrici o l'acidità rispetto ad altri liquidi chiari e al digiuno. Il lavoro precedente ha dimostrato che il consumo orale di CHO migliora il benessere del paziente in misura maggiore rispetto alla bevanda placebo (acqua o acqua aromatizzata) e ai controlli a digiuno. La CHO orale supera anche un volume simile di integrazione di glucosio per via endovenosa. Questi vantaggi hanno ridotto le degenze ospedaliere in una varietà di modelli chirurgici fino al 20%. Inoltre, l'integrazione preoperatoria di CHO ha migliorato la fame, la sete, l'ansia, l'affaticamento e la nausea del paziente postoperatorio.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se bere una bevanda ad alto contenuto di carboidrati prima dell'intervento di taglio cesareo può migliorare il benessere del paziente, rispetto ai pazienti che bevono una bevanda a basso contenuto di carboidrati o digiunano prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio spera di determinare se una delle due diverse bevande orali (una concentrazione di CHO più elevata rispetto a una concentrazione di CHO inferiore) è superiore al digiuno di routine in termini di benessere preoperatorio tra i pazienti che si presentano per il taglio cesareo programmato. Il benessere preoperatorio sarà determinato da un composito di punteggi della scala analogica visiva volti a valutare la fame, la sete, l'ansia, l'affaticamento e la nausea la mattina dell'intervento.
Le donne saranno reclutate da una delle due cliniche ostetriche ambulatoriali, il Centro per le donne della salute dell'Università della Florida (UF) - Medical Plaza o il Centro per le donne della salute dell'UF. Le donne che si presenteranno per il taglio cesareo programmato avranno l'opportunità di partecipare. Quindi le donne saranno randomizzate in uno dei tre gruppi: bevanda a base di carboidrati per via orale (gruppo CHO), bevanda reidratante di uguale volume (gruppo R) o controlli a digiuno (gruppo F). Tutti i soggetti che acconsentiranno alla partecipazione avranno registrato: altezza, peso, età, indicazione per taglio cesareo, chirurgo e numero di tagli cesarei precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
- UF Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A termine (≥37 settimane di gestazione) con gestazione singola
- Competente con la lingua inglese
- Pianificazione di un parto cesareo programmato in anestesia neuroassiale
Criteri di esclusione:
- Donne con diabete mellito pre-gestazionale o gestazionale o diabete presente prima della gravidanza
- Donne che non hanno completato un test di screening per il diabete gestazionale
- Donne che hanno ricevuto steroidi negli ultimi 7 giorni prima del parto
- Donne che hanno ricevuto solfato di magnesio nell'ambito di disturbi ipertensivi della gravidanza
- Donne con una storia di uso cronico di oppioidi
- Gravidanze pretermine
- Feti con anomalie congenite o restrizione della crescita
- Gestazione multipla
- Donne che appartengono alla classe III o superiore dell'American Society of Anesthesiology
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di bevande orali a base di carboidrati
I soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno 710 ml di una bevanda preoperatoria la sera prima dell'intervento e 355 ml la mattina dell'intervento.
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La bevanda a base di carboidrati orali verrà consumata in una quantità di 710 ml la sera prima dell'intervento e poi in una quantità di 355 ml la mattina dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di bevande reidratanti
I soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno 710 ml di bevanda reidratante la sera prima dell'intervento e 355 ml la mattina dell'intervento.
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Il gruppo di bevande reidratanti verrà consumato in una quantità di 710 ml la sera prima dell'intervento e poi in una quantità di 355 ml la mattina dell'intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controlli a digiuno
I soggetti assegnati a questo gruppo digiuneranno per ≥8 ore prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della valutazione del benessere preoperatorio dal basale a un'ora utilizzando la scala analogica visiva di 100 millimetri (mm).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un'ora
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Scale analogiche visive da 100 mm per fame, sete, ansia, affaticamento e nausea somministrate la mattina dell'intervento chirurgico prima del consumo mattutino di bevande e 60 minuti dopo la bevanda.
Tutte le misurazioni saranno valutate utilizzando la stessa scala a partire da 0 a 100 mm dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore e la media è 85.
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Modifica dal basale a un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti tra i gruppi materni valutati dalle registrazioni della pressione arteriosa media (MAP) in ogni periodo di 5 minuti
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico fino alla conclusione
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La funzione cardiovascolare materna sarà valutata utilizzando la media di tutte le registrazioni della pressione arteriosa media (MAP) in ogni periodo di 5 minuti.
Questo sarà misurato utilizzando il test t di uno studente per differenze significative tra i gruppi.
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Al momento dell'intervento chirurgico fino alla conclusione
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Numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva materna tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Numero di ricoveri in terapia intensiva durante il ricovero tra i gruppi
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Fino a 15 giorni
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Numero di giorni in ospedale per ciascun partecipante tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Numero di giorni in ospedale per ciascun partecipante tra i gruppi.
Questo sarà misurato utilizzando i test chi-quadrato per valutare la frequenza di questo risultato tra i gruppi.
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Fino a 15 giorni
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Numero di infezioni postoperatorie tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Numero di infezioni postoperatorie per ciascun partecipante tra i gruppi.
Questo sarà misurato utilizzando i test chi-quadrato per valutare la frequenza di questo risultato tra i gruppi.
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Fino a 15 giorni
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Neonati con livello di glucosio plasmatico inferiore a 45 mg/dL tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà prelevato il primo campione di sangue del cordone ombelicale per livelli di glucosio plasmatico inferiori a 45 mg/dL per rilevare l'ipoglicemia tra i gruppi.
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Linea di base
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Numero di neonati con un punteggio Apgar di 5 minuti inferiore a 7 tra i gruppi
Lasso di tempo: 5 minuti
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Registrazione del punteggio di Apgar a 5 minuti < 7. I punteggi di Apgar sono i seguenti: tra 7 e 10, significa che il neonato è in buona forma, tra 4 e 6 potrebbe aver bisogno di aiuto per respirare e 3 o meno potrebbero richiedere misure salvavita immediate.
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5 minuti
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Numero di neonati in ventilazione per 6 ore o più tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 ore
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Verrà registrato il numero di neonati in ventilazione per 6 ore o più.
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6 ore
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Numero di neonati con diagnosi di infezione tra i gruppi.
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di neonati con diagnosi di infezione.
Questo sarà misurato utilizzando i test chi-quadrato per valutare la frequenza di questo risultato tra i gruppi.
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Linea di base
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Numero di neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva tra i gruppi.
Questo sarà misurato utilizzando i test chi-quadrato per valutare la frequenza di questo risultato tra i gruppi.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Wendling, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201501150
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