- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02684513
Impacto del consumo oral de carbohidratos antes de la cesárea
Impacto del consumo oral de carbohidratos antes de la cesárea en el bienestar preoperatorio
Durante más de 15 años, los regímenes de ayuno tradicionales antes de las cirugías programadas han sido cuestionados, pero el ayuno preoperatorio prolongado sigue siendo una práctica común. Si bien el ayuno prolongado tiene como objetivo reducir el riesgo de aspiración pulmonar, el ayuno prolongado es incómodo, tiene un efecto inconsistente sobre los volúmenes gástricos y la acidez y puede provocar deshidratación sin una reducción clara en la incidencia de aspiración. El ayuno por sí solo disminuye las reservas de glucógeno hepático, induce un estado de resistencia a la insulina y deteriora la función cardiovascular. Sin embargo, el ayuno preoperatorio prolongado sigue siendo común.
El consumo preoperatorio de carbohidratos orales (CHO) mejora la sensibilidad a la insulina y disminuye el tiempo de recuperación de la función intestinal sin aumentar los volúmenes gástricos o la acidez en comparación con otros líquidos claros y en ayunas. Trabajos previos han demostrado que el consumo oral de CHO mejora el bienestar del paciente en mayor medida que la bebida placebo (agua o agua saborizada) y los controles en ayunas. Los CHO orales también superan a un volumen similar de suplementos de glucosa por vía intravenosa. Estos beneficios han reducido las estancias hospitalarias en una variedad de modelos quirúrgicos hasta en un 20 %. Además, la suplementación preoperatoria con CHO mejoró el hambre, la sed, la ansiedad, la fatiga y las náuseas de los pacientes en el posoperatorio.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si beber una bebida rica en carbohidratos antes de una cesárea puede mejorar el bienestar de la paciente, en comparación con las pacientes que toman una bebida baja en carbohidratos o ayunan antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio espera determinar si cualquiera de las dos bebidas orales diferentes (una concentración de CHO más alta versus una concentración de CHO más baja) es superior al ayuno de rutina en términos de bienestar preoperatorio entre las pacientes que se presentan para una cesárea programada. El bienestar preoperatorio se determinará mediante una combinación de puntajes de escala analógica visual destinados a evaluar el hambre, la sed, la ansiedad, la fatiga y las náuseas en la mañana de la cirugía.
Las mujeres serán reclutadas de una de las dos clínicas obstétricas ambulatorias, el Centro de Salud para Mujeres de la Universidad de Florida (UF) - Medical Plaza o el Centro de Salud para Mujeres de UF. Las mujeres que se presenten para una cesárea programada tendrán la oportunidad de participar. Luego, las mujeres se distribuirán aleatoriamente en uno de tres grupos: bebida de carbohidratos orales (grupo CHO), bebida de rehidratación de igual volumen (grupo R) o controles en ayunas (grupo F). Todos los sujetos que consientan en participar tendrán registrado lo siguiente: altura, peso, edad, indicación de cesárea, cirujano y número de cesáreas previas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
- UF Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A término (≥37 semanas de gestación) con gestación única
- Competente con el idioma inglés
- Planificación de someterse a una cesárea programada bajo anestesia neuroaxial
Criterio de exclusión:
- Mujeres con diabetes mellitus pregestacional o gestacional o diabetes presente antes del embarazo
- Mujeres que no completaron una prueba de detección de diabetes gestacional
- Mujeres que recibieron esteroides en los últimos 7 días antes del parto
- Mujeres que recibieron sulfato de magnesio en el contexto de trastornos hipertensivos del embarazo
- Mujeres con antecedentes de uso crónico de opioides.
- Embarazos prematuros
- Fetos con anomalías congénitas o restricción del crecimiento
- gestación múltiple
- Mujeres que son Sociedad Americana de Anestesiología Clase III o superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bebidas de carbohidratos orales
Los sujetos asignados a este grupo recibirán 710 ml de una bebida preoperatoria la noche anterior a la cirugía y 355 ml la mañana de la cirugía.
|
La bebida oral de carbohidratos se consumirá en una cantidad de 710 ml la noche anterior a la cirugía y luego en una cantidad de 355 ml la mañana de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de bebidas de rehidratación
Los sujetos asignados a este grupo recibirán 710 ml de bebida de rehidratación la noche anterior a la cirugía y 355 ml la mañana de la cirugía.
|
El grupo de bebidas de rehidratación se consumirá en una cantidad de 710 ml la noche anterior a la cirugía y luego en una cantidad de 355 ml la mañana de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Controles en ayunas
Los sujetos asignados a este grupo ayunarán durante ≥8 horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación del bienestar preoperatorio desde el inicio hasta una hora utilizando la escala analógica visual de 100 milímetros (mm).
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a una hora
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Escalas analógicas visuales de 100 mm para el hambre, la sed, la ansiedad, la fatiga y las náuseas administradas la mañana de la cirugía antes del consumo de la bebida matutina y 60 minutos después de la bebida.
Todas las mediciones se evaluarán utilizando la misma escala que comienza en 0 a 100 mm, siendo 0 la peor y 100 la mejor y el promedio 85.
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Cambio de línea de base a una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios entre los grupos maternos evaluados por los registros de presión arterial media (PAM) en cada período de 5 minutos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía hasta la conclusión.
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La función cardiovascular materna se evaluará utilizando el promedio de todos los registros de presión arterial media (PAM) en cada período de 5 minutos.
Esto se medirá utilizando la prueba t de Student para diferencias significativas entre los grupos.
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En el momento de la cirugía hasta la conclusión.
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Número de participantes ingresadas en la unidad de cuidados intensivos maternos entre los grupos
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Número de admisiones en UCI durante la hospitalización entre los grupos
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Hasta 15 días
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Número de días en el hospital para cada participante entre los grupos
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Número de días de hospitalización de cada participante entre los grupos.
Esto se medirá utilizando las pruebas de chi-cuadrado para evaluar la frecuencia de este resultado entre los grupos.
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Hasta 15 días
|
Número de infecciones postoperatorias entre los grupos
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Número de infecciones posoperatorias para cada participante entre los grupos.
Esto se medirá utilizando las pruebas de chi-cuadrado para evaluar la frecuencia de este resultado entre los grupos.
|
Hasta 15 días
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Recién nacidos con nivel de glucosa en plasma de menos de 45 mg/dL entre los grupos
Periodo de tiempo: Base
|
Se tomará la primera muestra de sangre del cordón umbilical si el nivel de glucosa en plasma es inferior a 45 mg/dl para detectar hipoglucemia entre los grupos.
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Base
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Número de recién nacidos con una puntuación de Apgar a los 5 minutos inferior a 7 entre los grupos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Registro de la puntuación de Apgar a los 5 minutos < 7. Las puntuaciones de Apgar son las siguientes: entre 7 y 10 significa que el recién nacido está en buena forma, entre 4 y 6 puede necesitar ayuda para respirar y 3 o menos puede necesitar medidas inmediatas para salvar su vida.
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5 minutos
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Número de recién nacidos con ventilación durante 6 horas o más entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se registrará el número de neonatos con ventilación durante 6 horas o más.
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6 horas
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Número de recién nacidos diagnosticados con una infección entre los grupos.
Periodo de tiempo: Base
|
Número de neonatos con diagnóstico de infección.
Esto se medirá utilizando las pruebas de chi-cuadrado para evaluar la frecuencia de este resultado entre los grupos.
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Base
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Número de neonatos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) entre los grupos
Periodo de tiempo: Base
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Número de neonatos ingresados en la UCI entre los grupos.
Esto se medirá utilizando las pruebas de chi-cuadrado para evaluar la frecuencia de este resultado entre los grupos.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Wendling, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB201501150
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