이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제왕절개 전 경구 탄수화물 섭취의 영향

2019년 7월 30일 업데이트: University of Florida

제왕절개 전 경구 탄수화물 섭취가 수술 전 웰빙에 미치는 영향

15년 이상 동안 예정된 수술 전의 전통적인 금식 요법에 의문이 제기되었지만 장기간의 수술 전 금식은 일반적인 관행으로 남아 있습니다. 장기간의 단식은 폐흡인의 위험을 줄이는 데 목적이 있지만, 장기간의 단식은 불편하고 위부피와 산도에 일관되지 않은 영향을 미치며 흡인 발생률의 명확한 감소 없이 탈수로 이어질 수 있습니다. 금식 자체는 간의 글리코겐 저장량을 감소시키고 인슐린 저항 상태를 유발하며 심혈관 기능을 손상시킵니다. 그러나 장기간의 수술 전 금식은 여전히 ​​일반적입니다.

수술 전 경구 탄수화물(CHO) 섭취는 인슐린 감수성을 개선하고 다른 맑은 액체 및 금식에 비해 위 부피 또는 산도를 증가시키지 않고 장 기능 회복 시간을 줄입니다. 이전 연구에서는 경구 CHO 소비가 위약 음료(물 또는 향이 첨가된 물) 및 단식 대조군보다 환자의 웰빙을 더 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 경구 CHO는 또한 비슷한 양의 정맥 내 포도당 보충을 능가합니다. 이러한 이점으로 인해 다양한 수술 모델에서 입원 기간이 20%까지 감소했습니다. 또한, 수술 전 CHO 보충은 수술 후 환자의 배고픔, 갈증, 불안, 피로 및 메스꺼움을 개선했습니다.

이 연구의 목적은 제왕절개 수술 전에 고탄수화물 음료를 마시는 것이 수술 전에 저탄수화물 음료를 마시거나 금식하는 환자에 비해 환자의 웰빙을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 예정된 제왕절개를 위해 제시된 환자들 사이에서 수술 전 웰빙 측면에서 두 가지 다른 구강 음료(더 높은 CHO 농도 대 더 낮은 CHO 농도) 중 하나가 일상적인 금식보다 우수한지 여부를 결정하기를 희망합니다. 수술 전 웰빙은 수술 아침에 배고픔, 갈증, 불안, 피로 및 메스꺼움을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도 점수의 조합에 의해 결정됩니다.

플로리다 대학교(UF) Health Women's Center - Medical Plaza 또는 UF Health Women's Center의 두 외래 산부인과 클리닉 중 한 곳에서 여성을 모집합니다. 예정된 제왕절개를 위해 참석하는 여성에게는 참여할 기회가 제공됩니다. 그런 다음 여성은 경구 탄수화물 음료(그룹 CHO), 동일한 양의 재수화 음료(그룹 R) 또는 금식 대조군(그룹 F)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참여에 동의한 모든 피험자는 신장, 체중, 연령, 제왕절개 적응증, 외과의사 및 이전 제왕절개 횟수를 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-3003
        • UF Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만기(임신 37주 이상) 및 단태 임신
  • 영어에 능통
  • 신경축 마취 하에 예정된 제왕절개 분만 계획

제외 기준:

  • 임신 전 또는 임신성 당뇨병이 있거나 임신 전에 당뇨병이 있는 여성
  • 임신성 당뇨병 선별 검사를 완료하지 않은 여성
  • 분만 전 지난 7일 이내에 스테로이드를 투여받은 여성
  • 임신 중 고혈압 장애가 있는 환경에서 황산마그네슘을 투여받은 여성
  • 만성 오피오이드 사용 이력이 있는 여성
  • 조산
  • 선천성 기형 또는 성장 제한이 있는 태아
  • 다태 임신
  • 미국마취학회 Class III 이상의 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강 탄수화물 음료 그룹
이 그룹에 배정된 피험자는 수술 전날 저녁에 수술 전 음료 710mL와 수술 당일 아침에 355mL를 받게 됩니다.
경구 탄수화물 음료는 수술 전날 저녁에 710mL, 수술 당일 아침에 355mL를 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 수술 전 음료
활성 비교기: 수분 보충 음료 그룹
이 그룹에 할당된 피험자는 수술 전날 저녁에 710mL의 수분 보충 음료를, 수술 당일 아침에는 355mL를 받습니다.
수분 보충 음료군은 수술 전날 저녁에 710mL를 섭취한 다음 수술 당일 아침에 355mL를 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 수술 전 음료
간섭 없음: 금식 컨트롤
이 그룹에 할당된 피험자는 수술 전 ≥8시간 동안 금식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기준선에서 1시간까지 수술 전 웰빙 평가의 변화.
기간: 기준선에서 1시간으로 변경
아침 음료 섭취 전과 음료 섭취 60분 후 수술 아침에 배고픔, 갈증, 불안, 피로 및 메스꺼움에 대한 100mm 시각적 아날로그 척도. 모든 측정은 0에서 100mm까지 동일한 눈금을 사용하여 평가되며 0은 최악, 100은 최고, 평균은 85입니다.
기준선에서 1시간으로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5분마다 평균 동맥압(MAP) 기록으로 평가한 산모 그룹 간의 변화
기간: 결론까지 수술 당시
산모 심혈관 기능은 매 5분마다 모든 평균 동맥압(MAP) 기록의 평균을 사용하여 평가됩니다. 이것은 그룹 간의 유의미한 차이에 대해 학생의 t-테스트를 ​​사용하여 측정됩니다.
결론까지 수술 당시
그룹 간 산모 집중 치료실에 입원한 참가자 수
기간: 최대 15일
그룹 간 입원 중 ICU 입원 수
최대 15일
그룹 간 각 참가자의 병원 입원 일수
기간: 최대 15일
그룹 간 각 참가자의 병원 입원 일수. 이는 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간 이 결과의 빈도를 평가함으로써 측정됩니다.
최대 15일
그룹 간 수술 후 감염 수
기간: 최대 15일
그룹 간 각 참가자의 수술 후 감염 수. 이는 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간 이 결과의 빈도를 평가함으로써 측정됩니다.
최대 15일
그룹 간 혈장 포도당 수치가 45mg/dL 미만인 신생아
기간: 기준선
첫 번째 제대혈 샘플은 그룹 간 저혈당증을 확인하기 위해 45mg/dL 미만의 혈장 포도당 수준에 대해 채취됩니다.
기준선
그룹 간 5분 Apgar 점수가 7 미만인 신생아 수
기간: 5 분
5분 아프가 점수 < 7의 기록. 아프가 점수는 다음과 같습니다: 7~10은 신생아의 상태가 양호함을 의미하고, 4~6은 호흡에 도움이 필요할 수 있으며, 3 이하는 즉각적인 구명 조치가 필요할 수 있습니다.
5 분
그룹 간 6시간 이상 환기 중인 신생아 수
기간: 6 시간
6시간 이상 환기 중인 신생아의 수를 기록합니다.
6 시간
그룹 간 감염 진단을 받은 신생아 수.
기간: 기준선
감염 진단을 받은 신생아 수. 이는 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간 이 결과의 빈도를 평가함으로써 측정됩니다.
기준선
그룹 간 중환자실(ICU)에 입원한 신생아 수
기간: 기준선
그룹 간 ICU에 입원한 신생아 수. 이는 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간 이 결과의 빈도를 평가함으로써 측정됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam Wendling, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB201501150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 탄수화물 음료에 대한 임상 시험

3
구독하다