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Prävalenz einer Cytomegalovirus-Infektion bei Patienten mit ruhender Colitis ulcerosa (PROVE-UC)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Brian Bressler, University of British Columbia

Eine Kolitis durch Reaktivierung einer etablierten Zytomegalievirus-Kolonisierung (CMV) kann den klinischen Verlauf bei Patienten mit einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (UC) erschweren. Eine genaue und rechtzeitige Erkennung einer aktiven CMV-Infektion oder -Erkrankung mit einer geeigneten antiviralen Therapie kann die mit einem akuten CU-Schub verbundenen Komplikationen reduzieren. Über das Vorliegen einer CMV-Infektion im Dickdarm bei Patienten mit ruhender Colitis ulcerosa liegen nur begrenzte Informationen vor. Prospektive Studien zu Faktoren, die mit der Reaktivierung einer CMV-Infektion während eines aktiven UC-Schubs und deren Auswirkungen auf das Fortschreiten der Krankheit verbunden sind, fehlen.

Die Hypothese dieser Studie lautet wie folgt: 1) CMV-Infektionen sind bei Patienten mit Colitis ulcerosa weit verbreitet, unabhängig von der Schwere der Erkrankung; 2) Der Grad der Immunsuppression wirkt sich direkt auf den CMV-Infektionsstatus bei Patienten mit Colitis ulcerosa aus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie am St. Paul's Hospital, einem akademischen Lehrkrankenhaus der Tertiärstufe. Probanden ab 19 Jahren mit ruhender Colitis ulcerosa, die sich einer routinemäßigen elektiven Überwachungsendoskopie unterziehen, werden zur Studie eingeladen.

Bei der Einschreibung werden die Probanden anhand des Mayo-Scores auf ihre klinische und endoskopische Schwere der Erkrankung hin beurteilt. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Mayo-Score <2 sein. Es werden ergänzende Blutuntersuchungen, ein diagnostischer Test zur Bestimmung des CMV-Status, eine körperliche Untersuchung auf extraintestinale Manifestationen von CMV und entzündlichen Darmerkrankungen sowie eine Überwachungskoloskopie mit Dickdarmbiopsie durchgeführt.

Die Patienten werden in Längsrichtung beobachtet. Die Patienten werden alle drei Monate über ihre bevorzugte Methode (Telefon oder E-Mail) kontaktiert, bis die Krankheit wieder aufflammt (klinischer partieller Mayo-Score > 2) oder ein Jahr nach der Einschreibung. Patienten werden gebeten, sich an den Studienkoordinator zu wenden, wenn bei ihnen ein CU-Schub auftritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich für eine routinemäßige elektive Überwachungsendoskopie vorstellen, werden zur Aufnahme kontaktiert. Die Patienten werden vom Gastroenterologen beim Klinikbesuch vor der Endoskopie auf ihre Eignung untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren mit ruhender Colitis ulcerosa werden zur routinemäßigen elektiven Überwachungsendoskopie vorgestellt
  • Bei der Einschreibung: klinischer partieller Mayo-Score < 2 vor der endoskopischen Untersuchung
  • Bei der Endoskopie: endoskopischer Mayo-Score < 2

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter unter 19 Jahren
  • Klinischer partieller Mayo-Score bei Einschreibung ≥ 2
  • Endoskopischer Mayo-Score ≥ 2
  • Mayo-Gesamtpunktzahl > 5
  • Patienten mit bekannter aktueller oder früherer CMV-Infektion
  • Patienten mit HIV, Organ- oder Knochenmarktransplantation, Immunglobulinmangel und die aus anderen Gründen als der Behandlung von Colitis ulcerosa anderweitig immunsupprimiert sind, oder
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die kein Immunsuppressivum einnehmen
Hierzu zählen auch Patienten, die weder Medikamente noch Mesalamin einnehmen.
Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen
Dazu gehören Patienten, die Biologika, Azathioprin (AZA), 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Kortikosteroide einnehmen. Diese Patienten werden einer Unteranalyse unterzogen, um: a) Patienten unter einer immunsuppressiven Therapie mit AZA, 6-MP, Biologika oder Kortikosteroiden; b) Patienten unter Kombinationstherapie mit AZA oder 6-MP und Biologika; c) Patienten unter Dreifachtherapie mit Kortikosteroid, AZA oder 6-MP und Biologika; d) Patienten, die Kortikosteroide und eine andere immunsuppressive Therapie wie AZA, 6-MP oder Biologika erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz einer CMV-Infektion (dh frühere CMV-Exposition oder bestehender CMV-Virus) bei Patienten mit ruhender CU, die sich einer routinemäßigen Überwachungsendoskopie unterziehen
Zeitfenster: bei der Einschreibung
bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Cytomegalovirus (CMV)-Virämie (d. h. aktives Virus im Blutkreislauf) bei Patienten mit ruhender UC, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Dies wird anhand des Serum-Immunglobulins M (IgM) gemessen.
bei der Einschreibung
Prävalenz von CMV (d. h. inaktives Virus im Blutkreislauf) bei Patienten mit ruhendem Colitis ulcerosa, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird anhand des Serum-Immunglobulins G (IgG) gemessen.
1 Jahr
Prävalenz der CMV-Virämie bei Patienten mit ruhender UC, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird anhand der Viruslast im Serum gemessen.
1 Jahr
Prävalenz einer Zytomegalievirus (CMV)-Infektion des Dickdarms bei Patienten mit ruhendem Colitis ulcerosa, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird durch eine Kolonbiopsie CMV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemessen.
1 Jahr
Prävalenz einer CMV-Infektion des Dickdarms bei Patienten mit ruhendem Colitis ulcerosa, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird histopathologisch mit CMV-Immunchemie-Färbung gemessen.
1 Jahr
Korrelation des CMV-Status im Serum mit der CMV-Manifestation im Dickdarm bei Patienten mit UC im Ruhezustand
Zeitfenster: bei der Einschreibung
bei der Einschreibung
Korrelation des Serum-CMV-Status mit der CMV-Manifestation im Dickdarm bei Patienten mit bekannter latenter CMV-Infektion während eines aktiven UC-Schubs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-00197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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