Prevalência de infecção por citomegalovírus em pacientes com colite ulcerativa quiescente (PROVE-UC)
18 de maio de 2022 atualizado por: Brian Bressler, University of British Columbia
A colite por reativação da colonização estabelecida por citomegalovírus (CMV) pode complicar o curso clínico em pacientes com surto agudo de colite ulcerativa (CU). A detecção precisa e oportuna de infecção ou doença ativa por CMV com terapia antiviral apropriada pode reduzir as complicações associadas ao surto agudo de CU. Informações limitadas estão disponíveis sobre a presença de infecção colônica por CMV em pacientes com colite ulcerativa quiescente. Faltam estudos prospectivos sobre os fatores associados à reativação da infecção por CMV durante o surto ativo de CU e seu impacto na progressão da doença.
As hipóteses deste estudo são as seguintes: 1) a infecção por CMV é prevalente em pacientes com colite ulcerosa independentemente da gravidade da doença; 2) O grau de imunossupressão afeta diretamente o estado de infecção por CMV em pacientes com colite ulcerosa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal no St. Paul's Hospital, um hospital-escola universitário terciário. Indivíduos com 19 anos ou mais com colite ulcerativa quiescente presentes para endoscopia de vigilância eletiva de rotina serão convidados para o estudo.
Na inscrição, os indivíduos serão avaliados quanto à gravidade da doença clínica e endoscópica usando o escore de Mayo. Para ser elegível para o estudo, a pontuação de Mayo deve ser <2. Serão feitos exames de sangue suplementares, teste de diagnóstico para determinar o status de CMV, exame físico para manifestação extra-intestinal de CMV e doença inflamatória intestinal e colonoscopia de vigilância com biópsia colônica.
Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente. Os pacientes serão contatados a cada três meses por meio de seu método preferido (telefone ou e-mail) até o agravamento da doença (Pontuação de Mayo parcial clínica > 2) ou um ano a partir da inscrição. Os pacientes serão solicitados a entrar em contato com o coordenador do estudo quando apresentarem exacerbação de UC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com colite ulcerativa que se apresentam para endoscopia de vigilância eletiva de rotina serão abordados para inscrição.
Os pacientes serão avaliados pelo gastroenterologista na visita clínica pré-endoscopia para elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 19 anos ou mais com colite ulcerativa quiescente presentes para endoscopia de vigilância eletiva de rotina
- No momento da inscrição: pontuação clínica parcial de Mayo < 2 antes da avaliação endoscópica
- Na endoscopia: escore de Mayo endoscópico < 2
Critério de exclusão:
- Paciente com menos de 19 anos
- Pontuação clínica parcial de Mayo na inscrição ≥ 2
- Escore endoscópico de Mayo ≥ 2
- Pontuação geral de Mayo > 5
- Pacientes com infecção atual ou anterior conhecida por CMV
- Pacientes com HIV, transplante de órgão sólido ou medula óssea, deficiência de imunoglobulina e imunossuprimidos por outras razões que não o tratamento de colite ulcerativa, ou
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes sem imunossupressor
Isso inclui pacientes sem medicação ou mesalamina.
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Pacientes em uso de imunossupressores
Isso inclui pacientes em uso de biológicos, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) ou corticosteroide.
Esses pacientes serão subanalisados para: a) Pacientes em terapia imunossupressora com AZA, 6-MP, biológico ou corticosteroide; b) Pacientes em terapia combinada com AZA ou 6-MP e biológico; c) Pacientes em terapia tríplice com corticosteroide, AZA ou 6-MP e biológico; d) Pacientes em uso de corticosteroide e outra terapia imunossupressora, como AZA, 6-MP ou biológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de infecção por CMV (ou seja, exposição anterior ao CMV ou vírus CMV existente) em pacientes com UC quiescente submetidos a endoscopia de vigilância de rotina
Prazo: mediante inscrição
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mediante inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de viremia por citomegalovírus (CMV) (ou seja, vírus ativo na corrente sanguínea) em pacientes com UC quiescente recebendo terapia imunossupressora
Prazo: mediante inscrição
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Isso será medido pela imunoglobulina M sérica (IgM)
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mediante inscrição
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Prevalência de CMV (ou seja, vírus inativo na corrente sanguínea) em pacientes com UC quiescente recebendo terapia imunossupressora
Prazo: 1 ano
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Isso será medido pela imunoglobulina sérica G (IgG)
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1 ano
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Prevalência de viremia por CMV em pacientes com CU quiescente recebendo terapia imunossupressora
Prazo: 1 ano
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Isso será medido pela carga viral no soro.
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1 ano
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Prevalência de infecção do cólon por citomegalovírus (CMV) em pacientes com CU quiescente recebendo terapia imunossupressora.
Prazo: 1 ano
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Isso será medido por biópsia colônica reação em cadeia da polimerase CMV (PCR)
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1 ano
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Prevalência de infecção por CMV do cólon em pacientes com CU quiescente recebendo terapia imunossupressora.
Prazo: 1 ano
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Isso será medido histopatologicamente com coloração imunoquímica para CMV.
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1 ano
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Correlação do status sérico do CMV com a manifestação colônica do CMV em pacientes com UC quiescente
Prazo: mediante inscrição
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mediante inscrição
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Correlação do estado sérico de CMV com manifestação colônica de CMV em pacientes com infecção latente conhecida por CMV durante surto ativo de CU
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Ayre K, Warren BF, Jeffery K, Travis SP. The role of CMV in steroid-resistant ulcerative colitis: A systematic review. J Crohns Colitis. 2009 Sep;3(3):141-8. doi: 10.1016/j.crohns.2009.03.002. Epub 2009 Apr 14.
- Domenech E, Vega R, Ojanguren I, Hernandez A, Garcia-Planella E, Bernal I, Rosinach M, Boix J, Cabre E, Gassull MA. Cytomegalovirus infection in ulcerative colitis: a prospective, comparative study on prevalence and diagnostic strategy. Inflamm Bowel Dis. 2008 Oct;14(10):1373-9. doi: 10.1002/ibd.20498.
- Dimitroulia E, Spanakis N, Konstantinidou AE, Legakis NJ, Tsakris A. Frequent detection of cytomegalovirus in the intestine of patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2006 Sep;12(9):879-84. doi: 10.1097/01.mib.0000231576.11678.57.
- Kim YS, Kim YH, Kim JS, Cheon JH, Ye BD, Jung SA, Park YS, Choi CH, Jang BI, Han DS, Yang SK, Kim WH; IBD Study Group of the Korean Association for the Study of Intestinal Diseases. The prevalence and efficacy of ganciclovir on steroid-refractory ulcerative colitis with cytomegalovirus infection: a prospective multicenter study. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):51-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182160c9c.
- Roblin X, Pillet S, Oussalah A, Berthelot P, Del Tedesco E, Phelip JM, Chambonniere ML, Garraud O, Peyrin-Biroulet L, Pozzetto B. Cytomegalovirus load in inflamed intestinal tissue is predictive of resistance to immunosuppressive therapy in ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2011 Nov;106(11):2001-8. doi: 10.1038/ajg.2011.202. Epub 2011 Jul 26.
- Sipponen T, Turunen U, Lautenschlager I, Nieminen U, Arola J, Halme L. Human herpesvirus 6 and cytomegalovirus in ileocolonic mucosa in inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2011 Nov;46(11):1324-33. doi: 10.3109/00365521.2011.605466. Epub 2011 Aug 31.
- Yoshino T, Nakase H, Ueno S, Uza N, Inoue S, Mikami S, Matsuura M, Ohmori K, Sakurai T, Nagayama S, Hasegawa S, Sakai Y, Chiba T. Usefulness of quantitative real-time PCR assay for early detection of cytomegalovirus infection in patients with ulcerative colitis refractory to immunosuppressive therapies. Inflamm Bowel Dis. 2007 Dec;13(12):1516-21. doi: 10.1002/ibd.20253.
- McCurdy JD, Enders FT, Jones A, Killian JM, Loftus EV Jr, Bruining DH, Smyrk TC. Detection of Cytomegalovirus in Patients with Inflammatory Bowel Disease: Where to Biopsy and How Many Biopsies? Inflamm Bowel Dis. 2015 Dec;21(12):2833-8. doi: 10.1097/MIB.0000000000000556.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Infecções Herpesviridae
- Úlcera
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Colite
- Colite ulcerativa
- Infecções por Citomegalovírus
Outros números de identificação do estudo
- H15-00197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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