Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence cytomegalovirové infekce u pacientů s klidovou ulcerózní kolitidou (PROVE-UC)

18. května 2022 aktualizováno: Brian Bressler, University of British Columbia

Kolitida z reaktivace kolonizace zavedené cytomegalovirem (CMV) může komplikovat klinický průběh u pacientů s akutním vzplanutím ulcerózní kolitidy (UC). Přesná a včasná detekce aktivní CMV infekce nebo onemocnění s vhodnou antivirovou terapií může snížit komplikace spojené s akutním vzplanutím UC. O přítomnosti CMV infekce tlustého střeva u pacientů s klidovou ulcerózní kolitidou jsou dostupné omezené informace. Chybí prospektivní studie faktorů spojených s reaktivací CMV infekce během aktivního vzplanutí UC a jeho vlivu na progresi onemocnění.

Hypotéza této studie je následující: 1) CMV infekce převládá u pacientů s ulcerózní kolitidou bez ohledu na závažnost onemocnění; 2) Stupeň imunosuprese přímo ovlivňuje stav infekce CMV u pacientů s ulcerózní kolitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je průřezová studie v nemocnici St. Paul's Hospital, terciární akademické fakultní nemocnici. Do studie budou pozváni jedinci ve věku 19 nebo více let s klidovou ulcerózní kolitidou pro rutinní elektivní dozorovou endoskopii.

Při zápisu budou subjekty hodnoceny na klinickou a endoskopickou závažnost onemocnění pomocí Mayo skóre. Abyste byli způsobilí ke studii, skóre Mayo musí být <2. Budou provedeny doplňkové krevní testy, diagnostický test ke stanovení stavu CMV, fyzikální vyšetření na mimostřevní projevy CMV a zánětlivého onemocnění střev a kontrolní kolonoskopie s biopsií tlustého střeva.

Pacienti budou podélně sledováni. Pacienti budou kontaktováni každé tři měsíce prostřednictvím preferované metody (telefonem nebo e-mailem) až do vzplanutí onemocnění (klinické částečné skóre Mayo > 2) nebo jeden rok od zařazení. Pacienti budou požádáni, aby kontaktovali koordinátora studie, když pociťují vzplanutí UC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří se podrobují rutinní elektivní dozorové endoskopii, budou osloveni za účelem zařazení. Pacienti budou posouzeni gastroenterologem při návštěvě preendoskopické kliniky z hlediska způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 nebo více let s klidovou ulcerózní kolitidou přítomní pro rutinní elektivní kontrolní endoskopii
  • Při zařazení: klinické parciální Mayo skóre < 2 před endoskopickým hodnocením
  • Při endoskopii: endoskopické Mayo skóre < 2

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta méně než 19 let
  • Klinické parciální Mayo skóre při zařazení ≥ 2
  • Endoskopické Mayo skóre ≥ 2
  • Celkové skóre Mayo > 5
  • Pacienti se známou současnou nebo předchozí infekcí CMV
  • Pacienti s HIV, transplantací solidních orgánů nebo kostní dřeně, nedostatkem imunoglobulinů a kteří jsou jinak imunosuprimováni z jiných důvodů, než je léčba ulcerózní kolitidy, popř.
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti bez imunosupresiv
To zahrnuje pacienty bez léků nebo mesalaminu.
Pacienti užívající imunosupresiva
Patří sem pacienti užívající biologická léčiva, azathioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) nebo kortikosteroidy. Tito pacienti budou dále analyzováni na: a) Pacienti na jedné imunosupresivní terapii s AZA, 6-MP, biologickými nebo kortikosteroidy; b) Pacienti na kombinační terapii s AZA nebo 6-MP a biologickou léčbou; c) Pacienti na trojkombinaci s kortikosteroidy, AZA nebo 6-MP a biologickými; d) Pacienti na kortikosteroidech a jedné další imunosupresivní léčbě, jako je AZA, 6-MP nebo biologická léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence CMV infekce (tj. předchozí expozice CMV nebo existující CMV virus) u pacientů s klidovou UC podstupujících rutinní dozorovou endoskopii
Časové okno: při zápisu
při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence cytomegalovirové (CMV) virémie (tj. aktivního viru v krevním řečišti) u pacientů s klidovou UC, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
Časové okno: při zápisu
To bude měřeno sérovým imunoglobulinem M (IgM)
při zápisu
Prevalence CMV (tj. neaktivního viru v krevním řečišti) u pacientů s klidovou UC, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
Časové okno: 1 rok
To bude měřeno sérovým imunoglobulinem G (IgG)
1 rok
Prevalence CMV virémie u pacientů s klidovou UC, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
Časové okno: 1 rok
To bude měřeno virovou zátěží v séru.
1 rok
Prevalence cytomegalovirové (CMV) infekce tlustého střeva u pacientů s klidovou UC, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
Časové okno: 1 rok
To bude měřeno biopsií tlustého střeva CMV polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
1 rok
Prevalence CMV infekce tlustého střeva u pacientů s klidovou UC, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
Časové okno: 1 rok
To bude měřeno histopatologicky imunochemickým barvením CMV.
1 rok
Korelace stavu CMV v séru s manifestací CMV v tlustém střevě u pacientů s klidovou UC
Časové okno: při zápisu
při zápisu
Korelace stavu CMV v séru s manifestací CMV v tlustém střevě u pacientů se známou latentní infekcí CMV během aktivního vzplanutí UC
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-00197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit