Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (PROVE-UC)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Brian Bressler, University of British Columbia

Zapalenie jelita grubego spowodowane reaktywacją ustalonej kolonizacji wirusem cytomegalii (CMV) może komplikować przebieg kliniczny u pacjentów z ostrym zaostrzeniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Dokładne i szybkie wykrycie aktywnego zakażenia CMV lub choroby za pomocą odpowiedniej terapii przeciwwirusowej może zmniejszyć powikłania związane z ostrym zaostrzeniem UC. Dostępne są ograniczone informacje na temat obecności zakażenia CMV okrężnicy u pacjentów z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Brak jest prospektywnych badań nad czynnikami związanymi z reaktywacją zakażenia CMV podczas aktywnego zaostrzenia WZJG i jego wpływem na progresję choroby.

Hipotezy tego badania są następujące: 1) zakażenie CMV jest powszechne u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego niezależnie od ciężkości choroby; 2) Stopień immunosupresji bezpośrednio wpływa na status zakażenia CMV u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie przekrojowe w St. Paul's Hospital, uniwersyteckim szpitalu uniwersyteckim. Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zgłaszającym się na rutynową planową endoskopię kontrolną zostaną zaproszeni do badania.

Podczas rekrutacji pacjenci będą oceniani pod kątem ciężkości klinicznej i endoskopowej choroby przy użyciu skali Mayo. Aby kwalifikować się do badania, wynik Mayo musi wynosić <2. Wykonane zostaną dodatkowe badania krwi, badanie diagnostyczne w celu określenia statusu CMV, badanie fizykalne w kierunku pozajelitowych objawów CMV i nieswoistego zapalenia jelit oraz kolonoskopia kontrolna z biopsją okrężnicy.

Pacjenci będą obserwowani podłużnie. Pacjenci będą kontaktowani co trzy miesiące za pomocą preferowanej przez nich metody (telefon lub e-mail) do czasu zaostrzenia choroby (kliniczny częściowy wynik Mayo > 2) lub jednego roku od rejestracji. Pacjenci zostaną poproszeni o skontaktowanie się z koordynatorem badania, gdy wystąpi u nich zaostrzenie UC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zgłaszający się na rutynowe planowe badania endoskopowe będą kierowani do rekrutacji. Pacjenci zostaną ocenieni przez gastroenterologa podczas wizyty w klinice przed endoskopią pod kątem zakwalifikowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zgłaszają się na rutynową planową obserwacyjną endoskopię
  • W momencie włączenia: kliniczna częściowa ocena Mayo < 2 przed oceną endoskopową
  • W endoskopii: endoskopowa ocena Mayo < 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta poniżej 19 lat
  • Kliniczna częściowa ocena Mayo przy włączeniu do badania ≥ 2
  • Endoskopowa ocena Mayo ≥ 2
  • Ogólny wynik Mayo > 5
  • Pacjenci ze stwierdzoną obecną lub przebytą infekcją CMV
  • Pacjenci z wirusem HIV, po przeszczepieniu narządu miąższowego lub szpiku kostnego, z niedoborem immunoglobulin, którzy są poddawani immunosupresji z innych powodów niż leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci bez leków immunosupresyjnych
Obejmuje to pacjentów bez leków lub mesalaminy.
Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
Obejmuje to pacjentów przyjmujących leki biologiczne, azatioprynę (AZA), 6-merkaptopurynę (6-MP) lub kortykosteroid. Tacy pacjenci zostaną podzieleni na: a) pacjentów poddawanych jednej terapii immunosupresyjnej AZA, 6-MP, lekiem biologicznym lub kortykosteroidem; b) Pacjenci stosujący terapię skojarzoną AZA lub 6-MP i lekiem biologicznym; c) Pacjenci w terapii potrójnej z kortykosteroidem, AZA lub 6-MP i lekiem biologicznym; d) Pacjenci stosujący kortykosteroid i jedną inną terapię immunosupresyjną, taką jak AZA, 6-MP lub lek biologiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zakażenia CMV (tj. wcześniejsza ekspozycja na CMV lub istniejący wirus CMV) u pacjentów z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddawanych rutynowej kontroli endoskopii
Ramy czasowe: przy rejestracji
przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wiremii wirusa cytomegalii (CMV) (tj. aktywnego wirusa w krwioobiegu) u pacjentów z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących leczenie immunosupresyjne
Ramy czasowe: przy rejestracji
Zostanie to zmierzone za pomocą immunoglobuliny M w surowicy (IgM)
przy rejestracji
Występowanie CMV (tj. nieaktywnego wirusa we krwi) u pacjentów z nieaktywnym WZJG otrzymujących leczenie immunosupresyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to zmierzone za pomocą immunoglobuliny G w surowicy (IgG)
1 rok
Częstość występowania wiremii CMV u pacjentów ze spoczynkowym UC otrzymujących leczenie immunosupresyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to zmierzone przez miano wirusa w surowicy.
1 rok
Częstość występowania zakażenia okrężnicy wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z nieaktywnym WZJG otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to zmierzone za pomocą biopsji okrężnicy w reakcji łańcuchowej polimerazy CMV (PCR)
1 rok
Częstość występowania zakażenia CMV okrężnicy u pacjentów z nieaktywnym WZJG otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to zmierzone histopatologicznie za pomocą barwienia immunochemicznego CMV.
1 rok
Korelacja statusu CMV w surowicy z manifestacją CMV w okrężnicy u pacjentów ze spoczynkowym UC
Ramy czasowe: przy rejestracji
przy rejestracji
Korelacja statusu CMV w surowicy z manifestacją CMV w okrężnicy u pacjentów z rozpoznaną utajoną infekcją CMV podczas aktywnego zaostrzenia UC
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-00197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj