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休止状態の潰瘍性大腸炎患者におけるサイトメガロウイルス感染症の有病率 (PROVE-UC)

2022年5月18日 更新者：Brian Bressler、University of British Columbia

確立されたサイトメガロウイルス（CMV）定着の再活性化による大腸炎は、潰瘍性大腸炎（UC）の急性再発患者の臨床経過を複雑にする可能性があります。 適切な抗ウイルス療法による活動性 CMV 感染または疾患の正確かつタイムリーな検出は、急性 UC 再燃に関連する合併症を軽減できる可能性があります。 休止状態の潰瘍性大腸炎患者における結腸CMV感染の存在について入手できる情報は限られている。 活動性のUCの再発中のCMV感染の再活性化に関連する因子と、疾患の進行に対するその影響に関する前向き研究は不足している。

この研究の仮説は次のとおりです。 1) 潰瘍性大腸炎患者では疾患の重症度に関係なく CMV 感染が蔓延している。 2) 免疫抑制の程度は、潰瘍性大腸炎患者の CMV 感染状態に直接影響します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、高等教育病院であるセント ポール病院での横断研究です。 定期的な選択的監視内視鏡検査の対象となる、休止状態の潰瘍性大腸炎を患っている19歳以上の被験者が研究に招待される。

登録時に、被験者はMayoスコアを使用して臨床的および内視鏡的疾患の重症度について評価されます。 研究の対象となるには、メイヨースコアが 2 未満である必要があります。 追加の血液検査、CMV の状態を判定するための診断検査、CMV の腸外症状および炎症性腸疾患の身体検査、および結腸生検を伴う監視結腸内視鏡検査が行われます。

患者は縦断的に追跡されます。 患者は、病気が再発するまで（臨床部分メイヨースコア＞2）、または登録から1年が経過するまで、希望する方法（電話または電子メール）で3か月ごとに連絡されます。 患者は、UC の再発を経験した場合には、研究コーディネーターに連絡するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的な選択的監視内視鏡検査を受診するすべての潰瘍性大腸炎患者に登録を求めます。 患者は、内視鏡検査前の来院時に消化器科医によって資格があるかどうか評価されます。

説明

包含基準:

  • 19歳以上の休止状態の潰瘍性大腸炎患者が定期的な待機的監視内視鏡検査の対象となる
  • 登録時: 内視鏡評価前の臨床部分 Mayo スコア < 2
  • 内視鏡検査時: 内視鏡メイヨースコア < 2

除外基準:

  • 患者の年齢が19歳未満
  • 登録時の臨床部分メイヨースコア≧2
  • 内視鏡メイヨースコア ≥ 2
  • 全体的なメイヨースコア > 5
  • 現在または以前にCMV感染が判明している患者
  • HIV、固形臓器または骨髄移植、免疫グロブリン欠乏症を患い、潰瘍性大腸炎の治療以外の理由で免疫抑制を受けている患者、または
  • 妊娠中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
免疫抑制剤を服用していない患者
これには、投薬もメサラミンも服用していない患者も含まれます。
免疫抑制剤を服用している患者
これには、生物学的製剤、アザチオプリン (AZA)、6-メルカプトプリン (6-MP)、またはコルチコステロイドを服用している患者が含まれます。 これらの患者は次のようにサブ分析されます。 a) AZA、6-MP、生物学的製剤またはコルチコステロイドによる 1 つの免疫抑制療法を受けている患者。 b) AZAまたは6-MPと生物学的製剤との併用療法を受けている患者。 c) コルチコステロイド、AZA または 6-MP、および生物学的製剤による 3 剤併用療法を受けている患者。 d) コルチコステロイドおよびAZA、6-MP、または生物学的製剤などの他の免疫抑制療法を受けている患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定期的な監視内視鏡検査を受けている静止期UC患者におけるCMV感染症の有病率（つまり、以前のCMV曝露または既存のCMVウイルス）
時間枠：入学時
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制療法を受けている静止期UC患者におけるサイトメガロウイルス（CMV）ウイルス血症（すなわち、血流中の活性ウイルス）の有病率
時間枠：入学時
これは血清免疫グロブリン M (IgM) によって測定されます。
入学時
免疫抑制療法を受けている静止期UC患者におけるCMV（血流中の不活性ウイルス）の有病率
時間枠：1年
これは血清免疫グロブリン G (IgG) によって測定されます。
1年
免疫抑制療法を受けている静止期UC患者におけるCMVウイルス血症の有病率
時間枠：1年
これは、血清中のウイルス量によって測定されます。
1年
免疫抑制療法を受けている静止期UC患者における結腸のサイトメガロウイルス（CMV）感染症の有病率。
時間枠：1年
これは結腸生検 CMV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定されます。
1年
免疫抑制療法を受けている静止期UC患者における結腸のCMV感染症の有病率。
時間枠：1年
これは、CMV 免疫化学染色により組織病理学的に測定されます。
1年
静止型UC患者における血清CMV状態と結腸CMV発現との相関関係
時間枠：入学時
入学時
活動性UC再燃中の既知の潜在的CMV感染患者における血清CMV状態と結腸CMV発現との相関
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Brian Bressler, MD、Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H15-00197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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