Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citomegalovírus fertőzés előfordulása nyugalmi fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (PROVE-UC)

2022. május 18. frissítette: Brian Bressler, University of British Columbia

A kialakult citomegalovírus (CMV) kolonizáció reaktivációjából eredő vastagbélgyulladás megnehezítheti a klinikai lefolyást a colitis ulcerosa (UC) akut fellángolása esetén. Az aktív CMV-fertőzés vagy betegség pontos és időben történő felismerése megfelelő vírusellenes terápiával csökkentheti az akut UC-fellángolással járó szövődményeket. Korlátozott információ áll rendelkezésre a vastagbél CMV-fertőzésének jelenlétéről nyugvó fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. Hiányoznak prospektív tanulmányok a CMV-fertőzés aktív UC fellángolása során bekövetkező reaktiválásával kapcsolatos tényezőkről és annak a betegség progressziójára gyakorolt ​​hatásáról.

A tanulmány hipotézisei a következők: 1) A CMV-fertőzés elterjedt a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, a betegség súlyosságától függetlenül; 2) Az immunszuppresszió mértéke közvetlenül befolyásolja a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek CMV fertőzési állapotát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy keresztmetszeti tanulmány a St. Paul's Hospitalban, egy felsőfokú akadémiai oktatókórházban. A vizsgálatba 19 éves vagy annál idősebb, nyugalmi állapotú, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyokat hívnak meg rutinszerű elektív endoszkópiára.

A beiratkozáskor az alanyokat Mayo-pontszám alapján értékelik a klinikai és endoszkópos betegség súlyossága szempontjából. A vizsgálatban való részvételhez a Mayo-pontszámnak <2-nek kell lennie. Kiegészítő vérvizsgálatokat, diagnosztikai tesztet a CMV-státusz meghatározására, fizikális vizsgálatot a CMV és a gyulladásos bélbetegség bélen kívüli megnyilvánulására, valamint a vastagbélbiopsziával kiegészített megfigyelő kolonoszkópiát.

A betegeket longitudinálisan követik. A betegekkel háromhavonta felveszik a kapcsolatot az általuk választott módszerrel (telefon vagy e-mail), a betegség fellángolásáig (klinikai részleges Mayo-pontszám > 2) vagy a felvételtől számított egy évig. A betegeket felkérik, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálati koordinátorral, ha UC fellángolását tapasztalják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő beteget, aki rutin elektív endoszkópos vizsgálatra jelentkezik, megkeresik a felvétel céljából. A betegek alkalmasságát a gasztroenterológus az endoszkópia előtti klinika látogatása során értékeli.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy annál idősebb betegek, akik nyugalmi állapotban lévő fekélyes vastagbélgyulladásban vannak jelen rutin elektív endoszkópos vizsgálaton
  • Beiratkozáskor: klinikai részleges Mayo pontszám < 2 az endoszkópos értékelés előtt
  • Endoszkópia során: endoszkópos Mayo pontszám < 2

Kizárási kritériumok:

  • A beteg életkora 19 évnél fiatalabb
  • Klinikai részleges Mayo-pontszám beiratkozáskor ≥ 2
  • Endoszkópos Mayo pontszám ≥ 2
  • Mayo összpontszáma > 5
  • Ismert jelenlegi vagy korábbi CMV fertőzésben szenvedő betegek
  • HIV-fertőzött, szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációban, immunglobulinhiányban szenvedő betegek, akiknél a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésétől eltérő okok miatt immunszupprimált, vagy
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Immunszuppresszív szert nem szedő betegek
Ez magában foglalja azokat a betegeket, akik nem szednek gyógyszert vagy mezalamint.
Immunszuppresszánsokat szedő betegek
Ez magában foglalja a biológiai gyógyszereket, azatioprint (AZA), 6-merkaptopurint (6-MP) vagy kortikoszteroidot szedő betegeket. Ezeket a betegeket az alábbiak szerint alelemzik: a) AZA, 6-MP, biológiai vagy kortikoszteroiddal végzett immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek; b) AZA-val vagy 6-MP-vel és biológiai gyógyszerekkel kombinált terápiában részesülő betegek; c) Kortikoszteroiddal, AZA-val vagy 6-MP-vel és biológiai szerekkel hármas terápiában részesülő betegek; d) Kortikoszteroidot és más immunszuppresszív terápiát, például AZA-t, 6-MP-t vagy biológiai terápiát kapó betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CMV-fertőzés (azaz korábbi CMV-expozíció vagy meglévő CMV-vírus) prevalenciája nyugalmi UC-ban szenvedő betegeknél, akik rutinfelügyeleti endoszkópián vesznek részt
Időkeret: beiratkozáskor
beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citomegalovírus (CMV) virémia (azaz aktív vírus a véráramban) előfordulása immunszuppresszív kezelésben részesülő, nyugalmi UC-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: beiratkozáskor
Ezt a szérum immunglobulin M (IgM) fogja mérni.
beiratkozáskor
A CMV (azaz inaktív vírus a véráramban) prevalenciája nyugalmi UC-ban szenvedő, immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: 1 év
Ezt a szérum immunglobulin G (IgG) fogja mérni.
1 év
A CMV virémia előfordulása nyugalmi UC-ban szenvedő, immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél
Időkeret: 1 év
Ezt a szérum vírusterhelésével mérik.
1 év
A vastagbél citomegalovírus (CMV) fertőzésének prevalenciája nyugalmi UC-ban szenvedő betegeknél, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek.
Időkeret: 1 év
Ezt vastagbél biopsziával mérjük, CMV polimeráz láncreakcióval (PCR)
1 év
A vastagbél CMV-fertőzésének prevalenciája nyugalmi UC-ban szenvedő betegeknél, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek.
Időkeret: 1 év
Ezt hisztopatológiailag, CMV immunkémiai festéssel mérjük.
1 év
A szérum CMV-státusz összefüggése a vastagbél CMV manifesztációjával nyugalmi UC-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: beiratkozáskor
beiratkozáskor
A szérum CMV-státusz összefüggése a vastagbél CMV-megnyilvánulásával olyan betegeknél, akiknél ismert látens CMV-fertőzés aktív UC-fellángolása során
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H15-00197

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel