Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af Cytomegalovirus-infektion hos patienter med stillestående colitis ulcerosa (PROVE-UC)

18. maj 2022 opdateret af: Brian Bressler, University of British Columbia

Colitis fra reaktivering af etableret cytomegalovirus (CMV) kolonisering kan komplicere det kliniske forløb hos patienter med en akut opblussen af ​​colitis ulcerosa (UC). Nøjagtig og rettidig påvisning af aktiv CMV-infektion eller sygdom med passende antiviral behandling kan reducere komplikationer forbundet med akut UC-opblussen. Der er begrænset information tilgængelig om tilstedeværelsen af ​​colon CMV-infektion hos patienter med hvilende ulcerøs colitis. Prospektive undersøgelser af faktorer forbundet med reaktivering af CMV-infektion under aktiv UC-opblussen og dens indvirkning på sygdomsprogression mangler.

Hypotesen for denne undersøgelse er som følger: 1) CMV-infektion er udbredt hos patienter med colitis ulcerosa uanset sygdommens sværhedsgrad; 2) Graden af ​​immunsuppression påvirker direkte CMV-infektionsstatus hos patienter med colitis ulcerosa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er tværsnitsstudie på St. Paul's Hospital, et tertiært akademisk undervisningshospital. Forsøgspersoner i alderen 19 eller derover med hvilende colitis ulcerosa til stede til rutinemæssig elektiv overvågningsendoskopi vil blive inviteret til undersøgelsen.

Ved tilmelding vil forsøgspersoner blive evalueret for klinisk og endoskopisk sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af Mayo-score. For at være berettiget til undersøgelsen skal Mayo-score være <2. Supplerende blodprøver, diagnostisk test for at bestemme CMV-status, fysisk undersøgelse for ekstra-intestinal manifestation af CMV og inflammatorisk tarmsygdom og overvågningskoloskopi med colonbiopsi vil blive udført.

Patienterne vil blive fulgt i længderetningen. Patienterne vil blive kontaktet hver tredje måned via deres foretrukne metode (telefon eller e-mail) indtil sygdomsopblussen (klinisk delvis Mayo Score > 2) eller et år fra tilmelding. Patienter vil blive bedt om at kontakte studiekoordinator, når de oplever UC-opblussen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med colitis ulcerosa, der præsenterer sig for rutinemæssig elektiv overvågningsendoskopi, vil blive kontaktet for tilmelding. Patienterne vil blive evalueret af gastroenterologen ved præ-endoskopi klinikbesøg for berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 19 år eller derover med stillestående colitis ulcerosa til stede til rutinemæssig elektiv overvågningsendoskopi
  • Ved tilmelding: klinisk delvis Mayo-score < 2 før endoskopisk evaluering
  • Ved endoskopi: endoskopisk Mayo-score < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 19 år
  • Klinisk delvis Mayo-score ved tilmelding ≥ 2
  • Endoskopisk Mayo-score ≥ 2
  • Samlet Mayo-score > 5
  • Patienter med kendt nuværende eller tidligere CMV-infektion
  • Patienter med hiv, solid organ- eller knoglemarvstransplantation, immunoglobulinmangel, og som på anden måde er immunsupprimeret af andre årsager end behandling af colitis ulcerosa, eller
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter på ingen immunsuppressiv medicin
Dette omfatter patienter uden medicin eller mesalamin.
Patienter på immunsuppressiva
Dette omfatter patienter på biologisk medicin, azathioprin (AZA), 6-mercaptopurin (6-MP) eller kortikosteroid. Disse patienter vil blive sub-analyseret til: a) Patienter i én immunsuppressiv behandling med AZA, 6-MP, biologisk eller kortikosteroid; b) Patienter i kombinationsbehandling med AZA eller 6-MP og biologisk; c) Patienter i tripelterapi med kortikosteroid, AZA eller 6-MP og biologisk; d) Patienter på kortikosteroid og en anden immunsuppressiv behandling såsom AZA, 6-MP eller biologisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CMV-infektion (dvs. tidligere CMV-eksponering eller eksisterende CMV-virus) hos patienter med hvilende UC, der gennemgår rutinemæssig overvågningsendoskopi
Tidsramme: ved tilmelding
ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cytomegalovirus (CMV) viræmi (dvs. aktiv virus i blodbanen) hos patienter med hvilende UC, der modtager immunsuppressiv behandling
Tidsramme: ved tilmelding
Dette vil blive målt ved serumimmunoglobulin M (IgM)
ved tilmelding
Prævalens af CMV (dvs. inaktiv virus i blodbanen) hos patienter med hvilende UC, der modtager immunsuppressiv behandling
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive målt ved serumimmunoglobulin G (IgG)
1 år
Forekomst af CMV-viræmi hos patienter med hvilende UC, der modtager immunsuppressiv behandling
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive målt ved viral load i serumet.
1 år
Forekomst af cytomegalovirus (CMV) infektion i tyktarmen hos patienter med hvilende UC, der modtager immunsuppressiv terapi.
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive målt ved colon biopsi CMV polymerase chain reaction (PCR)
1 år
Forekomst af CMV-infektion i tyktarmen hos patienter med hvilende UC, der modtager immunsuppressiv terapi.
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive målt histopatologisk med CMV immunokemi farvning.
1 år
Korrelation af serum CMV status med colon CMV manifestation hos patienter med hvilende UC
Tidsramme: ved tilmelding
ved tilmelding
Korrelation af serum CMV status med colon CMV manifestation hos patienter med kendt latent CMV infektion under aktiv UC flare
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-00197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner