Влияние перорального потребления углеводов перед кесаревым сечением
Влияние перорального потребления углеводов перед кесаревым сечением на предоперационное самочувствие
Уже более 15 лет традиционные режимы голодания перед плановыми операциями ставятся под сомнение, однако длительное предоперационное голодание остается обычной практикой. В то время как длительное голодание направлено на снижение риска легочной аспирации, длительное голодание неудобно, оказывает непостоянное влияние на объем и кислотность желудка и может привести к обезвоживанию без явного снижения частоты аспирации. Голодание само по себе уменьшает запасы гликогена в печени, вызывает состояние резистентности к инсулину и ухудшает сердечно-сосудистую функцию. Тем не менее, длительное предоперационное голодание остается распространенным явлением.
Предоперационное пероральное потребление углеводов (CHO) улучшает чувствительность к инсулину и сокращает время восстановления функции кишечника без увеличения объема желудка или кислотности по сравнению с другими прозрачными жидкостями и голоданием. Предыдущая работа показала, что пероральное потребление CHO улучшает самочувствие пациентов в большей степени, чем плацебо-напиток (вода или ароматизированная вода) и контрольная группа натощак. Пероральный CHO также превосходит аналогичный объем внутривенной добавки глюкозы. Эти преимущества позволили сократить пребывание в стационаре в различных хирургических моделях на целых 20%. Кроме того, предоперационная добавка CHO уменьшала чувство голода, жажды, беспокойства, усталости и тошноты у пациентов в послеоперационном периоде.
Цель этого исследования - определить, может ли употребление напитка с высоким содержанием углеводов перед операцией кесарева сечения улучшить самочувствие пациента по сравнению с пациентами, которые пьют напиток с низким содержанием углеводов или голодают перед операцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование надеется определить, превосходит ли какой-либо из двух различных пероральных напитков (с более высокой концентрацией CHO по сравнению с более низкой концентрацией CHO) рутинное голодание с точки зрения предоперационного самочувствия среди пациентов, поступающих на плановое кесарево сечение. Предоперационное благополучие будет определяться совокупностью баллов по визуальной аналоговой шкале, направленных на оценку голода, жажды, беспокойства, усталости и тошноты утром в день операции.
Женщины будут набраны из одной из двух амбулаторных акушерских клиник, Центра здоровья женщин Университета Флориды (UF) - Medical Plaza или Центра здоровья женщин UF. Женщинам, направляющимся на плановое кесарево сечение, будет предоставлена возможность принять участие. Затем женщины будут рандомизированы в одну из трех групп: пероральный углеводный напиток (группа CHO), регидратационный напиток равного объема (группа R) или контрольная группа натощак (группа F). У всех субъектов, давших согласие на участие, будут зарегистрированы следующие данные: рост, вес, возраст, показания к кесареву сечению, хирург и количество предшествующих кесаревых сечений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3003
- UF Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенные (≥37 недель беременности) с одноплодной беременностью
- Владею английским языком
- Планирование планового кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией
Критерий исключения:
- Женщины с прегестационным или гестационным сахарным диабетом или диабетом до беременности
- Женщины, не прошедшие скрининговый тест на гестационный диабет
- Женщины, получавшие стероиды в течение последних 7 дней до родов
- Женщины, получавшие сульфат магния на фоне гипертензивных нарушений беременности
- Женщины с историей хронического употребления опиоидов
- Преждевременная беременность
- Плоды с врожденными аномалиями или задержкой роста
- Многоплодная беременность
- Женщины, имеющие класс III или выше Американского общества анестезиологов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пероральных углеводных напитков
Субъекты, отнесенные к этой группе, получат 710 мл предоперационного напитка вечером перед операцией и 355 мл утром перед операцией.
|
Пероральный углеводный напиток будет потребляться в количестве 710 мл вечером перед операцией, а затем в количестве 355 мл утром в день операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа напитков для регидратации
Субъекты, отнесенные к этой группе, получат 710 мл регидратационного напитка вечером перед операцией и 355 мл утром перед операцией.
|
Группа напитка для регидратации будет потребляться в количестве 710 мл вечером перед операцией, а затем в количестве 355 мл утром в день операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Быстрое управление
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут голодать в течение ≥8 часов до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предоперационной оценки самочувствия по сравнению с исходным уровнем до одного часа с использованием 100-миллиметровой (мм) визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного часа
|
100-миллиметровые визуальные аналоговые шкалы для измерения голода, жажды, беспокойства, усталости и тошноты вводят утром в день операции перед употреблением утреннего напитка и через 60 минут после приема напитка.
Все измерения будут оцениваться по одной и той же шкале от 0 до 100 мм, где 0 — наихудшее значение, 100 — наилучшее значение, а среднее значение — 85.
|
Изменение от исходного уровня до одного часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения между группами матерей, оцениваемые по записям среднего артериального давления (САД) каждые 5 минут
Временное ограничение: На момент операции до заключения
|
Сердечно-сосудистая функция матери будет оцениваться с использованием среднего значения всех записей среднего артериального давления (САД) за каждые 5 минут.
Это будет измеряться с помощью t-критерия Стьюдента для существенных различий между группами.
|
На момент операции до заключения
|
|
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии матери между группами
Временное ограничение: До 15 дней
|
Количество госпитализаций в ОИТ во время госпитализации между группами
|
До 15 дней
|
|
Количество дней в больнице для каждого участника между группами
Временное ограничение: До 15 дней
|
Количество дней в больнице для каждого участника между группами.
Это будет измеряться с помощью тестов хи-квадрат для оценки частоты этого исхода между группами.
|
До 15 дней
|
|
Количество послеоперационных инфекций между группами
Временное ограничение: До 15 дней
|
Количество послеоперационных инфекций у каждого участника между группами.
Это будет измеряться с помощью тестов хи-квадрат для оценки частоты этого исхода между группами.
|
До 15 дней
|
|
Новорожденные с уровнем глюкозы плазмы менее 45 мг/дл между группами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первый образец пуповинной крови будет взят на уровень глюкозы в плазме менее 45 мг/дл, чтобы отметить гипогликемию между группами.
|
Базовый уровень
|
|
Количество новорожденных с 5-минутной оценкой по шкале Апгар менее 7 между группами
Временное ограничение: 5 минут
|
Запись 5-минутной оценки по шкале Апгар < 7. Оценки по шкале Апгар следующие: от 7 до 10 означает, что новорожденный находится в хорошей форме, от 4 до 6 может потребоваться некоторая помощь при дыхании, а 3 или менее могут потребовать немедленных мер по спасению жизни.
|
5 минут
|
|
Количество новорожденных на ИВЛ в течение 6 часов и более между группами
Временное ограничение: 6 часов
|
Будет зарегистрировано количество новорожденных, находящихся на ИВЛ в течение 6 часов или более.
|
6 часов
|
|
Количество новорожденных с диагнозом инфекции между группами.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество новорожденных с диагнозом инфекции.
Это будет измеряться с помощью тестов хи-квадрат для оценки частоты этого исхода между группами.
|
Базовый уровень
|
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) между группами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии, между группами.
Это будет измеряться с помощью тестов хи-квадрат для оценки частоты этого исхода между группами.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Wendling, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201501150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .