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Prevalencia de infección por citomegalovirus en pacientes con colitis ulcerosa quiescente (PROVE-UC)

18 de mayo de 2022 actualizado por: Brian Bressler, University of British Columbia

La colitis por reactivación de la colonización establecida por citomegalovirus (CMV) puede complicar el curso clínico en pacientes con un brote agudo de colitis ulcerosa (CU). La detección precisa y oportuna de la infección o enfermedad activa por CMV con la terapia antiviral adecuada puede reducir las complicaciones asociadas con el brote agudo de CU. Se dispone de información limitada sobre la presencia de infección colónica por CMV en pacientes con colitis ulcerosa inactiva. Faltan estudios prospectivos sobre los factores asociados con la reactivación de la infección por CMV durante el brote activo de CU y su impacto en la progresión de la enfermedad.

Las hipótesis de este estudio son las siguientes: 1) la infección por CMV es prevalente en pacientes con colitis ulcerosa independientemente de la gravedad de la enfermedad; 2) El grado de inmunosupresión afecta directamente el estado de infección por CMV en pacientes con colitis ulcerosa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio transversal en el St. Paul's Hospital, un hospital docente académico terciario. Los sujetos de 19 años o más con colitis ulcerosa inactiva presentes para la endoscopia de vigilancia electiva de rutina serán invitados al estudio.

En el momento de la inscripción, se evaluará la gravedad de la enfermedad clínica y endoscópica de los sujetos mediante la puntuación de Mayo. Para ser elegible para el estudio, la puntuación de Mayo debe ser <2. Se realizarán análisis de sangre complementarios, prueba de diagnóstico para determinar el estado de CMV, examen físico para manifestaciones extraintestinales de CMV y enfermedad inflamatoria intestinal, y colonoscopia de vigilancia con biopsia colónica.

Los pacientes serán seguidos longitudinalmente. Se contactará a los pacientes cada tres meses a través de su método preferido (teléfono o correo electrónico) hasta el brote de la enfermedad (puntaje clínico parcial de Mayo > 2) o un año después de la inscripción. Se les pedirá a los pacientes que se comuniquen con el coordinador del estudio cuando experimenten un brote de CU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con colitis ulcerosa que se presenten para una endoscopia de vigilancia electiva de rutina serán abordados para la inscripción. Los pacientes serán evaluados por el gastroenterólogo en la visita clínica previa a la endoscopia para determinar su elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 19 años o más con colitis ulcerosa inactiva presentes para endoscopia de vigilancia electiva de rutina
  • En el momento de la inscripción: puntuación Mayo clínica parcial < 2 antes de la evaluación endoscópica
  • En la endoscopia: puntuación Mayo endoscópica < 2

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente menor de 19
  • Puntuación clínica parcial de Mayo en el momento de la inscripción ≥ 2
  • Puntuación Mayo endoscópica ≥ 2
  • Puntuación general de Mayo > 5
  • Pacientes con infección actual o previa conocida por CMV
  • Pacientes con VIH, trasplante de órgano sólido o médula ósea, deficiencia de inmunoglobulina y que estén inmunodeprimidos por razones distintas al tratamiento de la colitis ulcerosa, o
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes sin inmunosupresores
Esto incluye pacientes sin medicación o mesalamina.
Pacientes en inmunosupresores
Esto incluye pacientes con productos biológicos, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o corticosteroides. Estos pacientes serán subanalizados a: a) Pacientes en una terapia inmunosupresora con AZA, 6-MP, biológico o corticosteroide; b) Pacientes en terapia combinada con AZA o 6-MP y biológico; c) Pacientes en triple terapia con corticoides, AZA o 6-MP, y biológicos; d) Pacientes con corticosteroides y otra terapia inmunosupresora como AZA, 6-MP o biológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección por CMV (es decir, exposición previa a CMV o virus CMV existente) en pacientes con CU quiescente sometidos a endoscopia de vigilancia de rutina
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
al momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de viremia de citomegalovirus (CMV) (es decir, virus activo en el torrente sanguíneo) en pacientes con CU quiescente que reciben terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
Esto se medirá mediante inmunoglobulina M sérica (IgM)
al momento de la inscripción
Prevalencia de CMV (es decir, virus inactivo en el torrente sanguíneo) en pacientes con CU quiescente que reciben terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se medirá mediante la inmunoglobulina sérica G (IgG)
1 año
Prevalencia de viremia por CMV en pacientes con CU quiescente en tratamiento inmunosupresor
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se medirá por la carga viral en el suero.
1 año
Prevalencia de infección por citomegalovirus (CMV) del colon en pacientes con CU quiescente que reciben terapia inmunosupresora.
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se medirá mediante biopsia colónica CMV reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
1 año
Prevalencia de infección por CMV del colon en pacientes con CU quiescente que reciben terapia inmunosupresora.
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se medirá histopatológicamente con tinción inmunoquímica de CMV.
1 año
Correlación del estado sérico del CMV con la manifestación colónica del CMV en pacientes con CU quiescente
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
al momento de la inscripción
Correlación del estado sérico del CMV con la manifestación colónica del CMV en pacientes con infección latente conocida por CMV durante un brote activo de CU
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H15-00197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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