Prevalens av cytomegalovirusinfeksjon hos pasienter med stillestående ulcerøs kolitt (PROVE-UC)
18. mai 2022 oppdatert av: Brian Bressler, University of British Columbia
Kolitt fra reaktivering av etablert cytomegalovirus (CMV) kolonisering kan komplisere det kliniske forløpet hos pasienter med akutt oppblussing av ulcerøs kolitt (UC). Nøyaktig og rettidig påvisning av aktiv CMV-infeksjon eller sykdom med passende antiviral terapi kan redusere komplikasjoner forbundet med akutt UC-oppbluss. Begrenset informasjon er tilgjengelig om tilstedeværelsen av kolon CMV-infeksjon hos pasienter med hvilende ulcerøs kolitt. Prospektive studier av faktorer assosiert med reaktivering av CMV-infeksjon under aktiv UC-flare og dens innvirkning på sykdomsprogresjon mangler.
Hypotesen for denne studien er som følger: 1) CMV-infeksjon er utbredt hos pasienter med ulcerøs kolitt uavhengig av sykdommens alvorlighetsgrad; 2) Graden av immunsuppresjon påvirker direkte CMV-infeksjonsstatus hos pasienter med ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er tverrsnittsstudie ved St. Paul's Hospital, et tertiært akademisk undervisningssykehus. Personer i alderen 19 eller eldre med stillestående ulcerøs kolitt tilstede for rutinemessig elektiv overvåkingsendoskopi vil bli invitert til studien.
Ved påmelding vil forsøkspersonene bli evaluert for klinisk og endoskopisk sykdomsgrad ved hjelp av Mayo-score. For å være kvalifisert for studien må Mayo-score være <2. Supplerende blodprøver, diagnostisk test for å bestemme CMV-status, fysisk undersøkelse for ekstra-intestinal manifestasjon av CMV og inflammatorisk tarmsykdom, og overvåkingskoloskopi med kolonbiopsi vil bli utført.
Pasientene vil bli fulgt i lengderetningen. Pasienter vil bli kontaktet hver tredje måned via deres foretrukne metode (telefon eller e-post) inntil sykdomsoppbluss (klinisk delvis Mayo Score > 2) eller ett år fra registrering. Pasienter vil bli bedt om å kontakte studiekoordinator når de opplever UC-oppblussing.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med ulcerøs kolitt som presenterer seg for rutinemessig elektiv overvåkingsendoskopi vil bli kontaktet for påmelding.
Pasienter vil bli evaluert av gastroenterologen ved pre-endoskopi klinikkbesøk for kvalifisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19 eller eldre med stillestående ulcerøs kolitt tilstede for rutinemessig elektiv overvåkingsendoskopi
- Ved registrering: klinisk delvis Mayo-score < 2 før endoskopisk evaluering
- Ved endoskopi: endoskopisk Mayo-score < 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder under 19 år
- Klinisk delvis Mayo-score ved påmelding ≥ 2
- Endoskopisk Mayo-score ≥ 2
- Samlet Mayo-score > 5
- Pasienter med kjent nåværende eller tidligere CMV-infeksjon
- Pasienter med HIV, solid organ- eller benmargstransplantasjon, immunoglobulinmangel, og som ellers er immunsupprimert av andre årsaker enn behandling av ulcerøs kolitt, eller
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som ikke bruker immunsuppressiva
Dette inkluderer pasienter som ikke bruker medisiner eller mesalamin.
|
|
Pasienter på immunsuppressiva
Dette inkluderer pasienter på biologiske legemidler, azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) eller kortikosteroid.
Disse pasientene vil bli sub-analysert til: a) Pasienter på én immunsuppressiv behandling med AZA, 6-MP, biologisk eller kortikosteroid; b) Pasienter på kombinasjonsbehandling med AZA eller 6-MP og biologisk; c) Pasienter på trippelbehandling med kortikosteroid, AZA eller 6-MP, og biologisk; d) Pasienter på kortikosteroid og en annen immunsuppressiv behandling som AZA, 6-MP eller biologisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av CMV-infeksjon (dvs. tidligere CMV-eksponering eller eksisterende CMV-virus) hos pasienter med hvilende UC som gjennomgår rutinemessig overvåkingsendoskopi
Tidsramme: ved påmelding
|
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av cytomegalovirus (CMV) viremi (dvs. aktivt virus i blodet) hos pasienter med hvilende UC som får immunsuppressiv terapi
Tidsramme: ved påmelding
|
Dette vil bli målt med serumimmunoglobulin M (IgM)
|
ved påmelding
|
|
Prevalens av CMV (dvs. inaktivt virus i blodet) hos pasienter med hvilende UC som får immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli målt med serumimmunoglobulin G (IgG)
|
1 år
|
|
Prevalens av CMV-viremi hos pasienter med hvilende UC som får immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli målt ved viral belastning i serumet.
|
1 år
|
|
Prevalens av cytomegalovirus (CMV) infeksjon i tykktarmen hos pasienter med hvilende UC som får immunsuppressiv terapi.
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli målt ved kolonbiopsi CMV-polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
1 år
|
|
Prevalens av CMV-infeksjon i tykktarmen hos pasienter med hvilende UC som får immunsuppressiv terapi.
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli målt histopatologisk med CMV immunkjemifarging.
|
1 år
|
|
Korrelasjon av serum CMV-status med colon CMV-manifestasjon hos pasienter med hvilende UC
Tidsramme: ved påmelding
|
ved påmelding
|
|
|
Korrelasjon av serum CMV-status med kolon-CMV-manifestasjon hos pasienter med kjent latent CMV-infeksjon under aktiv UC-flare
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Ayre K, Warren BF, Jeffery K, Travis SP. The role of CMV in steroid-resistant ulcerative colitis: A systematic review. J Crohns Colitis. 2009 Sep;3(3):141-8. doi: 10.1016/j.crohns.2009.03.002. Epub 2009 Apr 14.
- Domenech E, Vega R, Ojanguren I, Hernandez A, Garcia-Planella E, Bernal I, Rosinach M, Boix J, Cabre E, Gassull MA. Cytomegalovirus infection in ulcerative colitis: a prospective, comparative study on prevalence and diagnostic strategy. Inflamm Bowel Dis. 2008 Oct;14(10):1373-9. doi: 10.1002/ibd.20498.
- Dimitroulia E, Spanakis N, Konstantinidou AE, Legakis NJ, Tsakris A. Frequent detection of cytomegalovirus in the intestine of patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2006 Sep;12(9):879-84. doi: 10.1097/01.mib.0000231576.11678.57.
- Kim YS, Kim YH, Kim JS, Cheon JH, Ye BD, Jung SA, Park YS, Choi CH, Jang BI, Han DS, Yang SK, Kim WH; IBD Study Group of the Korean Association for the Study of Intestinal Diseases. The prevalence and efficacy of ganciclovir on steroid-refractory ulcerative colitis with cytomegalovirus infection: a prospective multicenter study. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):51-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182160c9c.
- Roblin X, Pillet S, Oussalah A, Berthelot P, Del Tedesco E, Phelip JM, Chambonniere ML, Garraud O, Peyrin-Biroulet L, Pozzetto B. Cytomegalovirus load in inflamed intestinal tissue is predictive of resistance to immunosuppressive therapy in ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2011 Nov;106(11):2001-8. doi: 10.1038/ajg.2011.202. Epub 2011 Jul 26.
- Sipponen T, Turunen U, Lautenschlager I, Nieminen U, Arola J, Halme L. Human herpesvirus 6 and cytomegalovirus in ileocolonic mucosa in inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2011 Nov;46(11):1324-33. doi: 10.3109/00365521.2011.605466. Epub 2011 Aug 31.
- Yoshino T, Nakase H, Ueno S, Uza N, Inoue S, Mikami S, Matsuura M, Ohmori K, Sakurai T, Nagayama S, Hasegawa S, Sakai Y, Chiba T. Usefulness of quantitative real-time PCR assay for early detection of cytomegalovirus infection in patients with ulcerative colitis refractory to immunosuppressive therapies. Inflamm Bowel Dis. 2007 Dec;13(12):1516-21. doi: 10.1002/ibd.20253.
- McCurdy JD, Enders FT, Jones A, Killian JM, Loftus EV Jr, Bruining DH, Smyrk TC. Detection of Cytomegalovirus in Patients with Inflammatory Bowel Disease: Where to Biopsy and How Many Biopsies? Inflamm Bowel Dis. 2015 Dec;21(12):2833-8. doi: 10.1097/MIB.0000000000000556.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Herpesviridae-infeksjoner
- Magesår
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Cytomegalovirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- H15-00197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .