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Auswirkungen des oralen Kohlenhydratkonsums vor dem Kaiserschnitt

30. Juli 2019 aktualisiert von: University of Florida

Einfluss der oralen Kohlenhydrataufnahme vor dem Kaiserschnitt auf das präoperative Wohlbefinden

Seit mehr als 15 Jahren werden traditionelle Fastenkuren vor geplanten Operationen in Frage gestellt, doch längeres präoperatives Fasten ist nach wie vor gängige Praxis. Während längeres Fasten darauf abzielt, das Risiko einer Lungenaspiration zu verringern, ist längeres Fasten unangenehm, wirkt sich inkonsistent auf das Magenvolumen und den Säuregehalt aus und kann zu Dehydrierung führen, ohne dass die Aspirationshäufigkeit deutlich verringert wird. Fasten allein verringert die Glykogenspeicher in der Leber, führt zu einer Insulinresistenz und beeinträchtigt die Herz-Kreislauf-Funktion. Dennoch kommt es nach wie vor häufig zu längerem präoperativem Fasten.

Der präoperative orale Kohlenhydratkonsum (CHO) verbessert die Insulinsensitivität und verkürzt die Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion, ohne dass sich das Magenvolumen oder der Säuregehalt im Vergleich zu anderen klaren Flüssigkeiten und zum Fasten erhöht. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die orale Einnahme von CHO das Wohlbefinden der Patienten stärker verbessert als Placebo-Getränke (Wasser oder aromatisiertes Wasser) und nüchterne Kontrollpersonen. Orales CHO übertrifft auch ein ähnliches Volumen einer intravenösen Glukoseergänzung. Diese Vorteile haben die Krankenhausaufenthalte bei verschiedenen chirurgischen Modellen um bis zu 20 % verkürzt. Darüber hinaus verbesserte die präoperative CHO-Supplementierung den Hunger, den Durst, die Angst, die Müdigkeit und die Übelkeit des postoperativen Patienten.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob das Trinken eines kohlenhydratreichen Getränks vor einer Kaiserschnittoperation das Wohlbefinden des Patienten verbessern kann, verglichen mit Patienten, die vor der Operation ein kohlenhydratarmes Getränk trinken oder fasten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Studie soll ermittelt werden, ob eines von zwei verschiedenen oralen Getränken (eine höhere CHO-Konzentration gegenüber einer niedrigeren CHO-Konzentration) dem routinemäßigen Fasten im Hinblick auf das präoperative Wohlbefinden von Patienten, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt vorstellen, überlegen ist. Das präoperative Wohlbefinden wird durch eine Kombination visueller Analogskalenwerte bestimmt, die auf die Beurteilung von Hunger, Durst, Angst, Müdigkeit und Übelkeit am Morgen der Operation abzielen.

Frauen werden aus einer von zwei ambulanten Geburtskliniken rekrutiert, dem Health Women's Center der University of Florida (UF) - Medical Plaza oder dem UF Health Women's Center. Frauen, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt vorstellen, erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme. Anschließend werden die Frauen in eine von drei Gruppen randomisiert: orales Kohlenhydratgetränk (Gruppe CHO), Rehydrierungsgetränk mit gleichem Volumen (Gruppe R) oder nüchterne Kontrollpersonen (Gruppe F). Bei allen Probanden, die der Teilnahme zustimmen, werden Folgendes erfasst: Größe, Gewicht, Alter, Indikation für einen Kaiserschnitt, Chirurg und Anzahl früherer Kaiserschnitte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeit (≥37 Schwangerschaftswochen) mit Einlingsschwangerschaft
  • Beherrscht die englische Sprache
  • Planen Sie einen geplanten Kaiserschnitt unter neuroaxialer Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit prägestationalem oder gestationalem Diabetes mellitus oder Diabetes vor der Schwangerschaft
  • Frauen, die keinen Schwangerschaftsdiabetes-Screeningtest abgeschlossen haben
  • Frauen, die innerhalb der letzten 7 Tage vor der Entbindung Steroide erhalten haben
  • Frauen, die Magnesiumsulfat im Rahmen hypertensiver Schwangerschaftsstörungen erhielten
  • Frauen mit chronischem Opioidkonsum in der Vorgeschichte
  • Frühschwangerschaften
  • Feten mit angeborenen Anomalien oder Wachstumsbeschränkungen
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Frauen der American Society of Anaesthesiology Klasse III oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für orale Kohlenhydratgetränke
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten am Abend vor der Operation 710 ml eines präoperativen Getränks und am Morgen der Operation 355 ml.
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Kohlenhydratgetränk
Das orale Kohlenhydratgetränk wird am Abend vor der Operation in einer Menge von 710 ml und am Morgen der Operation in einer Menge von 355 ml eingenommen.
Andere Namen:
  • Präoperatives Getränk
Aktiver Komparator: Rehydrationsgetränkegruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten am Abend vor der Operation 710 ml Rehydrationsgetränk und am Morgen der Operation 355 ml.
Nahrungsergänzungsmittel: Rehydrationsgetränk
Die Gruppe der Rehydrierungsgetränke wird am Abend vor der Operation in einer Menge von 710 ml und am Morgen der Operation in einer Menge von 355 ml getrunken.
Andere Namen:
  • Präoperatives Getränk
Kein Eingriff: Fastenkontrollen
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden fasten vor der Operation mindestens 8 Stunden lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der präoperativen Beurteilung des Wohlbefindens vom Ausgangswert auf eine Stunde anhand der visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf eine Stunde
100 mm visuelle Analogskalen für Hunger, Durst, Angst, Müdigkeit und Übelkeit, verabreicht am Morgen der Operation vor dem morgendlichen Getränkekonsum und 60 Minuten nach dem Getränk. Alle Messungen werden auf der gleichen Skala bewertet, beginnend bei 0 bis 100 mm, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste ist und der Durchschnitt 85 beträgt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zwischen den mütterlichen Gruppen, bewertet durch die Aufzeichnungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) alle 5 Minuten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation bis zum Abschluss
Die Herz-Kreislauf-Funktion der Mutter wird anhand des Durchschnitts aller Aufzeichnungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) in jedem 5-Minuten-Zeitraum beurteilt. Dies wird mithilfe eines Schüler-T-Tests für signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gemessen.
Zum Zeitpunkt der Operation bis zum Abschluss
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen den Gruppen auf der Intensivstation für Mütter aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Anzahl der Intensiveinweisungen während des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen
Bis zu 15 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus für jeden Teilnehmer zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus für jeden Teilnehmer zwischen den Gruppen. Dies wird mithilfe der Chi-Quadrat-Tests gemessen, um die Häufigkeit dieses Ergebnisses zwischen den Gruppen zu bewerten.
Bis zu 15 Tage
Anzahl postoperativer Infektionen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Anzahl postoperativer Infektionen für jeden Teilnehmer zwischen den Gruppen. Dies wird mithilfe der Chi-Quadrat-Tests gemessen, um die Häufigkeit dieses Ergebnisses zwischen den Gruppen zu bewerten.
Bis zu 15 Tage
Neugeborene mit einem Plasmaglukosespiegel von weniger als 45 mg/dl zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Bei einem Plasmaglukosespiegel von weniger als 45 mg/dl wird zunächst eine Nabelschnurblutprobe entnommen, um eine Hypoglykämie zwischen den Gruppen festzustellen.
Grundlinie
Anzahl der Neugeborenen mit einem 5-Minuten-Apgar-Score von weniger als 7 zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 5 Minuten
Aufzeichnung des 5-Minuten-Apgar-Scores < 7. Apgar-Scores lauten wie folgt: zwischen 7 und 10 bedeutet, dass sich das Neugeborene in einem guten Zustand befindet, zwischen 4 und 6 benötigt es möglicherweise etwas Hilfe beim Atmen und bei 3 oder weniger sind möglicherweise sofortige lebensrettende Maßnahmen erforderlich.
5 Minuten
Anzahl der Neugeborenen zwischen den Gruppen, die mindestens 6 Stunden lang beatmet wurden
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Anzahl der Neugeborenen, die 6 Stunden oder länger beatmet werden, wird aufgezeichnet.
6 Stunden
Anzahl der Neugeborenen, bei denen eine Infektion diagnostiziert wurde, zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Neugeborenen mit einer Infektionsdiagnose. Dies wird mithilfe der Chi-Quadrat-Tests gemessen, um die Häufigkeit dieses Ergebnisses zwischen den Gruppen zu bewerten.
Grundlinie
Anzahl der Neugeborenen, die zwischen den Gruppen auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Neugeborenen zwischen den Gruppen. Dies wird mithilfe der Chi-Quadrat-Tests gemessen, um die Häufigkeit dieses Ergebnisses zwischen den Gruppen zu bewerten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Heermann Anesthesia Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Wendling, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201501150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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