Impact van orale koolhydraatconsumptie voorafgaand aan een keizersnede
Impact van orale koolhydraatconsumptie voorafgaand aan keizersnede op preoperatief welzijn
Al meer dan 15 jaar worden traditionele vastenregimes voorafgaand aan geplande operaties in twijfel getrokken, maar langdurig preoperatief vasten blijft gebruikelijk. Hoewel langdurig vasten bedoeld is om het risico op longaspiratie te verminderen, is langdurig vasten ongemakkelijk, heeft het een inconsistent effect op het maagvolume en de zuurgraad en kan het leiden tot uitdroging zonder een duidelijke vermindering van de incidentie van aspiratie. Vasten op zichzelf vermindert de glycogeenvoorraden in de lever, veroorzaakt een toestand van insulineresistentie en schaadt de cardiovasculaire functie. Toch blijft langdurig preoperatief vasten gebruikelijk.
Preoperatieve orale consumptie van koolhydraten (CHO) verbetert de insulinegevoeligheid en verkort de tijd tot herstel van de darmfunctie zonder het maagvolume of de zuurgraad te verhogen in vergelijking met andere heldere vloeistoffen en vasten. Eerder werk heeft aangetoond dat orale CHO-consumptie het welzijn van de patiënt in grotere mate verbetert dan placebodrank (water of gearomatiseerd water) en nuchtere controles. Orale CHO presteert ook beter dan een vergelijkbaar volume van intraveneuze glucosesuppletie. Deze voordelen hebben het ziekenhuisverblijf bij verschillende chirurgische modellen met maar liefst 20% verminderd. Verder verbeterde preoperatieve CHO-suppletie de postoperatieve honger, dorst, angst, vermoeidheid en misselijkheid van de patiënt.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het drinken van een koolhydraatarme drank vóór een keizersnede het welzijn van de patiënt kan verbeteren, in vergelijking met patiënten die een koolhydraatarme drank drinken of vasten voor de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie hoopt te bepalen of een van de twee verschillende orale dranken (een hogere CHO-concentratie versus een lagere CHO-concentratie) superieur is aan routinematig vasten in termen van preoperatief welzijn bij patiënten die zich presenteren voor een geplande keizersnede. Preoperatief welzijn zal worden bepaald door een samenstelling van visuele analoge schaalscores gericht op het beoordelen van honger, dorst, angst, vermoeidheid en misselijkheid op de ochtend van de operatie.
Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit een van de twee poliklinieken voor verloskunde, University of Florida (UF) Health Women's Center - Medical Plaza of UF Health Women's Center. Vrouwen die zich presenteren voor een geplande keizersnede, krijgen de kans om deel te nemen. Vervolgens worden de vrouwen gerandomiseerd in een van de drie groepen: orale koolhydraatdrank (groep CHO), rehydratatiedrank met een gelijk volume (groep R) of nuchtere controles (groep F). Van alle proefpersonen die toestemming geven voor deelname wordt het volgende geregistreerd: lengte, gewicht, leeftijd, indicatie voor keizersnede, chirurg en aantal eerdere keizersneden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3003
- UF Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen (≥37 weken zwangerschap) met eenlingzwangerschap
- Vaardig met de Engelse taal
- Plannen voor geplande keizersnede onder neuraxiale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met pre- of zwangerschapsdiabetes mellitus of diabetes aanwezig voorafgaand aan de zwangerschap
- Vrouwen die een screeningstest voor zwangerschapsdiabetes niet hebben voltooid
- Vrouwen die in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de bevalling steroïden hebben gekregen
- Vrouwen die magnesiumsulfaat kregen in de setting van hypertensieve zwangerschapsstoornissen
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik
- Vroegtijdige zwangerschappen
- Foetussen met aangeboren afwijkingen of groeivertraging
- Meervoudige zwangerschap
- Vrouwen die American Society of Anesthesiology Class III of hoger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale koolhydraatdrankgroep
Onderwerpen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de avond voorafgaand aan de operatie 710 ml van een preoperatief drankje en de ochtend van de operatie 355 ml.
|
De orale koolhydraatdrank wordt op de avond voorafgaand aan de operatie in een hoeveelheid van 710 ml geconsumeerd en vervolgens in een hoeveelheid van 355 ml op de ochtend van de operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rehydratatie Beverage Group
Onderwerpen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de avond voorafgaand aan de operatie 710 ml rehydratatiedrank en de ochtend van de operatie 355 ml.
|
De rehydratatiedrankgroep zal de avond voorafgaand aan de operatie in een hoeveelheid van 710 ml worden geconsumeerd en vervolgens de ochtend van de operatie in een hoeveelheid van 355 ml.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vaste controles
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, vasten ≥8 uur voorafgaand aan de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in preoperatieve welzijnsbeoordeling vanaf baseline tot één uur met behulp van de 100 millimeter (mm) visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar een uur
|
Visuele analoge schalen van 100 mm voor honger, dorst, angst, vermoeidheid en misselijkheid, toegediend op de ochtend van de operatie voorafgaand aan de consumptie van de ochtenddrank en 60 minuten na de drank.
Alle metingen worden beoordeeld op dezelfde schaal, beginnend bij 0 tot 100 mm, waarbij 0 de slechtste is en 100 de beste en het gemiddelde 85.
|
Verander van basislijn naar een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen tussen de moedergroepen beoordeeld door de gemiddelde arteriële druk (MAP)-registraties in elke periode van 5 minuten
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie tot de conclusie
|
De cardiovasculaire functie van de moeder zal worden beoordeeld door gebruik te maken van het gemiddelde van alle gemiddelde arteriële druk (MAP)-registraties in elke periode van 5 minuten.
Dit wordt gemeten met behulp van de t-toets van een student voor significante verschillen tussen de groepen.
|
Op het moment van de operatie tot de conclusie
|
|
Aantal deelnemers dat is opgenomen op de intensive care-afdeling voor moeders tussen de groepen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Aantal IC-opnames tijdens ziekenhuisopname tussen de groepen
|
Tot 15 dagen
|
|
Aantal dagen in het ziekenhuis voor elke deelnemer tussen de groepen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Aantal dagen in het ziekenhuis voor elke deelnemer tussen de groepen.
Dit zal worden gemeten met behulp van de chi-kwadraattests om de frequentie van deze uitkomst tussen de groepen te beoordelen.
|
Tot 15 dagen
|
|
Aantal postoperatieve infecties tussen de groepen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Aantal postoperatieve infecties voor elke deelnemer tussen de groepen.
Dit zal worden gemeten met behulp van de chi-kwadraattests om de frequentie van deze uitkomst tussen de groepen te beoordelen.
|
Tot 15 dagen
|
|
Neonaten met een plasmaglucosespiegel van minder dan 45 mg/dL tussen de groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het eerste navelstrengbloedmonster zal worden genomen voor een plasmaglucosespiegel van minder dan 45 mg / dL om hypoglykemie tussen de groepen op te merken.
|
Basislijn
|
|
Aantal pasgeborenen met een Apgar-score van minder dan 5 minuten tussen de groepen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Registratie van de 5 minuten apgar-score < 7. Apgar-scores zijn als volgt: tussen 7 en 10 betekent dat de pasgeborene in goede conditie is, tussen 4 en 6 heeft mogelijk wat hulp bij het ademen nodig en bij 3 of minder kunnen onmiddellijke levensreddende maatregelen nodig zijn.
|
5 minuten
|
|
Aantal pasgeborenen dat gedurende 6 uur of meer aan de beademing is tussen de groepen
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het aantal pasgeborenen dat gedurende 6 uur of langer wordt beademd, wordt geregistreerd.
|
6 uur
|
|
Aantal pasgeborenen gediagnosticeerd met een infectie tussen de groepen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal pasgeborenen met een infectiediagnose.
Dit zal worden gemeten met behulp van de chi-kwadraattests om de frequentie van deze uitkomst tussen de groepen te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Aantal pasgeborenen opgenomen op de intensive care (ICU) tussen de groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal pasgeborenen opgenomen op de IC tussen de groepen.
Dit zal worden gemeten met behulp van de chi-kwadraattests om de frequentie van deze uitkomst tussen de groepen te beoordelen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Wendling, MD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201501150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .