- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02684513
Påvirkning av oralt karbohydratforbruk før keisersnitt
Innvirkning av oralt karbohydratforbruk før keisersnitt på preoperativ velvære
I mer enn 15 år har tradisjonelle fasteregimer før planlagte operasjoner blitt stilt spørsmål ved, men langvarig preoperativ faste er fortsatt vanlig praksis. Mens forlenget faste er rettet mot å redusere risikoen for lungeaspirasjon, er langvarig faste ubehagelig, har en inkonsekvent effekt på magevolum og surhet og kan føre til dehydrering uten en klar reduksjon i forekomsten av aspirasjon. Fasting i seg selv reduserer hepatiske glykogenlagre, induserer en tilstand av insulinresistens og svekker kardiovaskulær funksjon. Likevel er langvarig preoperativ faste vanlig.
Preoperativ oral karbohydrat (CHO)-forbruk forbedrer insulinfølsomheten og reduserer tiden før tarmfunksjonen kommer tilbake uten å øke magevolumet eller surheten sammenlignet med andre klare væsker og faste. Tidligere arbeid har vist at oral CHO-inntak forbedrer pasientens velvære i større grad enn placebodrikk (vann eller vann med smak) og fastende kontroller. Oral CHO utkonkurrerer også et tilsvarende volum av intravenøs glukosetilskudd. Disse fordelene har redusert sykehusopphold i en rekke kirurgiske modeller med så mye som 20 %. Preoperativ CHO-tilskudd forbedret postoperativ pasients sult, tørste, angst, tretthet og kvalme.
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det å drikke en drikk med mye karbohydrat før keisersnitt kan forbedre pasientens velvære, sammenlignet med pasienter som drikker en drikk med lavt karbohydratinnhold eller faster før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien håper å finne ut om en av to forskjellige orale drikker (en høyere CHO-konsentrasjon versus en lavere CHO-konsentrasjon) er overlegen rutinefaste når det gjelder preoperativ velvære blant pasienter som presenterer for planlagt keisersnitt. Preoperativt velvære vil bli bestemt av en sammensetning av visuelle analoge skala-skårer rettet mot å vurdere sult, tørste, angst, tretthet og kvalme om morgenen operasjonen.
Kvinner vil bli rekruttert fra en av to polikliniske obstetriske klinikker, University of Florida (UF) Health Women's Center - Medical Plaza eller UF Health Women's Center. Kvinner som møter til planlagt keisersnitt vil få mulighet til å delta. Deretter vil kvinnene bli randomisert i en av tre grupper: oral karbohydratdrikk (gruppe CHO), rehydreringsdrikk med likt volum (gruppe R) eller fastende kontroller (gruppe F). Alle forsøkspersoner som samtykker til deltakelse vil ha følgende registrert: høyde, vekt, alder, indikasjon for keisersnitt, kirurg og antall tidligere keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3003
- UF Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Full termin (≥37 uker svangerskap) med singleton svangerskap
- Beherske engelsk språk
- Planlegger å gjennomgå planlagt keisersnitt under nevraksial anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med pre-gestasjonell eller svangerskapsdiabetes mellitus eller diabetes tilstede før svangerskapet
- Kvinner som ikke fullførte en screeningtest for svangerskapsdiabetes
- Kvinner som har mottatt steroider i løpet av de siste 7 dagene før fødselen
- Kvinner som fikk magnesiumsulfat i forbindelse med hypertensive svangerskapsforstyrrelser
- Kvinner med en historie med kronisk opioidbruk
- Premature svangerskap
- Fostre med medfødte abnormiteter eller vekstbegrensninger
- Flere svangerskap
- Kvinner som er American Society of Anesthesiology klasse III eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral Carbohydrate Beverage Group
Personer som er tilordnet denne gruppen vil motta 710 ml av en preoperativ drikk kvelden før operasjonen og 355 ml morgenen etter operasjonen.
|
Den orale karbohydratdrikken vil bli inntatt i en mengde på 710 ml kvelden før operasjonen og deretter en mengde på 355 ml morgenen etter operasjonen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Rehydreringsdrikkegruppe
Personer tildelt denne gruppen vil motta 710 ml rehydreringsdrikk kvelden før operasjonen og 355 ml morgenen etter operasjonen.
|
Rehydreringsdrikkegruppen vil bli inntatt i en mengde på 710 ml kvelden før operasjonen og deretter en mengde på 355 ml morgenen etter operasjonen.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Faste kontroller
Personer tilordnet denne gruppen vil faste i ≥8 timer før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i preoperativ velværevurdering fra baseline til én time ved bruk av 100 millimeter (mm) visuell analog skala.
Tidsramme: Bytt fra baseline til en time
|
100 mm visuelle analoge skalaer for sult, tørste, angst, tretthet og kvalme administrert om morgenen operasjonen før inntak av morgendrikke og 60 minutter etter drikken.
Alle målinger vil bli vurdert ved å bruke samme skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 er det dårligste og 100 er det beste og gjennomsnittet er 85.
|
Bytt fra baseline til en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer mellom mødregruppene vurdert av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)-registreringer i hver 5-minutters periode
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen til konklusjonen
|
Mors kardiovaskulær funksjon vil bli vurdert ved å bruke gjennomsnittet av alle gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP)-registreringer i hver 5-minutters periode.
Dette vil bli målt ved å bruke en elevs t-test for signifikante forskjeller mellom gruppene.
|
På tidspunktet for operasjonen til konklusjonen
|
Antall deltakere innlagt på mødreintensivavdeling mellom gruppene
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Antall ICU-innleggelser under innleggelse mellom gruppene
|
Opptil 15 dager
|
Antall dager på sykehus for hver deltaker mellom gruppene
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Antall dager på sykehus for hver deltaker mellom gruppene.
Dette vil bli målt ved å bruke kjikvadrattestene for å vurdere frekvensen av dette utfallet mellom gruppene.
|
Opptil 15 dager
|
Antall postoperative infeksjoner mellom gruppene
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Antall postoperative infeksjoner for hver deltaker mellom gruppene.
Dette vil bli målt ved å bruke kjikvadrattestene for å vurdere frekvensen av dette utfallet mellom gruppene.
|
Opptil 15 dager
|
Nyfødte med plasmaglukosenivå på mindre enn 45 mg/dL mellom gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Første navlestrengsblodprøve vil bli tatt for plasmaglukosenivå på mindre enn 45 mg/dL for å notere hypoglykemi mellom gruppene.
|
Grunnlinje
|
Antall nyfødte med 5 minutters Apgar-score mindre enn 7 mellom gruppene
Tidsramme: 5 minutter
|
Registrering av 5 minutters apgar-score < 7. Apgar-score er som følger: mellom 7 og 10 betyr at den nyfødte er i god form, mellom 4 og 6 kan trenge litt hjelp til å puste, og 3 eller mindre kan trenge umiddelbare livreddende tiltak.
|
5 minutter
|
Antall nyfødte på ventilasjon i 6 timer eller mer mellom gruppene
Tidsramme: 6 timer
|
Antall nyfødte på ventilasjon i 6 timer eller mer vil bli registrert.
|
6 timer
|
Antall nyfødte diagnostisert med infeksjon mellom gruppene.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall nyfødte med en infeksjonsdiagnose.
Dette vil bli målt ved å bruke kjikvadrattestene for å vurdere frekvensen av dette utfallet mellom gruppene.
|
Grunnlinje
|
Antall nyfødte innlagt på intensivavdelingen (ICU) mellom gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall nyfødte innlagt på intensivavdelingen mellom gruppene.
Dette vil bli målt ved å bruke kjikvadrattestene for å vurdere frekvensen av dette utfallet mellom gruppene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Wendling, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201501150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral karbohydratdrikk
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePre DiabetesForente stater
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
Universidad de AlmeriaPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadferdSpania
-
Ain Shams UniversityFullførtGastrointestinal motilitet og avføringsforholdEgypt