Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av oralt karbohydratforbruk før keisersnitt

30. juli 2019 oppdatert av: University of Florida

Innvirkning av oralt karbohydratforbruk før keisersnitt på preoperativ velvære

I mer enn 15 år har tradisjonelle fasteregimer før planlagte operasjoner blitt stilt spørsmål ved, men langvarig preoperativ faste er fortsatt vanlig praksis. Mens forlenget faste er rettet mot å redusere risikoen for lungeaspirasjon, er langvarig faste ubehagelig, har en inkonsekvent effekt på magevolum og surhet og kan føre til dehydrering uten en klar reduksjon i forekomsten av aspirasjon. Fasting i seg selv reduserer hepatiske glykogenlagre, induserer en tilstand av insulinresistens og svekker kardiovaskulær funksjon. Likevel er langvarig preoperativ faste vanlig.

Preoperativ oral karbohydrat (CHO)-forbruk forbedrer insulinfølsomheten og reduserer tiden før tarmfunksjonen kommer tilbake uten å øke magevolumet eller surheten sammenlignet med andre klare væsker og faste. Tidligere arbeid har vist at oral CHO-inntak forbedrer pasientens velvære i større grad enn placebodrikk (vann eller vann med smak) og fastende kontroller. Oral CHO utkonkurrerer også et tilsvarende volum av intravenøs glukosetilskudd. Disse fordelene har redusert sykehusopphold i en rekke kirurgiske modeller med så mye som 20 %. Preoperativ CHO-tilskudd forbedret postoperativ pasients sult, tørste, angst, tretthet og kvalme.

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det å drikke en drikk med mye karbohydrat før keisersnitt kan forbedre pasientens velvære, sammenlignet med pasienter som drikker en drikk med lavt karbohydratinnhold eller faster før operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien håper å finne ut om en av to forskjellige orale drikker (en høyere CHO-konsentrasjon versus en lavere CHO-konsentrasjon) er overlegen rutinefaste når det gjelder preoperativ velvære blant pasienter som presenterer for planlagt keisersnitt. Preoperativt velvære vil bli bestemt av en sammensetning av visuelle analoge skala-skårer rettet mot å vurdere sult, tørste, angst, tretthet og kvalme om morgenen operasjonen.

Kvinner vil bli rekruttert fra en av to polikliniske obstetriske klinikker, University of Florida (UF) Health Women's Center - Medical Plaza eller UF Health Women's Center. Kvinner som møter til planlagt keisersnitt vil få mulighet til å delta. Deretter vil kvinnene bli randomisert i en av tre grupper: oral karbohydratdrikk (gruppe CHO), rehydreringsdrikk med likt volum (gruppe R) eller fastende kontroller (gruppe F). Alle forsøkspersoner som samtykker til deltakelse vil ha følgende registrert: høyde, vekt, alder, indikasjon for keisersnitt, kirurg og antall tidligere keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3003
        • UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full termin (≥37 uker svangerskap) med singleton svangerskap
  • Beherske engelsk språk
  • Planlegger å gjennomgå planlagt keisersnitt under nevraksial anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med pre-gestasjonell eller svangerskapsdiabetes mellitus eller diabetes tilstede før svangerskapet
  • Kvinner som ikke fullførte en screeningtest for svangerskapsdiabetes
  • Kvinner som har mottatt steroider i løpet av de siste 7 dagene før fødselen
  • Kvinner som fikk magnesiumsulfat i forbindelse med hypertensive svangerskapsforstyrrelser
  • Kvinner med en historie med kronisk opioidbruk
  • Premature svangerskap
  • Fostre med medfødte abnormiteter eller vekstbegrensninger
  • Flere svangerskap
  • Kvinner som er American Society of Anesthesiology klasse III eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral Carbohydrate Beverage Group
Personer som er tilordnet denne gruppen vil motta 710 ml av en preoperativ drikk kvelden før operasjonen og 355 ml morgenen etter operasjonen.
Den orale karbohydratdrikken vil bli inntatt i en mengde på 710 ml kvelden før operasjonen og deretter en mengde på 355 ml morgenen etter operasjonen.
Andre navn:
  • Preoperativ drikke
Aktiv komparator: Rehydreringsdrikkegruppe
Personer tildelt denne gruppen vil motta 710 ml rehydreringsdrikk kvelden før operasjonen og 355 ml morgenen etter operasjonen.
Rehydreringsdrikkegruppen vil bli inntatt i en mengde på 710 ml kvelden før operasjonen og deretter en mengde på 355 ml morgenen etter operasjonen.
Andre navn:
  • Preoperativ drikke
Ingen inngripen: Faste kontroller
Personer tilordnet denne gruppen vil faste i ≥8 timer før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i preoperativ velværevurdering fra baseline til én time ved bruk av 100 millimeter (mm) visuell analog skala.
Tidsramme: Bytt fra baseline til en time
100 mm visuelle analoge skalaer for sult, tørste, angst, tretthet og kvalme administrert om morgenen operasjonen før inntak av morgendrikke og 60 minutter etter drikken. Alle målinger vil bli vurdert ved å bruke samme skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 er det dårligste og 100 er det beste og gjennomsnittet er 85.
Bytt fra baseline til en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer mellom mødregruppene vurdert av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)-registreringer i hver 5-minutters periode
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen til konklusjonen
Mors kardiovaskulær funksjon vil bli vurdert ved å bruke gjennomsnittet av alle gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP)-registreringer i hver 5-minutters periode. Dette vil bli målt ved å bruke en elevs t-test for signifikante forskjeller mellom gruppene.
På tidspunktet for operasjonen til konklusjonen
Antall deltakere innlagt på mødreintensivavdeling mellom gruppene
Tidsramme: Opptil 15 dager
Antall ICU-innleggelser under innleggelse mellom gruppene
Opptil 15 dager
Antall dager på sykehus for hver deltaker mellom gruppene
Tidsramme: Opptil 15 dager
Antall dager på sykehus for hver deltaker mellom gruppene. Dette vil bli målt ved å bruke kjikvadrattestene for å vurdere frekvensen av dette utfallet mellom gruppene.
Opptil 15 dager
Antall postoperative infeksjoner mellom gruppene
Tidsramme: Opptil 15 dager
Antall postoperative infeksjoner for hver deltaker mellom gruppene. Dette vil bli målt ved å bruke kjikvadrattestene for å vurdere frekvensen av dette utfallet mellom gruppene.
Opptil 15 dager
Nyfødte med plasmaglukosenivå på mindre enn 45 mg/dL mellom gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
Første navlestrengsblodprøve vil bli tatt for plasmaglukosenivå på mindre enn 45 mg/dL for å notere hypoglykemi mellom gruppene.
Grunnlinje
Antall nyfødte med 5 minutters Apgar-score mindre enn 7 mellom gruppene
Tidsramme: 5 minutter
Registrering av 5 minutters apgar-score < 7. Apgar-score er som følger: mellom 7 og 10 betyr at den nyfødte er i god form, mellom 4 og 6 kan trenge litt hjelp til å puste, og 3 eller mindre kan trenge umiddelbare livreddende tiltak.
5 minutter
Antall nyfødte på ventilasjon i 6 timer eller mer mellom gruppene
Tidsramme: 6 timer
Antall nyfødte på ventilasjon i 6 timer eller mer vil bli registrert.
6 timer
Antall nyfødte diagnostisert med infeksjon mellom gruppene.
Tidsramme: Grunnlinje
Antall nyfødte med en infeksjonsdiagnose. Dette vil bli målt ved å bruke kjikvadrattestene for å vurdere frekvensen av dette utfallet mellom gruppene.
Grunnlinje
Antall nyfødte innlagt på intensivavdelingen (ICU) mellom gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
Antall nyfødte innlagt på intensivavdelingen mellom gruppene. Dette vil bli målt ved å bruke kjikvadrattestene for å vurdere frekvensen av dette utfallet mellom gruppene.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Wendling, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201501150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral karbohydratdrikk

3
Abonnere