Sytomegalovirusinfektion esiintyvyys potilailla, joilla on hiljainen haavainen paksusuolitulehdus (PROVE-UC)
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Brian Bressler, University of British Columbia
Todetun sytomegaloviruksen (CMV) kolonisaation uudelleenaktivoitumisesta johtuva paksusuolentulehdus voi vaikeuttaa kliinistä kulkua potilailla, joilla on akuutti haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) paheneminen. Aktiivisen CMV-infektion tai -sairauden tarkka ja oikea-aikainen havaitseminen sopivalla viruslääkityksellä voi vähentää akuuttiin UC:n pahenemiseen liittyviä komplikaatioita. Paksusuolen CMV-infektiosta potilailla, joilla on lepotilassa oleva haavainen paksusuolitulehdus, on saatavilla vain vähän tietoa. Prospektiivisia tutkimuksia tekijöistä, jotka liittyvät CMV-infektion uudelleenaktivoitumiseen aktiivisen UC:n pahenemisen aikana, ja sen vaikutuksesta taudin etenemiseen puuttuvat.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat: 1) CMV-infektio on yleistä haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla taudin vakavuudesta riippumatta; 2) Immunosuppression aste vaikuttaa suoraan CMV-infektion tilaan potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaustutkimus St. Paulin sairaalassa, korkea-asteen akateemisessa opetussairaalassa. Tutkimukseen kutsutaan 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on lepotilassa oleva haavainen paksusuolitulehdus rutiininomaiseen elektiiviseen seurantaendoskopiaan.
Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöiden kliinisen ja endoskooppisen taudin vakavuus arvioidaan Mayo-pisteiden avulla. Voidakseen osallistua tutkimukseen Mayo-pisteiden on oltava <2. Tehdään täydentäviä verikokeita, diagnostinen testi CMV-tilan määrittämiseksi, fyysinen tutkimus CMV:n ja tulehduksellisen suolistosairauden suolen ulkopuolisten ilmenemismuotojen varalta sekä seurantakolonoskopia ja paksusuolen biopsia.
Potilaita seurataan pituussuunnassa. Potilaisiin otetaan yhteyttä kolmen kuukauden välein heidän haluamallaan tavalla (puhelin tai sähköposti) taudin pahenemiseen saakka (kliininen osittainen Mayo-pistemäärä > 2) tai vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Potilaita pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin, kun heillä on UC-leimaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki ulseratiivista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat, jotka saapuvat rutiininomaiseen elektiiviseen seurantaendoskopiaan, otetaan mukaan.
Gastroenterologi arvioi potilaiden kelpoisuuden endoskopiaa edeltävällä klinikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on lepotilassa oleva haavainen paksusuolitulehdus, ovat läsnä rutiininomaisessa elektiivisessä seurantaendoskopiassa
- Ilmoittautumisen yhteydessä: kliininen osittainen Mayo-pistemäärä < 2 ennen endoskooppista arviointia
- Endoskopiassa: endoskooppinen Mayo-pistemäärä < 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä alle 19 vuotta
- Kliininen osittainen Mayo-pistemäärä ilmoittautumisen yhteydessä ≥ 2
- Endoskooppinen Mayo-pisteet ≥ 2
- Mayon kokonaispistemäärä > 5
- Potilaat, joilla on tiedossa nykyinen tai aikaisempi CMV-infektio
- Potilaat, joilla on HIV, kiinteä elin tai luuydinsiirto, immunoglobuliinin puutos ja joiden immuunivaste on heikentynyt muista syistä kuin haavaisen paksusuolitulehduksen hoidosta tai
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka eivät käytä immunosuppressantteja
Tämä sisältää potilaat, jotka eivät käytä lääkitystä tai mesalamiinia.
|
|
Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja
Tämä koskee potilaita, jotka saavat biologisia lääkkeitä, atsatiopriinia (AZA), 6-merkaptopuriinia (6-MP) tai kortikosteroidia.
Nämä potilaat osa-analysoidaan: a) Potilaat, jotka saavat yhtä immunosuppressiivista hoitoa AZA:lla, 6-MP:llä, biologisella tai kortikosteroidilla; b) Potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa AZA:n tai 6-MP:n ja biologisten lääkkeiden kanssa; c) Potilaat, jotka saavat kolmoishoitoa kortikosteroidilla, AZA:lla tai 6-MP:llä ja biologisilla lääkkeillä; d) Potilaat, jotka saavat kortikosteroidia ja jotakin muuta immunosuppressiivista hoitoa, kuten AZA-, 6-MP- tai biologista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMV-infektion (eli aiempi CMV-altistus tai olemassa oleva CMV-virus) esiintyvyys potilailla, joilla on lepotilassa oleva UC ja joille tehdään rutiinitarkkailu endoskopia
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytomegaloviruksen (CMV) viremian (eli aktiivisen viruksen verenkierrossa) esiintyvyys potilailla, joilla on lepotilassa oleva UC ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tämä mitataan seerumin immunoglobuliini M:llä (IgM)
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
CMV:n (eli inaktiivisen viruksen verenkierrossa) esiintyvyys potilailla, joilla on lepotilassa oleva UC ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä mitataan seerumin immunoglobuliini G:llä (IgG)
|
1 vuosi
|
|
CMV-viremian esiintyvyys potilailla, joilla on lepotilassa oleva UC ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä mitataan seerumin viruskuormalla.
|
1 vuosi
|
|
Paksusuolen sytomegalovirusinfektion (CMV) esiintyvyys potilailla, joilla on lepotilassa oleva UC ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä mitataan paksusuolen biopsialla CMV-polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
|
1 vuosi
|
|
Paksusuolen CMV-infektion esiintyvyys potilailla, joilla on lepotilassa oleva UC ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä mitataan histopatologisesti CMV-immunokemiallisella värjäyksellä.
|
1 vuosi
|
|
Seerumin CMV-statuksen korrelaatio paksusuolen CMV-ilmiön kanssa potilailla, joilla on lepotilassa oleva UC
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
Seerumin CMV-statuksen korrelaatio paksusuolen CMV-ilmiön kanssa potilailla, joilla on tiedossa piilevä CMV-infektio aktiivisen UC-leimauksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kishore J, Ghoshal U, Ghoshal UC, Krishnani N, Kumar S, Singh M, Ayyagari A. Infection with cytomegalovirus in patients with inflammatory bowel disease: prevalence, clinical significance and outcome. J Med Microbiol. 2004 Nov;53(Pt 11):1155-1160. doi: 10.1099/jmm.0.45629-0.
- Ayre K, Warren BF, Jeffery K, Travis SP. The role of CMV in steroid-resistant ulcerative colitis: A systematic review. J Crohns Colitis. 2009 Sep;3(3):141-8. doi: 10.1016/j.crohns.2009.03.002. Epub 2009 Apr 14.
- Domenech E, Vega R, Ojanguren I, Hernandez A, Garcia-Planella E, Bernal I, Rosinach M, Boix J, Cabre E, Gassull MA. Cytomegalovirus infection in ulcerative colitis: a prospective, comparative study on prevalence and diagnostic strategy. Inflamm Bowel Dis. 2008 Oct;14(10):1373-9. doi: 10.1002/ibd.20498.
- Dimitroulia E, Spanakis N, Konstantinidou AE, Legakis NJ, Tsakris A. Frequent detection of cytomegalovirus in the intestine of patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2006 Sep;12(9):879-84. doi: 10.1097/01.mib.0000231576.11678.57.
- Kim YS, Kim YH, Kim JS, Cheon JH, Ye BD, Jung SA, Park YS, Choi CH, Jang BI, Han DS, Yang SK, Kim WH; IBD Study Group of the Korean Association for the Study of Intestinal Diseases. The prevalence and efficacy of ganciclovir on steroid-refractory ulcerative colitis with cytomegalovirus infection: a prospective multicenter study. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):51-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182160c9c.
- Roblin X, Pillet S, Oussalah A, Berthelot P, Del Tedesco E, Phelip JM, Chambonniere ML, Garraud O, Peyrin-Biroulet L, Pozzetto B. Cytomegalovirus load in inflamed intestinal tissue is predictive of resistance to immunosuppressive therapy in ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2011 Nov;106(11):2001-8. doi: 10.1038/ajg.2011.202. Epub 2011 Jul 26.
- Sipponen T, Turunen U, Lautenschlager I, Nieminen U, Arola J, Halme L. Human herpesvirus 6 and cytomegalovirus in ileocolonic mucosa in inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2011 Nov;46(11):1324-33. doi: 10.3109/00365521.2011.605466. Epub 2011 Aug 31.
- Yoshino T, Nakase H, Ueno S, Uza N, Inoue S, Mikami S, Matsuura M, Ohmori K, Sakurai T, Nagayama S, Hasegawa S, Sakai Y, Chiba T. Usefulness of quantitative real-time PCR assay for early detection of cytomegalovirus infection in patients with ulcerative colitis refractory to immunosuppressive therapies. Inflamm Bowel Dis. 2007 Dec;13(12):1516-21. doi: 10.1002/ibd.20253.
- McCurdy JD, Enders FT, Jones A, Killian JM, Loftus EV Jr, Bruining DH, Smyrk TC. Detection of Cytomegalovirus in Patients with Inflammatory Bowel Disease: Where to Biopsy and How Many Biopsies? Inflamm Bowel Dis. 2015 Dec;21(12):2833-8. doi: 10.1097/MIB.0000000000000556.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Haava
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Sytomegalovirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-00197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .